Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MK-7625A Plus Metronidazol versus Meropenem u pediatrických pacientů s komplikovanou nitrobřišní infekcí (cIAI) (MK-7625A-035)

3. května 2023 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 2, randomizovaná, aktivním komparátorem řízená, multicentrická, dvojitě zaslepená klinická studie ke studiu bezpečnosti a účinnosti ceftolozanu/tazobaktamu (MK-7625A) plus metronidazol versus meropenem u pediatrických pacientů s komplikovanou intraabdominální infekcí

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost MK-7625A (ceftolozan/tazobaktam) plus metronidazol ve srovnání s meropenemem u pediatrických účastníků s cIAI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe ( Site 0200)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50070-550
        • Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0201)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 95700-068
        • Hospital Tacchini ( Site 0203)
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0208
        • Molotlegi Street ( Site 1901)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital ( Site 1902)
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01330
        • Cukurova Uni Tip Fak Cocuk Saglıgı ve Hasta ABD ( Site 2200)
      • Ankara, Krocan, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2201)
      • Eskisehir, Krocan, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Unv. Tip Fakultesi ( Site 2202)
      • Istanbul, Krocan, 34453
        • SBU Sariyer Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2203)
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas ( Site 1001)
      • Klaipeda, Litva, 92140
        • Klaipedos Vaiku Ligonine ( Site 1000)
      • Vilnius, Litva, 08406
        • Vaiku Ligonine VU ligonines Santariskiu kliniku filialas ( Site 1002)
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre. ( Site 1100)
    • Johor
      • Cheras, Johor, Malajsie, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaya Medical Centre ( Site 1101)
    • Pulau Pinang
      • Georgetown, Pulau Pinang, Malajsie, 10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 1102)
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0807)
      • Budapest, Maďarsko, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0806)
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0801)
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0802)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Maďarsko, 7623
        • PTE AOK Klinikai Kozpont ( Site 0805)
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Maďarsko, 4400
        • SzSzBMK es Egyetemi Oktatokorhaz Josa Andras Oktatokorhaz ( Site 0804)
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1201)
      • Mexico City, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 1202)
    • Morelos
      • Emiliano Zapata, Morelos, Mexiko, 62765
        • Hospital del Nino y Adolescente Morelense ( Site 1204)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
        • Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey ( Site 1203)
  • Rumunsko
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400370
        • Spit. Cl. de Urg. Copii Cluj Napoca ( Site 1703)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300011
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu" Timi ( Site 1701)
  • Ruská Federace
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Ruská Federace, 454087
        • Chelyabinsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 1802)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Ruská Federace, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 1800)
    • Stavropol Skiy Kray
      • Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Ruská Federace, 355029
        • Stavropol Regional Pediatric Clinical Hospital ( Site 1805)
    • Vologodskaya Oblast
      • Vologda, Vologodskaya Oblast, Ruská Federace, 160022
        • Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 1809)
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital - Los Angeles ( Site 2508)
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 2502)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 2505)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Medical Center/Wolfson Children's Hospital ( Site 2521)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 2516)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 2511)
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital ( Site 2509)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital ( Site 2500)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 2510)
  • Ukrajina
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukrajina, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 2452)
      • Kryvyy Rig, Dnipropetrovska Oblast, Ukrajina, 50082
        • PI Kryvorizka city clinical hospital 8 ( Site 2458)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukrajina, 76014
        • Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 2461)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajina, 01135
        • National Children Specialised Hospital OHMADYT MOH Ukraine ( Site 2459)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ukrajina, 36004
        • Municipal Institution City Children s Clinical Hospital of Poltava City Council ( Site 2454)
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsya, Vinnytska Oblast, Ukrajina, 21029
        • Vinnytsya Regional Children Clinical Hospital ( Site 2463)
  • Španělsko
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Španělsko, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 2001)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 2004)
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 2000)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario la Fe ( Site 2003)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má právně přijatelného zástupce, který poskytuje zdokumentovaný informovaný souhlas/souhlas se studiem.
  • Ve věku od narození (definováno jako >32 týdnů gestačního věku a ≥7 dní po narození) do <18 let.
  • Vyžadovat IV antibakteriální terapii pro léčbu předpokládané nebo dokumentované ciIAI.
  • Má operační postup pro současnou diagnostiku a léčbu cIAI plánovaný nebo dokončený do 24 hodin po první dávce antibakteriálního léku. Poznámka: Účastníci s diagnózou nekrotizující enterokolitidy jsou osvobozeni a nemusí mít plánovanou nebo dokončenou operaci, aby byli způsobilí.
  • Má v souladu se základním odběrem intraabdominálních vzorků.
  • Nemá reprodukční potenciál; ale pokud má reprodukční potenciál, souhlasí s tím, že se vyvaruje otěhotnění nebo oplodnění partnerky během screeningu, během léčby ve studii a po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce léčby ve studii.
  • Žena s reprodukčním potenciálem není březí a neplánuje otěhotnět do 30 dnů od posledního dne podávání léčby; a je nelaktující.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní nebo se účastnil intervenční klinické studie s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením během 30 dnů před první dávkou studijní léčby v této aktuální studii.
  • Účastnil se v minulosti jakékoli studie ceftolozanu nebo ceftolozanu/tazobaktamu nebo se již dříve zapsal do aktuální studie a byl ukončen.
  • Má v anamnéze jakoukoli středně závažnou nebo závažnou hypersenzitivitu (např. anafylaxe), alergickou reakci nebo jinou kontraindikaci na některý z následujících přípravků: β-laktamová antibiotika (např. peniciliny, cefalosporiny a karbapenemy), inhibitory β-laktamázy (např. tazobaktam sulbaktam, kyselina klavulanová, avibaktam) nebo metronidazol.
  • Má IAI během posledního 1 roku před randomizací, o které je známo, že je způsobena patogenem rezistentním na kteroukoli IV studovanou léčbu.
  • Má v době randomizace souběžnou infekci, která vyžaduje mimostudovanou systémovou antibakteriální léčbu kromě IV studijní léčby nebo perorální ústupové terapie.
  • Absolvoval potenciálně terapeutickou antibakteriální terapii po dobu delší než 24 hodin během 48 hodin před první dávkou studijní léčby, pokud není považován za selhávající antibiotickou terapii pro cIAI.
  • Má některou z následujících vlastností: a) neovladatelné cIAI, o kterém výzkumník předpokládá, že bude vyžadovat více než 14 dní studijní léčby; b) absces břišní stěny; c) obstrukce tenkého střeva; d) ischemická choroba střev bez perforace; e) traumatická perforace střeva s chirurgickým zákrokem do 12 hodin po perforaci; f) perforace gastroduodenálních vředů vyžadujících chirurgický zákrok do 24 hodin od perforace; g) podezření na nekomplikovanou intraabdominální infekci (např. cholecystitida bez ruptury nebo rozšíření za stěnu žlučníku); h) akutní hnisavá cholangitida; i) infikovaná nekrotizující pankreatitida; j) pankreatický absces.
  • Má středně těžké nebo těžké poškození funkce ledvin.
  • Má záchvatovou poruchu nebo se očekává, že bude v průběhu studijní léčby léčen divalproexem sodným nebo kyselinou valproovou.
  • Dostává nebo se očekává, že bude dostávat jakékoli zakázané léky.
  • Má jakékoli rychle postupující onemocnění nebo bezprostředně život ohrožující onemocnění, včetně akutního selhání jater, respiračního selhání nebo septického šoku.
  • Má imunokompromitující stav.
  • Má malignitu v anamnéze ≤ 5 let před podepsáním informovaného souhlasu.
  • Plánuje po ukončení studijní léčby dostávat supresivní/profylaktická antibiotika s gramnegativní aktivitou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ceftolozan/tazobaktam + metronidazol
Ceftolozan 20 mg/kg a tazobaktam 10 mg/kg (maximálně 1 g a 0,5 g/dávka), plus metronidazol 10 mg/kg (maximálně 1,5 g/den) podávané intravenózně (IV) každých 8 až 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů .
Lék: Ceftolozan/tazobaktam
Ceftolozan 20 mg/kg (maximálně 1 g) a tazobaktam 10 mg/kg (maximálně 0,5 g/dávka) podávané IV každých 8 hodin po dobu 5 až 14 dnů.
Ostatní jména:
  • MK-7625A
Lék: Metronidazol
Metronidazol 10 mg/kg (maximálně 1,5 g/den) podávaný IV každých 8 hodin po dobu 5 až 14 dnů. Účastníci ve věku ≤ 28 dnů začínají s úvodní dávkou 15 mg/kg; pak pokud ≤ 2 kg se dávkuje 7,5 mg/kg/ každých 12 hodin; nebo pokud se > 2 kg podává 10 mg/kg každých 8 hodin.
Aktivní komparátor: Meropenem + Placebo pro metronidazol
Meropenem 20 mg/kg (maximálně 1 g/dávka) plus placebo pro metronidazol podávaný IV každých 8 hodin po dobu 5 až 14 dnů.
Lék: Meropenem
Meropenem 20 mg/kg (maximálně 1 g/dávka) podávaný IV každých 8 hodin po dobu 5 až 14 dnů.
Ostatní jména:
  • MERREM
Lék: Placebo pro metronidazol
Placebo pro metronidazol podávané IV každých 8 hodin po dobu 5 až 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili ≥1 nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až přibližně 75 dní
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byla podávána studijní léčba, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. Je uveden počet účastníků, kteří zažili AE.
Až přibližně 75 dní
Počet účastníků, kteří přerušili studijní terapii kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 18 dní
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byla podávána studijní léčba, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. Je uveden počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE.
Až přibližně 18 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickou odpovědí „vyléčení“ na konci léčby (EOT)
Časové okno: Až přibližně 27 dní
Je uvedeno procento účastníků, kteří měli klinický výsledek „vyléčení“ v době návštěvy EOT. Klinický výsledek „vyléčení“ byl definován jako úplné vymizení nebo výrazné zlepšení známek a příznaků komplikované intraabdominální infekce (cIAI) nebo návrat k předinfekčním známkám a příznakům, takže žádná další antibiotická terapie (intravenózní nebo perorální) nebo chirurgická léčba nebo je pro léčbu cIAI vyžadován drenážní postup. Účastníci, kterým chyběly údaje o klinické odpovědi, byli považováni za selhání léčby.
Až přibližně 27 dní
Procento účastníků s klinickou odpovědí „vyléčení“ při návštěvě testu vyléčení (TOC)
Časové okno: Až přibližně 39 dní
Je uvedeno procento účastníků, kteří měli klinický výsledek „vyléčení“ v době návštěvy TOC. Klinický výsledek „vyléčení“ byl definován jako úplné vymizení nebo výrazné zlepšení známek a příznaků komplikované intraabdominální infekce (cIAI) nebo návrat k předinfekčním známkám a příznakům, takže žádná další antibiotická terapie (intravenózní nebo perorální) nebo chirurgická léčba nebo je pro léčbu cIAI vyžadován drenážní postup. Účastníci, kterým chyběly údaje o klinické odpovědi, byli považováni za selhání léčby.
Až přibližně 39 dní
Procento účastníků s mikrobiologickou eradikací na návštěvě EOT
Časové okno: Až přibližně 27 dní
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli eradikace nebo předpokládané eradikace každého výchozího infekčního patogenu do doby návštěvy EOT. Eradikace byla definována jako nepřítomnost základního patogenu (patogenů) ve vzorku po výchozím stavu, který byl vhodně získán z původního místa infekce. Předpokládaná eradikace byla definována jako nepřítomnost materiálu ke kultivaci u účastníka, u kterého je hodnoceno částečné zlepšení nebo klinické vyléčení. V případě více výchozích patogenů byla použita nejméně příznivá mikrobiologická odpověď ze všech možných výchozích patogenů.
Až přibližně 27 dní
Procento účastníků s mikrobiologickou eradikací na návštěvě TOC
Časové okno: Až přibližně 39 dní
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli eradikace nebo předpokládané eradikace každého výchozího infekčního patogenu do doby návštěvy TOC. Eradikace byla definována jako nepřítomnost základního patogenu (patogenů) ve vzorku po výchozím stavu, který byl vhodně získán z původního místa infekce. Předpokládaná eradikace byla definována jako nepřítomnost materiálu ke kultivaci u účastníka, u kterého je hodnoceno částečné zlepšení nebo klinické vyléčení. V případě více výchozích patogenů byla použita nejméně příznivá mikrobiologická odpověď ze všech možných výchozích patogenů.
Až přibližně 39 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7625A-035
  • 2016-004820-41 (Číslo EudraCT)
  • MK-7625A-035 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ceftolozan/tazobaktam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit