MK-7625A 플러스 복합 복강 내 감염(cIAI)이 있는 소아 참가자에서 메트로니다졸과 메로페넴 비교(MK-7625A-035)
2023년 5월 3일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
복합 복강 내 감염이 있는 소아 피험자에서 Ceftolozane/Tazobactam(MK-7625A) + Metronidazole 대 Meropenem의 안전성 및 효능을 연구하기 위한 2상, 무작위, 능동 비교자 제어, 다기관, 이중 맹검 임상 시험
이 연구는 cIAI 소아 참여자에서 메로페넴과 비교하여 MK-7625A(세프톨로잔/타조박탐) + 메트로니다졸의 안전성 및 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0208
- Molotlegi Street ( Site 1901)
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7700
- Red Cross War Memorial Children's Hospital ( Site 1902)
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Chelyabinskaya Oblast
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Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, 러시아 연방, 454087
- Chelyabinsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 1802)
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Smolenskaya Oblast
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Smolensk, Smolenskaya Oblast, 러시아 연방, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 1800)
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Stavropol Skiy Kray
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Stavropol, Stavropol Skiy Kray, 러시아 연방, 355029
- Stavropol Regional Pediatric Clinical Hospital ( Site 1805)
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Vologodskaya Oblast
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Vologda, Vologodskaya Oblast, 러시아 연방, 160022
- Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 1809)
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400370
- Spit. Cl. de Urg. Copii Cluj Napoca ( Site 1703)
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Timis
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Timisoara, Timis, 루마니아, 300011
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu" Timi ( Site 1701)
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Kaunas, 리투아니아, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas ( Site 1001)
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Klaipeda, 리투아니아, 92140
- Klaipedos Vaiku Ligonine ( Site 1000)
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Vilnius, 리투아니아, 08406
- Vaiku Ligonine VU ligonines Santariskiu kliniku filialas ( Site 1002)
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre. ( Site 1100)
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Johor
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Cheras, Johor, 말레이시아, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaya Medical Centre ( Site 1101)
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Pulau Pinang
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Georgetown, Pulau Pinang, 말레이시아, 10990
- Hospital Pulau Pinang ( Site 1102)
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Mexico City, 멕시코, 04530
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1201)
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Mexico City, 멕시코, 06720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 1202)
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Morelos
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Emiliano Zapata, Morelos, 멕시코, 62765
- Hospital del Nino y Adolescente Morelense ( Site 1204)
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64710
- Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey ( Site 1203)
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital - Los Angeles ( Site 2508)
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County ( Site 2502)
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 2505)
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Medical Center/Wolfson Children's Hospital ( Site 2521)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 2516)
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Children's Hospital ( Site 2511)
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital ( Site 2509)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Hospital ( Site 2500)
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Childrens Hospital ( Site 2510)
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Parana
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Curitiba, Parana, 브라질, 80250-060
- Hospital Pequeno Principe ( Site 0200)
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, 브라질, 50070-550
- Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0201)
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Rio Grande Do Sul
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Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, 브라질, 95700-068
- Hospital Tacchini ( Site 0203)
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A Coruña [La Coruña]
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Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], 스페인, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 2001)
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Institut Catala d Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 2004)
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
- Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 2000)
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Valenciana, Comunitat
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Valencia, Valenciana, Comunitat, 스페인, 46026
- Hospital Universitario la Fe ( Site 2003)
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Dnipropetrovska Oblast
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Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, 우크라이나, 49100
- SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 2452)
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Kryvyy Rig, Dnipropetrovska Oblast, 우크라이나, 50082
- PI Kryvorizka city clinical hospital 8 ( Site 2458)
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Ivano-Frankivska Oblast
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Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, 우크라이나, 76014
- Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 2461)
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Kyivska Oblast
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Kyiv, Kyivska Oblast, 우크라이나, 01135
- National Children Specialised Hospital OHMADYT MOH Ukraine ( Site 2459)
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Poltavska Oblast
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Poltava, Poltavska Oblast, 우크라이나, 36004
- Municipal Institution City Children s Clinical Hospital of Poltava City Council ( Site 2454)
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Vinnytska Oblast
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Vinnytsya, Vinnytska Oblast, 우크라이나, 21029
- Vinnytsya Regional Children Clinical Hospital ( Site 2463)
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Adana, 칠면조, 01330
- Cukurova Uni Tip Fak Cocuk Saglıgı ve Hasta ABD ( Site 2200)
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Ankara, 칠면조, 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2201)
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Eskisehir, 칠면조, 26480
- Eskisehir Osmangazi Unv. Tip Fakultesi ( Site 2202)
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Istanbul, 칠면조, 34453
- SBU Sariyer Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2203)
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem ( Site 0807)
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Budapest, 헝가리, 1089
- Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0806)
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0801)
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Szeged, 헝가리, 6720
- SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0802)
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Baranya
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Pecs, Baranya, 헝가리, 7623
- PTE AOK Klinikai Kozpont ( Site 0805)
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Szabolcs-Szatmar-Bereg
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Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, 헝가리, 4400
- SzSzBMK es Egyetemi Oktatokorhaz Josa Andras Oktatokorhaz ( Site 0804)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 시험에 대해 문서화된 정보에 입각한 동의/동의를 제공하는 법적으로 허용되는 대리인이 있습니다.
- 출생부터(임신 연령 >32주 및 출생 후 ≥7일로 정의됨) ~ <18세.
- 추정되거나 기록된 cIAI의 치료를 위해 IV 항균 요법이 필요합니다.
- cIAI의 현재 진단 및 관리를 위한 수술 절차가 계획되었거나 항균 약물의 첫 투여 후 24시간 이내에 완료되었습니다. 참고: 괴사성 소장결장염 진단을 받은 참가자는 제외되며 자격을 갖추기 위해 수술을 계획하거나 완료할 필요가 없습니다.
- 규정 준수 기준선 내 복강 내 표본 수집이 있습니다.
- 생식 능력이 없습니다. 그러나 생식 가능성이 있는 경우 스크리닝 동안, 연구 치료를 받는 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 임신 또는 파트너 임신을 피하는 데 동의하는 경우.
- 가임 여성이 임신하지 않았으며 치료 투여 마지막 날로부터 30일 이내에 임신할 계획이 없는 경우; 수유하지 않습니다.
제외 기준:
- 이 현재 시험에서 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 조사 화합물 또는 장치를 사용한 중재적 임상 시험에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
- 이전에 ceftolozane 또는 ceftolozane/tazobactam 임상시험에 참여했거나 이전에 현재 임상시험에 등록했지만 중단되었습니다.
- 중등도 또는 중증 과민증(예: 아나필락시스), 알레르기 반응 또는 다음 중 하나에 대한 기타 금기의 병력이 있는 경우: , 설박탐, 클라불란산, 아비박탐), 또는 메트로니다졸.
- IV 연구 치료에 내성이 있는 병원균에 의해 유발된 것으로 알려진 무작위 배정 전 지난 1년 이내에 IAI가 있습니다.
- IV 연구 치료 또는 경구 단계적 감소 요법에 더하여 비연구 전신 항균 요법을 필요로 하는 무작위화 시점에 동시 감염이 있음.
- cIAI에 대한 항생제 치료에 실패한 것으로 간주되지 않는 한 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 48시간 동안 24시간 이상 지속되는 잠재적인 치료적 항균 요법을 받았습니다.
- 다음 중 하나를 가짐: a) 연구자가 14일 이상의 연구 치료를 필요로 할 것으로 예상하는 난치성 cIAI; b) 복벽 농양; c) 소장 폐쇄; d) 천공이 없는 허혈성 장 질환; e) 천공 12시간 이내에 수술을 받은 외상성 장 천공; f) 천공 24시간 이내에 수술이 필요한 위십이지장 궤양의 천공; g) 합병증이 없는 의심되는 복강 내 감염(예: 파열이 없는 담낭염 또는 담낭벽 너머로 확장); h) 급성 화농성 담관염; i) 감염된 괴사성 췌장염; j) 췌장 농양.
- 중등도 또는 중증의 신장 기능 장애가 있습니다.
- 발작 장애가 있거나 연구 치료 과정 동안 디발프로엑스 나트륨 또는 발프로산으로 치료할 것으로 예상됩니다.
- 금지된 약물을 받고 있거나 받을 것으로 예상되는 경우.
- 급성 간부전, 호흡 부전 또는 패혈성 쇼크를 포함하여 빠르게 진행되는 질병 또는 즉각적으로 생명을 위협하는 질병이 있는 경우.
- 면역 저하 상태가 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 5년 이하의 악성 병력이 있습니다.
- 연구 치료 완료 후 그람 음성 활성을 가진 억제/예방 항생제를 받을 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세프톨로잔/타조박탐 + 메트로니다졸
세프톨로잔 20mg/kg 및 타조박탐 10mg/kg(최대 1g 및 0.5g/용량) 및 메트로니다졸 10mg/kg(최대 1.5g/일)을 5~14일 동안 8~12시간마다 정맥(IV) 투여 .
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Ceftolozane 20mg/kg(최대 1g) 및 tazobactam 10mg/kg(최대 0.5g/용량)을 5~14일 동안 8시간마다 IV 투여합니다.
다른 이름들:
메트로니다졸 10mg/kg(최대 1.5g/일)을 5~14일 동안 8시간마다 IV 투여합니다.
생후 28일 이하인 참가자는 15mg/kg의 로딩 용량으로 시작합니다. 2kg 이하인 경우 12시간마다 7.5mg/kg/을 투여합니다. 또는 > 2kg인 경우 8시간마다 10mg/kg을 투여합니다.
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활성 비교기: 메트로니다졸에 대한 메로페넴 + 위약
메로페넴 20mg/kg(최대 1g/용량)과 Metronidazole에 위약을 5~14일 동안 8시간마다 IV 투여합니다.
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Meropenem 20mg/kg(최대 1g/용량)을 5~14일 동안 8시간마다 IV 투여합니다.
다른 이름들:
5~14일 동안 8시간마다 IV 투여된 메트로니다졸에 대한 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상 반응(AE)을 1회 이상 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 75일
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AE는 참가자가 연구 치료를 투여하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없는 임의의 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다.
AE를 경험한 참가자의 수가 표시됩니다.
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최대 약 75일
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AE(들)로 인해 연구 요법을 중단한 참가자의 수
기간: 최대 약 18일
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AE는 참가자가 연구 치료를 투여하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없는 임의의 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 표시됩니다.
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최대 약 18일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 종료(EOT) 방문 시 "완치" 임상 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 최대 약 27일
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EOT 방문 시점에 "완치" 임상 결과를 보인 참가자의 비율이 표시됩니다.
"완치" 임상 결과는 복합 복강 내 감염(cIAI)의 징후 및 증상이 완전히 해결되거나 현저하게 개선되거나 더 이상의 항생제 치료(정맥 또는 경구) 또는 수술이 필요하지 않은 감염 전 징후 및 증상으로의 복귀로 정의되었습니다. 또는 cIAI의 치료를 위해 배액 절차가 필요합니다.
임상 반응 데이터가 누락된 참가자는 치료 실패로 간주되었습니다.
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최대 약 27일
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완치 시험(TOC) 방문에서 "완치"의 임상적 반응을 보인 참여자의 백분율
기간: 최대 약 39일
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TOC 방문 시점에 "완치" 임상 결과를 보인 참가자의 비율이 표시됩니다.
"완치" 임상 결과는 복합 복강 내 감염(cIAI)의 징후 및 증상이 완전히 해결되거나 현저하게 개선되거나 더 이상의 항생제 치료(정맥 또는 경구) 또는 수술이 필요하지 않은 감염 전 징후 및 증상으로의 복귀로 정의되었습니다. 또는 cIAI의 치료를 위해 배액 절차가 필요합니다.
임상 반응 데이터가 누락된 참가자는 치료 실패로 간주되었습니다.
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최대 약 39일
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EOT 방문 시 미생물 박멸을 받은 참가자의 비율
기간: 최대 약 27일
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EOT 방문 시점까지 병원체를 감염시키는 각 기준선의 박멸 또는 추정 박멸을 달성한 참가자의 비율이 제시됩니다.
박멸은 원래 감염 부위에서 적절하게 얻은 기준선 후 검체에서 기준선 병원균(들)이 없는 것으로 정의되었습니다.
추정된 박멸은 부분적 개선 또는 임상적 치유가 있는 것으로 평가된 참가자에서 배양할 물질의 부재로 정의되었습니다.
기준선 병원체가 여러 개인 경우 가능한 모든 기준선 병원체에서 가장 덜 호의적인 미생물학적 반응이 사용되었습니다.
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최대 약 27일
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TOC 방문에서 미생물 박멸을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 약 39일
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TOC 방문 시점까지 병원체를 감염시키는 각 기준선의 박멸 또는 추정 박멸을 달성한 참가자의 비율이 제시됩니다.
박멸은 원래 감염 부위에서 적절하게 얻은 기준선 후 검체에서 기준선 병원균(들)이 없는 것으로 정의되었습니다.
추정된 박멸은 부분적 개선 또는 임상적 치유가 있는 것으로 평가된 참가자에서 배양할 물질의 부재로 정의되었습니다.
기준선 병원체가 여러 개인 경우 가능한 모든 기준선 병원체에서 가장 덜 호의적인 미생물학적 반응이 사용되었습니다.
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최대 약 39일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7625A-035
- 2016-004820-41 (EudraCT 번호)
- MK-7625A-035 (기타 식별자: Merck)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
세프톨로잔/타조박탐에 대한 임상 시험
-
Policlinico HospitalPfizer모병
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Hospital Son Espases; Hospital Universitario Virgen Macarena; Hospital Son Llatzer; Hospitales... 그리고 다른 협력자들완전한
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