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MK-7625A más metronidazol versus meropenem en participantes pediátricos con infección intraabdominal complicada (cIAI) (MK-7625A-035)

3 de mayo de 2023 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Ensayo clínico de fase 2, aleatorizado, controlado por un comparador activo, multicéntrico, doble ciego para estudiar la seguridad y eficacia de ceftolozano/tazobactam (MK-7625A) más metronidazol frente a meropenem en sujetos pediátricos con infección intraabdominal complicada

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y tolerabilidad de MK-7625A (ceftolozano/tazobactam) más metronidazol, en comparación con meropenem en participantes pediátricos con cIAI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe ( Site 0200)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
        • Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0201)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95700-068
        • Hospital Tacchini ( Site 0203)
  • España
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], España, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 2001)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 2004)
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, España, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 2000)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46026
        • Hospital Universitario la Fe ( Site 2003)
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital - Los Angeles ( Site 2508)
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 2502)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 2505)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Medical Center/Wolfson Children's Hospital ( Site 2521)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 2516)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 2511)
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital ( Site 2509)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital ( Site 2500)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 2510)
  • Federación Rusa
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Federación Rusa, 454087
        • Chelyabinsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 1802)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Federación Rusa, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 1800)
    • Stavropol Skiy Kray
      • Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Federación Rusa, 355029
        • Stavropol Regional Pediatric Clinical Hospital ( Site 1805)
    • Vologodskaya Oblast
      • Vologda, Vologodskaya Oblast, Federación Rusa, 160022
        • Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 1809)
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0807)
      • Budapest, Hungría, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0806)
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0801)
      • Szeged, Hungría, 6720
        • SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0802)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Hungría, 7623
        • PTE AOK Klinikai Kozpont ( Site 0805)
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Hungría, 4400
        • SzSzBMK es Egyetemi Oktatokorhaz Josa Andras Oktatokorhaz ( Site 0804)
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas ( Site 1001)
      • Klaipeda, Lituania, 92140
        • Klaipedos Vaiku Ligonine ( Site 1000)
      • Vilnius, Lituania, 08406
        • Vaiku Ligonine VU ligonines Santariskiu kliniku filialas ( Site 1002)
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University Malaya Medical Centre. ( Site 1100)
    • Johor
      • Cheras, Johor, Malasia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaya Medical Centre ( Site 1101)
    • Pulau Pinang
      • Georgetown, Pulau Pinang, Malasia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 1102)
  • México
      • Mexico City, México, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1201)
      • Mexico City, México, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 1202)
    • Morelos
      • Emiliano Zapata, Morelos, México, 62765
        • Hospital del Nino y Adolescente Morelense ( Site 1204)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64710
        • Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey ( Site 1203)
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01330
        • Cukurova Uni Tip Fak Cocuk Saglıgı ve Hasta ABD ( Site 2200)
      • Ankara, Pavo, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2201)
      • Eskisehir, Pavo, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Unv. Tip Fakultesi ( Site 2202)
      • Istanbul, Pavo, 34453
        • SBU Sariyer Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2203)
  • Rumania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400370
        • Spit. Cl. de Urg. Copii Cluj Napoca ( Site 1703)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumania, 300011
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu" Timi ( Site 1701)
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0208
        • Molotlegi Street ( Site 1901)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7700
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital ( Site 1902)
  • Ucrania
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ucrania, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 2452)
      • Kryvyy Rig, Dnipropetrovska Oblast, Ucrania, 50082
        • PI Kryvorizka city clinical hospital 8 ( Site 2458)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ucrania, 76014
        • Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 2461)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 01135
        • National Children Specialised Hospital OHMADYT MOH Ukraine ( Site 2459)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ucrania, 36004
        • Municipal Institution City Children s Clinical Hospital of Poltava City Council ( Site 2454)
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsya, Vinnytska Oblast, Ucrania, 21029
        • Vinnytsya Regional Children Clinical Hospital ( Site 2463)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 semana a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un representante legalmente aceptable que proporciona consentimiento/asentimiento informado documentado para el ensayo.
  • Edad desde el nacimiento (definida como >32 semanas de edad gestacional y ≥7 días posnatales) hasta <18 años de edad.
  • Requerir terapia antibacteriana IV para el tratamiento de cIAI presunto o documentado.
  • Tiene un procedimiento operativo para el diagnóstico y manejo actual de cIAI planificado o completado dentro de las 24 horas posteriores a la primera dosis de un fármaco antibacteriano. Nota: Los participantes con un diagnóstico de enterocolitis necrosante están exentos y no se requiere que se planee o complete una cirugía para ser elegible.
  • Cumple con la recolección de muestras intraabdominales de referencia.
  • no tiene potencial reproductivo; pero si tiene potencial reproductivo acepta evitar quedar embarazada o embarazar a una pareja durante la selección, mientras recibe el tratamiento del estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • La mujer con potencial reproductivo no está embarazada y no planea quedar embarazada dentro de los 30 días posteriores al último día de administración del tratamiento; y no está lactando.

Criterio de exclusión:

  • Está participando actualmente o ha participado en un ensayo clínico de intervención con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio en este ensayo actual.
  • Ha participado anteriormente en cualquier ensayo de ceftolozano o ceftolozano/tazobactam o se ha inscrito anteriormente en el ensayo actual y lo suspendió.
  • Tiene antecedentes de hipersensibilidad moderada o grave (p. ej., anafilaxia), reacción alérgica u otra contraindicación a cualquiera de los siguientes: antibióticos β-lactámicos (p. ej., penicilinas, cefalosporinas y carbapenémicos), inhibidores de β-lactamasa (p. ej., tazobactam , sulbactam, ácido clavulánico, avibactam) o metronidazol.
  • Tiene un IAI en el último año anterior a la aleatorización que se sabe que es causado por un patógeno resistente a cualquiera de los tratamientos del estudio IV.
  • Tiene una infección concomitante en el momento de la aleatorización que requiere tratamiento antibacteriano sistémico fuera del estudio además del tratamiento intravenoso del estudio o el tratamiento reductor oral.
  • Ha recibido terapia antibacteriana potencialmente terapéutica durante más de 24 horas durante las 48 horas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, a menos que se considere que la terapia con antibióticos está fallando para cIAI.
  • Tiene alguno de los siguientes: a) cIAI intratable que el investigador prevé que requerirá más de 14 días de tratamiento del estudio; b) absceso de la pared abdominal; c) obstrucción del intestino delgado; d) enfermedad isquémica intestinal sin perforación; e) perforación traumática del intestino con cirugía dentro de las 12 horas posteriores a la perforación; f) perforación de úlceras gastroduodenales que requieran cirugía dentro de las 24 horas posteriores a la perforación; g) sospecha de infección intraabdominal no complicada (p. ej., colecistitis sin ruptura o extensión más allá de la pared de la vesícula biliar); h) colangitis supurativa aguda; i) pancreatitis necrosante infectada; j) absceso pancreático.
  • Tiene deterioro moderado o severo de la función renal.
  • Tiene un trastorno convulsivo o se anticipa que será tratado con divalproato de sodio o ácido valproico durante el curso del tratamiento del estudio.
  • Está recibiendo, o se espera que reciba, algún medicamento prohibido.
  • Tiene alguna enfermedad que progresa rápidamente o una enfermedad que amenaza la vida de inmediato, incluida la insuficiencia hepática aguda, la insuficiencia respiratoria o el shock séptico.
  • Tiene una condición inmunocomprometida.
  • Tiene antecedentes de malignidad ≤5 años antes de firmar el consentimiento informado.
  • Está planeando recibir antibióticos supresores/profilácticos con actividad gramnegativa después de completar el tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ceftolozano/Tazobactam + Metronidazol
Ceftolozano 20 mg/kg y tazobactam 10 mg/kg (máximo 1 g y 0,5 g/dosis), más metronidazol 10 mg/kg (máximo 1,5 g/día) administrados por vía intravenosa (IV) cada 8 a 12 horas durante 5 a 14 días .
Droga: Ceftolozano/Tazobactam
Ceftolozano 20 mg/kg (máximo 1 g) y tazobactam 10 mg/kg (máximo 0,5 g/dosis) administrados IV cada 8 horas durante 5 a 14 días.
Otros nombres:
  • MK-7625A
Droga: Metronidazol
Metronidazol 10 mg/kg (máximo 1,5 g/día) administrado IV cada 8 horas entre 5 y 14 días. Participantes ≤ 28 días de edad, comienzan con una dosis de carga de 15 mg/kg; luego si ≤ 2 kg se dosifican 7,5 mg/kg/ cada 12 horas; o si > 2 kg se dosifican 10 mg/kg cada 8 horas.
Comparador activo: Meropenem + Placebo para metronidazol
Meropenem 20 mg/kg (máximo 1 g/dosis) más placebo para metronidazol administrado IV cada 8 horas durante 5 a 14 días.
Droga: Meropenem
Meropenem 20 mg/kg (máximo 1 g/dosis) administrado IV cada 8 horas durante 5 a 14 días.
Otros nombres:
  • MERREM
Droga: Placebo para metronidazol
Placebo de metronidazol administrado IV cada 8 horas durante 5 a 14 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron ≥1 eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 75 días
Un AA se definió como cualquier evento médico adverso en un tratamiento de estudio administrado por un participante y que no necesariamente tenía que tener una relación causal con este tratamiento. Se presenta el número de participantes que experimentaron un EA.
Hasta aproximadamente 75 días
Número de participantes que interrumpieron la terapia del estudio debido a EA(s)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 días
Un AA se definió como cualquier evento médico adverso en un tratamiento de estudio administrado por un participante y que no necesariamente tenía que tener una relación causal con este tratamiento. Se presenta el número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
Hasta aproximadamente 18 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta clínica de "cura" al final de la visita de tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 27 días
Se presenta el porcentaje de participantes que tuvieron un resultado clínico de "cura" en el momento de la visita EOT. El resultado clínico de "curación" se definió como la resolución completa o la mejoría notable de los signos y síntomas de la infección intraabdominal complicada (cIAI) o el regreso a los signos y síntomas previos a la infección, de modo que no se necesita más terapia antibiótica (intravenosa u oral) o cirugía. o se requiere un procedimiento de drenaje para el tratamiento del cIAI. Los participantes a los que les faltaban datos de respuesta clínica se consideraron fracasos del tratamiento.
Hasta aproximadamente 27 días
Porcentaje de participantes con una respuesta clínica de "cura" en la visita de prueba de cura (TOC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 39 días
Se presenta el porcentaje de participantes que tuvieron un resultado clínico de "cura" en el momento de la visita de TOC. El resultado clínico de "curación" se definió como la resolución completa o la mejoría notable de los signos y síntomas de la infección intraabdominal complicada (cIAI) o el regreso a los signos y síntomas previos a la infección, de modo que no se necesita más terapia antibiótica (intravenosa u oral) o cirugía. o se requiere un procedimiento de drenaje para el tratamiento del cIAI. Los participantes a los que les faltaban datos de respuesta clínica se consideraron fracasos del tratamiento.
Hasta aproximadamente 39 días
Porcentaje de participantes con erradicación microbiológica en la visita EOT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 27 días
Se presenta el porcentaje de participantes que lograron la erradicación o la supuesta erradicación de cada patógeno infeccioso inicial en el momento de la visita EOT. La erradicación se definió como la ausencia de los patógenos de referencia en una muestra posterior a la línea de base obtenida adecuadamente del sitio original de infección. La supuesta erradicación se definió como la ausencia de material para el cultivo en un participante que se evaluó con mejoría parcial o curación clínica. En el caso de múltiples patógenos de referencia, se utilizó la respuesta microbiológica menos favorable de todos los posibles patógenos de referencia.
Hasta aproximadamente 27 días
Porcentaje de participantes con erradicación microbiológica en la visita TOC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 39 días
Se presenta el porcentaje de participantes que lograron la erradicación o la supuesta erradicación de cada patógeno infeccioso inicial en el momento de la visita del TOC. La erradicación se definió como la ausencia de los patógenos de referencia en una muestra posterior a la línea de base obtenida adecuadamente del sitio original de infección. La supuesta erradicación se definió como la ausencia de material para el cultivo en un participante que se evaluó con mejoría parcial o curación clínica. En el caso de múltiples patógenos de referencia, se utilizó la respuesta microbiológica menos favorable de todos los posibles patógenos de referencia.
Hasta aproximadamente 39 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7625A-035
  • 2016-004820-41 (Número EudraCT)
  • MK-7625A-035 (Otro identificador: Merck)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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