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MK-7625A plus métronidazole versus méropénème chez les participants pédiatriques atteints d'une infection intra-abdominale compliquée (cIAI) (MK-7625A-035)

3 mai 2023 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai clinique de phase 2, randomisé, contrôlé par comparateur actif, multicentrique, en double aveugle pour étudier l'innocuité et l'efficacité du ceftolozane/tazobactam (MK-7625A) plus métronidazole par rapport au méropénem chez des sujets pédiatriques présentant une infection intra-abdominale compliquée

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du MK-7625A (ceftolozane/tazobactam) plus métronidazole, par rapport à celles du méropénème chez les participants pédiatriques atteints d'IAIc.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0208
        • Molotlegi Street ( Site 1901)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7700
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital ( Site 1902)
  • Brésil
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brésil, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe ( Site 0200)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil, 50070-550
        • Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0201)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brésil, 95700-068
        • Hospital Tacchini ( Site 0203)
  • Espagne
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Espagne, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 2001)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 2004)
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 2000)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario la Fe ( Site 2003)
  • Fédération Russe
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Fédération Russe, 454087
        • Chelyabinsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 1802)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Fédération Russe, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 1800)
    • Stavropol Skiy Kray
      • Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Fédération Russe, 355029
        • Stavropol Regional Pediatric Clinical Hospital ( Site 1805)
    • Vologodskaya Oblast
      • Vologda, Vologodskaya Oblast, Fédération Russe, 160022
        • Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 1809)
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0807)
      • Budapest, Hongrie, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0806)
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0801)
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0802)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Hongrie, 7623
        • PTE AOK Klinikai Kozpont ( Site 0805)
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Hongrie, 4400
        • SzSzBMK es Egyetemi Oktatokorhaz Josa Andras Oktatokorhaz ( Site 0804)
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas ( Site 1001)
      • Klaipeda, Lituanie, 92140
        • Klaipedos Vaiku Ligonine ( Site 1000)
      • Vilnius, Lituanie, 08406
        • Vaiku Ligonine VU ligonines Santariskiu kliniku filialas ( Site 1002)
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University Malaya Medical Centre. ( Site 1100)
    • Johor
      • Cheras, Johor, Malaisie, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaya Medical Centre ( Site 1101)
    • Pulau Pinang
      • Georgetown, Pulau Pinang, Malaisie, 10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 1102)
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1201)
      • Mexico City, Mexique, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 1202)
    • Morelos
      • Emiliano Zapata, Morelos, Mexique, 62765
        • Hospital del Nino y Adolescente Morelense ( Site 1204)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64710
        • Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey ( Site 1203)
  • Roumanie
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400370
        • Spit. Cl. de Urg. Copii Cluj Napoca ( Site 1703)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roumanie, 300011
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu" Timi ( Site 1701)
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01330
        • Cukurova Uni Tip Fak Cocuk Saglıgı ve Hasta ABD ( Site 2200)
      • Ankara, Turquie, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2201)
      • Eskisehir, Turquie, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Unv. Tip Fakultesi ( Site 2202)
      • Istanbul, Turquie, 34453
        • SBU Sariyer Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2203)
  • Ukraine
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 2452)
      • Kryvyy Rig, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 50082
        • PI Kryvorizka city clinical hospital 8 ( Site 2458)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraine, 76014
        • Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 2461)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 01135
        • National Children Specialised Hospital OHMADYT MOH Ukraine ( Site 2459)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ukraine, 36004
        • Municipal Institution City Children s Clinical Hospital of Poltava City Council ( Site 2454)
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsya, Vinnytska Oblast, Ukraine, 21029
        • Vinnytsya Regional Children Clinical Hospital ( Site 2463)
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital - Los Angeles ( Site 2508)
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 2502)
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 2505)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Medical Center/Wolfson Children's Hospital ( Site 2521)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 2516)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 2511)
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital ( Site 2509)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Hospital ( Site 2500)
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 2510)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 semaine à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A un représentant légalement acceptable qui fournit un consentement éclairé documenté pour l'essai.
  • Âgé de la naissance (défini comme > 32 semaines d'âge gestationnel et ≥ 7 jours après la naissance) à < 18 ans.
  • Nécessite une thérapie antibactérienne IV pour le traitement d'une IAI présumée ou documentée.
  • A une procédure opératoire pour le diagnostic actuel et la gestion de l'IAIC planifiée ou terminée dans les 24 heures suivant la première dose d'un médicament antibactérien. Remarque : Les participants ayant reçu un diagnostic d'entérocolite nécrosante sont exemptés et ne sont pas tenus d'avoir une intervention chirurgicale planifiée ou effectuée pour être éligibles.
  • A en conformité la collecte d'échantillons intra-abdominaux de base.
  • N'a pas de potentiel reproducteur; mais si elle est en âge de procréer, accepte d'éviter de tomber enceinte ou de féconder un partenaire pendant le dépistage, tout en recevant le traitement de l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière dose du traitement de l'étude.
  • La femme en âge de procréer n'est pas enceinte et ne prévoit pas de devenir enceinte dans les 30 jours suivant le dernier jour d'administration du traitement ; et n'allaite pas.

Critère d'exclusion:

  • Participe actuellement ou a participé à un essai clinique interventionnel avec un composé ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude dans cet essai en cours.
  • A déjà participé à un essai sur le ceftolozane ou le ceftolozane/tazobactam ou s'est déjà inscrit à l'essai en cours et a été interrompu.
  • A des antécédents d'hypersensibilité modérée ou grave (p. , sulbactam, acide clavulanique, avibactam), ou métronidazole.
  • A une IAI au cours de l'année précédant la randomisation connue pour être causée par un agent pathogène résistant à l'un ou l'autre des traitements de l'étude IV.
  • A une infection concomitante au moment de la randomisation qui nécessite un traitement antibactérien systémique hors étude en plus du traitement IV de l'étude ou d'un traitement oral dégressif.
  • A reçu un traitement antibactérien potentiellement thérapeutique pendant plus de 24 heures au cours des 48 heures précédant la première dose du traitement à l'étude, à moins qu'il ne soit considéré comme un échec de l'antibiothérapie pour le cIAI.
  • Présente l'une des caractéristiques suivantes : a) IAI réfractaire qui, selon l'investigateur, nécessiterait plus de 14 jours de traitement à l'étude ; b) abcès de la paroi abdominale ; c) occlusion de l'intestin grêle ; d) maladie intestinale ischémique sans perforation ; e) perforation intestinale traumatique avec intervention chirurgicale dans les 12 heures suivant la perforation ; f) perforation d'ulcères gastroduodénaux nécessitant une intervention chirurgicale dans les 24 heures suivant la perforation ; g) suspicion d'infection intra-abdominale non compliquée (par exemple, cholécystite sans rupture ni extension au-delà de la paroi de la vésicule biliaire) ; h) cholangite suppurée aiguë ; i) pancréatite nécrosante infectée ; j) abcès pancréatique.
  • Présente une insuffisance modérée ou grave de la fonction rénale.
  • A un trouble convulsif ou devrait être traité avec du divalproex sodique ou de l'acide valproïque au cours du traitement à l'étude.
  • reçoit ou devrait recevoir des médicaments interdits.
  • A une maladie évoluant rapidement ou une maladie mettant immédiatement la vie en danger, y compris une insuffisance hépatique aiguë, une insuffisance respiratoire ou un choc septique.
  • A une condition immunodéprimée.
  • A des antécédents de malignité ≤ 5 ans avant la signature du consentement éclairé.
  • Prévoit de recevoir des antibiotiques suppressifs/prophylactiques à activité gram-négative après la fin du traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ceftolozane/Tazobactam + métronidazole
Ceftolozane 20 mg/kg et tazobactam 10 mg/kg (maximum 1 g et 0,5 g/dose), plus métronidazole 10 mg/kg (maximum 1,5 g/jour) administrés par voie intraveineuse (IV) toutes les 8 à 12 heures pendant 5 à 14 jours .
Médicament: Ceftolozane/Tazobactam
Ceftolozane 20 mg/kg (maximum 1 g) et tazobactam 10 mg/kg (maximum 0,5 g/dose) administrés IV toutes les 8 heures pendant 5 à 14 jours.
Autres noms:
  • MK-7625A
Médicament: Métronidazole
Métronidazole 10 mg/kg (maximum 1,5 g/jour) administré IV toutes les 8 heures pendant 5 à 14 jours. Les participants âgés de ≤ 28 jours commencent par une dose de charge de 15 mg/kg ; puis si ≤ 2 kg sont dosés 7,5 mg/kg/ toutes les 12 heures ; ou si > 2 kg reçoivent 10 mg/kg toutes les 8 heures.
Comparateur actif: Méropénème + Placebo pour Métronidazole
Méropénem 20 mg/kg (maximum 1 g/dose) plus placebo pour métronidazole administré IV toutes les 8 heures pendant 5 à 14 jours.
Médicament: Méropénem
Méropénem 20 mg/kg (maximum 1 g/dose) administré IV toutes les 8 heures pendant 5 à 14 jours.
Autres noms:
  • MERREM
Médicament: Placebo pour le métronidazole
Placebo pour métronidazole administré IV toutes les 8 heures pendant 5 à 14 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi ≥ 1 événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 75 jours
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le traitement de l'étude et qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Le nombre de participants ayant subi un EI est présenté.
Jusqu'à environ 75 jours
Nombre de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un ou de plusieurs EI
Délai: Jusqu'à environ 18 jours
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le traitement de l'étude et qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Le nombre de participants qui ont interrompu le traitement de l'étude en raison d'un EI est présenté.
Jusqu'à environ 18 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse clinique de « guérison » à la visite de fin de traitement (EOT)
Délai: Jusqu'à environ 27 jours
Le pourcentage de participants qui avaient un résultat clinique de "guérison" au moment de la visite EOT est présenté. Le résultat clinique de « guérison » a été défini comme une résolution complète ou une amélioration marquée des signes et symptômes de l'infection intra-abdominale compliquée (cIAI) ou le retour aux signes et symptômes antérieurs à l'infection de sorte qu'aucune autre antibiothérapie (intraveineuse ou orale) ou chirurgicale ou une procédure de drainage est nécessaire pour le traitement du cIAI. Les participants qui manquaient de données sur la réponse clinique ont été considérés comme des échecs de traitement.
Jusqu'à environ 27 jours
Pourcentage de participants avec une réponse clinique de « guérison » lors de la visite de test de guérison (TOC)
Délai: Jusqu'à environ 39 jours
Le pourcentage de participants qui avaient un résultat clinique de "guérison" au moment de la visite TOC est présenté. Le résultat clinique de « guérison » a été défini comme une résolution complète ou une amélioration marquée des signes et symptômes de l'infection intra-abdominale compliquée (cIAI) ou le retour aux signes et symptômes antérieurs à l'infection de sorte qu'aucune autre antibiothérapie (intraveineuse ou orale) ou chirurgicale ou une procédure de drainage est nécessaire pour le traitement du cIAI. Les participants qui manquaient de données sur la réponse clinique ont été considérés comme des échecs de traitement.
Jusqu'à environ 39 jours
Pourcentage de participants avec éradication microbiologique lors de la visite EOT
Délai: Jusqu'à environ 27 jours
Le pourcentage de participants ayant obtenu l'éradication ou l'éradication présumée de chaque agent pathogène infectant de base au moment de la visite EOT est présenté. L'éradication a été définie comme l'absence du ou des agents pathogènes de base dans un échantillon post-baseline obtenu de manière appropriée à partir du site d'infection d'origine. L'éradication présumée a été définie comme l'absence de matériel de culture chez un participant évalué comme présentant une amélioration partielle ou une guérison clinique. En cas d'agents pathogènes de base multiples, la réponse microbiologique la moins favorable de tous les agents pathogènes de base possibles a été utilisée.
Jusqu'à environ 27 jours
Pourcentage de participants avec éradication microbiologique lors de la visite TOC
Délai: Jusqu'à environ 39 jours
Le pourcentage de participants qui ont obtenu l'éradication ou l'éradication présumée de chaque agent pathogène infectant de base au moment de la visite au COT est présenté. L'éradication a été définie comme l'absence du ou des agents pathogènes de base dans un échantillon post-baseline obtenu de manière appropriée à partir du site d'infection d'origine. L'éradication présumée a été définie comme l'absence de matériel de culture chez un participant évalué comme présentant une amélioration partielle ou une guérison clinique. En cas d'agents pathogènes de base multiples, la réponse microbiologique la moins favorable de tous les agents pathogènes de base possibles a été utilisée.
Jusqu'à environ 39 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2017

Première publication (Réel)

13 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7625A-035
  • 2016-004820-41 (Numéro EudraCT)
  • MK-7625A-035 (Autre identifiant: Merck)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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