Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MK-7625A Plus Metronidazole Versus Meropenem szövődményes intraabdominális fertőzésben (cIAI) szenvedő gyermekeknél (MK-7625A-035)

2023. május 3. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

2. fázisú, randomizált, aktív összehasonlító kontrollált, többközpontú, kettős vak klinikai vizsgálat a ceftolozan/tazobaktám (MK-7625A) plusz metronidazol versus meropenemmel biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozására komplikált hasi fertőzésben szenvedő gyermekeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az MK-7625A (ceftolozan/tazobaktám) és a metronidazol biztonságosságát és tolerálhatóságát, összehasonlítva a meropenemmel a cIAI-ban szenvedő gyermekek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

94

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazília, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe ( Site 0200)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazília, 50070-550
        • Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0201)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brazília, 95700-068
        • Hospital Tacchini ( Site 0203)
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0208
        • Molotlegi Street ( Site 1901)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7700
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital ( Site 1902)
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital - Los Angeles ( Site 2508)
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 2502)
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 2505)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist Medical Center/Wolfson Children's Hospital ( Site 2521)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 2516)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 2511)
    • New York
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital ( Site 2509)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Primary Children's Hospital ( Site 2500)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 2510)
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas ( Site 1001)
      • Klaipeda, Litvánia, 92140
        • Klaipedos Vaiku Ligonine ( Site 1000)
      • Vilnius, Litvánia, 08406
        • Vaiku Ligonine VU ligonines Santariskiu kliniku filialas ( Site 1002)
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0807)
      • Budapest, Magyarország, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0806)
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0801)
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0802)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Magyarország, 7623
        • PTE AOK Klinikai Kozpont ( Site 0805)
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Magyarország, 4400
        • SzSzBMK es Egyetemi Oktatokorhaz Josa Andras Oktatokorhaz ( Site 0804)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre. ( Site 1100)
    • Johor
      • Cheras, Johor, Malaysia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaya Medical Centre ( Site 1101)
    • Pulau Pinang
      • Georgetown, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 1102)
  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1201)
      • Mexico City, Mexikó, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 1202)
    • Morelos
      • Emiliano Zapata, Morelos, Mexikó, 62765
        • Hospital del Nino y Adolescente Morelense ( Site 1204)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64710
        • Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey ( Site 1203)
  • Orosz Föderáció
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Orosz Föderáció, 454087
        • Chelyabinsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 1802)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Orosz Föderáció, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 1800)
    • Stavropol Skiy Kray
      • Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Orosz Föderáció, 355029
        • Stavropol Regional Pediatric Clinical Hospital ( Site 1805)
    • Vologodskaya Oblast
      • Vologda, Vologodskaya Oblast, Orosz Föderáció, 160022
        • Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 1809)
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01330
        • Cukurova Uni Tip Fak Cocuk Saglıgı ve Hasta ABD ( Site 2200)
      • Ankara, Pulyka, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2201)
      • Eskisehir, Pulyka, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Unv. Tip Fakultesi ( Site 2202)
      • Istanbul, Pulyka, 34453
        • SBU Sariyer Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2203)
  • Románia
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400370
        • Spit. Cl. de Urg. Copii Cluj Napoca ( Site 1703)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Románia, 300011
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu" Timi ( Site 1701)
  • Spanyolország
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanyolország, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 2001)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 2004)
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 2000)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitario la Fe ( Site 2003)
  • Ukrajna
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukrajna, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 2452)
      • Kryvyy Rig, Dnipropetrovska Oblast, Ukrajna, 50082
        • PI Kryvorizka city clinical hospital 8 ( Site 2458)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukrajna, 76014
        • Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 2461)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajna, 01135
        • National Children Specialised Hospital OHMADYT MOH Ukraine ( Site 2459)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ukrajna, 36004
        • Municipal Institution City Children s Clinical Hospital of Poltava City Council ( Site 2454)
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsya, Vinnytska Oblast, Ukrajna, 21029
        • Vinnytsya Regional Children Clinical Hospital ( Site 2463)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rendelkezik egy jogilag elfogadható képviselővel, aki dokumentált, tájékozott hozzájárulást/hozzájárulást ad a tárgyaláshoz.
  • Születéstől (meghatározás szerint >32 hetes terhességi kor és ≥7 nap a szülés után) 18 éves korig.
  • IV. antibakteriális terápia szükséges a feltételezett vagy dokumentált cIAI kezelésére.
  • Rendelkezik egy műtéti eljárással a cIAI jelenlegi diagnosztizálására és kezelésére az antibakteriális gyógyszer első adagját követő 24 órán belül. Megjegyzés: Azok a résztvevők, akiknél nekrotizáló enterocolitis diagnosztizáltak, mentesülnek, és nem szükséges műtétet tervezni vagy befejezni ahhoz, hogy jogosultak legyenek.
  • Rendelkezik az alapértéknek megfelelő intraabdominális mintagyűjtéssel.
  • Nem reproduktív potenciállal rendelkezik; de a reproduktív potenciállal rendelkezők beleegyeznek abba, hogy elkerüljék a teherbe esést vagy a partner teherbe ejtését a szűrés során, a vizsgálati kezelés alatt és legalább 30 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagja után.
  • Nemzőképes nőstény nem terhes, és a kezelés utolsó napjától számított 30 napon belül nem tervez teherbe esni; és nem laktáló.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg egy vizsgálati vegyülettel vagy eszközzel végzett intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy részt vett ebben a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 30 napon belül.
  • Korábban részt vett a ceftolozan vagy ceftolozane/tazobaktám bármely vizsgálatában, vagy korábban részt vett a jelenlegi vizsgálatban, és abbahagyták.
  • Bármilyen mérsékelt vagy súlyos túlérzékenység (pl. anafilaxia), allergiás reakció vagy egyéb ellenjavallat szerepel a kórelőzményében a következők bármelyikére: β-laktám antibiotikumok (pl. penicillinek, cefalosporinok és karbapenemek), β-laktamáz inhibitorok (pl. tazobaktám) , szulbaktám, klavulánsav, avibaktám), vagy metronidazol.
  • A véletlen besorolást megelőző elmúlt 1 évben IAI-ja van, amelyről ismert, hogy bármelyik IV vizsgálati kezelésre rezisztens kórokozó okozta.
  • Egyidejű fertőzése van a véletlen besorolás időpontjában, amely a vizsgálaton kívüli szisztémás antibakteriális terápiát igényel az intravénás vizsgálati kezelés vagy az orális fokozatos terápia mellett.
  • Potenciálisan terápiás antibakteriális terápiában részesült több mint 24 órán keresztül a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 48 órában, kivéve, ha úgy ítélik meg, hogy a cIAI antibiotikus terápia sikertelen.
  • Rendelkezik az alábbiak bármelyikével: a) kezelhetetlen cIAI, amely a vizsgáló szerint több mint 14 napos vizsgálati kezelést igényel; b) hasfali tályog; c) vékonybél-elzáródás; d) ischaemiás bélbetegség perforáció nélkül; e) traumás bélperforáció műtéttel a perforációt követő 12 órán belül; f) műtétet igénylő gyomor-nyombélfekély perforációja a perforációt követő 24 órán belül; g) szövődménymentes intraabdominális fertőzés gyanúja (például epehólyag-gyulladás, szakadás vagy az epehólyag falán túli kiterjedés nélkül); h) heveny gennyes cholangitis; i) fertőzött nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladás; j) hasnyálmirigy-tályog.
  • Közepesen vagy súlyosan károsodott a veseműködése.
  • Görcsrohamban szenved, vagy divalproex-nátriummal vagy valproinsavval kell kezelni a vizsgálati kezelés során.
  • Kap vagy várhatóan kap bármilyen tiltott gyógyszert.
  • Bármilyen gyorsan előrehaladó vagy azonnal életveszélyes betegségben szenved, beleértve az akut májelégtelenséget, légzési elégtelenséget vagy szeptikus sokkot.
  • Immunkompromittáló állapota van.
  • ≤5 évvel a beleegyezés aláírása előtt rosszindulatú daganat szerepel.
  • Gram-negatív aktivitású szuppresszív/profilaktikus antibiotikumokat tervez kapni a vizsgálati kezelés befejezése után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ceftolozán/Tazobaktám + Metronidazol
Ceftolozán 20 mg/kg és tazobaktám 10 mg/kg (maximum 1 g és 0,5 g/adag), plusz 10 mg/kg metronidazol (maximum 1,5 g/nap) intravénásan (IV) 8-12 óránként 5-14 napon keresztül .
Drog: Ceftolozán/Tazobaktám
Ceftolozán 20 mg/kg (maximum 1 g) és tazobaktám 10 mg/kg (maximum 0,5 g/adag) 8 óránként iv. adva 5-14 napon keresztül.
Más nevek:
  • MK-7625A
Drog: Metronidazol
Metronidazol 10 mg/kg (maximum 1,5 g/nap) iv. beadva 8 óránként 5-14 napon keresztül. ≤ 28 napos résztvevők, kezdjenek 15 mg/kg telítő adaggal; majd ≤ 2 kg esetén 7,5 mg/kg/ 12 óránként; vagy ha > 2 kg 8 óránként 10 mg/ttkg adagot kapnak.
Aktív összehasonlító: Meropenem + Placebo a metronidazolhoz
Meropenem 20 mg/ttkg (maximum 1 g/adag) plusz placebo a metronidazolhoz, 8 óránként intravénásan, 5-14 napon keresztül.
Drog: Meropenem
Meropenem 20 mg/ttkg (maximum 1 g/adag) intravénásan 8 óránként 5-14 napon keresztül.
Más nevek:
  • MERREM
Drog: Placebo a metronidazolhoz
Placebo a metronidazolhoz intravénásan, 8 óránként, 5-14 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ≥1 nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 75 napig
Az AE-t minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amelyet egy résztvevő vizsgálati kezelésben részesített, és amelynek nem kellett feltétlenül okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel. Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik AE-t tapasztaltak.
Körülbelül 75 napig
Azon résztvevők száma, akik abbahagyták a tanulmányi terápiát mellékhatás(ok) miatt
Időkeret: Körülbelül 18 napig
Az AE-t minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amelyet egy résztvevő vizsgálati kezelésben részesített, és amelynek nem kellett feltétlenül okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel. Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést.
Körülbelül 18 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a klinikai válasz „gyógyulást” mutatott a kezelés végén (EOT)
Időkeret: Körülbelül 27 napig
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél az EOT-látogatás időpontjában klinikailag "gyógyult" volt. A "gyógyulás" klinikai kimenetelét úgy határozták meg, mint a komplikált intraabdominális fertőzés (cIAI) jeleinek és tüneteinek teljes megszűnését vagy jelentős javulását, vagy a fertőzés előtti jelek és tünetek visszatérését úgy, hogy nincs szükség további antibiotikum-kezelésre (intravénás vagy orális) vagy sebészeti beavatkozásra. vagy vízelvezető eljárás szükséges a cIAI kezelésére. Azokat a résztvevőket, akiknél hiányoztak a klinikai válaszreakcióra vonatkozó adatok, kezelési kudarcnak tekintették.
Körülbelül 27 napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek klinikai válasza "gyógyulás" volt a gyógyulási teszt (TOC) látogatáson
Időkeret: Körülbelül 39 napig
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél a klinikai „gyógyulás” eredménye volt a TOC látogatás időpontjában. A "gyógyulás" klinikai kimenetelét úgy határozták meg, mint a komplikált intraabdominális fertőzés (cIAI) jeleinek és tüneteinek teljes megszűnését vagy jelentős javulását, vagy a fertőzés előtti jelek és tünetek visszatérését úgy, hogy nincs szükség további antibiotikum-kezelésre (intravénás vagy orális) vagy sebészeti beavatkozásra. vagy vízelvezető eljárás szükséges a cIAI kezelésére. Azokat a résztvevőket, akiknél hiányoztak a klinikai válaszreakcióra vonatkozó adatok, kezelési kudarcnak tekintették.
Körülbelül 39 napig
Az EOT látogatáson mikrobiológiai felszámolást szenvedett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 27 napig
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik az EOT-látogatás idejére elérték az egyes kiindulási fertőző kórokozók felszámolását vagy feltételezett felszámolását. Az eradikációt úgy határoztuk meg, mint az alapvonal kórokozó(k) hiányát az eredeti fertőzés helyéről megfelelően vett kiindulási mintában. A feltételezett eradikációt úgy határozták meg, hogy hiányzik a tenyésztéshez szükséges anyag egy olyan résztvevőnél, akiről úgy ítélték meg, hogy részleges javulást vagy klinikai gyógyulást mutatott. Több kiindulási kórokozó esetén az összes lehetséges kiindulási kórokozó közül a legkevésbé kedvező mikrobiológiai választ alkalmaztuk.
Körülbelül 27 napig
A TOC látogatáson mikrobiológiai felszámolással érintett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 39 napig
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik a TOC látogatás idejére elérték az egyes kiindulási fertőző kórokozók felszámolását vagy feltételezett felszámolását. Az eradikációt úgy határoztuk meg, mint az alapvonal kórokozó(k) hiányát az eredeti fertőzés helyéről megfelelően vett kiindulási mintában. A feltételezett eradikációt úgy határozták meg, hogy hiányzik a tenyésztéshez szükséges anyag egy olyan résztvevőnél, akiről úgy ítélték meg, hogy részleges javulást vagy klinikai gyógyulást mutatott. Több kiindulási kórokozó esetén az összes lehetséges kiindulási kórokozó közül a legkevésbé kedvező mikrobiológiai választ alkalmaztuk.
Körülbelül 39 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7625A-035
  • 2016-004820-41 (EudraCT szám)
  • MK-7625A-035 (Egyéb azonosító: Merck)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ceftolozán/Tazobaktám

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel