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MK-7625A Più metronidazolo contro meropenem nei partecipanti pediatrici con infezione intra-addominale complicata (cIAI) (MK-7625A-035)

3 maggio 2023 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 2, randomizzato, controllato da comparatore attivo, multicentrico, in doppio cieco per studiare la sicurezza e l'efficacia di ceftolozano/tazobactam (MK-7625A) più metronidazolo rispetto a meropenem in soggetti pediatrici con infezione intra-addominale complicata

Questo studio mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità di MK-7625A (ceftolozano/tazobactam) più metronidazolo, rispetto a quella del meropenem nei partecipanti pediatrici con cIAI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe ( Site 0200)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50070-550
        • Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0201)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brasile, 95700-068
        • Hospital Tacchini ( Site 0203)
  • Federazione Russa
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Federazione Russa, 454087
        • Chelyabinsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 1802)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Federazione Russa, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 1800)
    • Stavropol Skiy Kray
      • Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Federazione Russa, 355029
        • Stavropol Regional Pediatric Clinical Hospital ( Site 1805)
    • Vologodskaya Oblast
      • Vologda, Vologodskaya Oblast, Federazione Russa, 160022
        • Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 1809)
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas ( Site 1001)
      • Klaipeda, Lituania, 92140
        • Klaipedos Vaiku Ligonine ( Site 1000)
      • Vilnius, Lituania, 08406
        • Vaiku Ligonine VU ligonines Santariskiu kliniku filialas ( Site 1002)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre. ( Site 1100)
    • Johor
      • Cheras, Johor, Malaysia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaya Medical Centre ( Site 1101)
    • Pulau Pinang
      • Georgetown, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 1102)
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1201)
      • Mexico City, Messico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 1202)
    • Morelos
      • Emiliano Zapata, Morelos, Messico, 62765
        • Hospital del Nino y Adolescente Morelense ( Site 1204)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64710
        • Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey ( Site 1203)
  • Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400370
        • Spit. Cl. de Urg. Copii Cluj Napoca ( Site 1703)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300011
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu" Timi ( Site 1701)
  • Spagna
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spagna, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 2001)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 2004)
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 2000)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario la Fe ( Site 2003)
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital - Los Angeles ( Site 2508)
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 2502)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 2505)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Medical Center/Wolfson Children's Hospital ( Site 2521)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 2516)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 2511)
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital ( Site 2509)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital ( Site 2500)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 2510)
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0208
        • Molotlegi Street ( Site 1901)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7700
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital ( Site 1902)
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01330
        • Cukurova Uni Tip Fak Cocuk Saglıgı ve Hasta ABD ( Site 2200)
      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2201)
      • Eskisehir, Tacchino, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Unv. Tip Fakultesi ( Site 2202)
      • Istanbul, Tacchino, 34453
        • SBU Sariyer Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2203)
  • Ucraina
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ucraina, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 2452)
      • Kryvyy Rig, Dnipropetrovska Oblast, Ucraina, 50082
        • PI Kryvorizka city clinical hospital 8 ( Site 2458)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ucraina, 76014
        • Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 2461)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 01135
        • National Children Specialised Hospital OHMADYT MOH Ukraine ( Site 2459)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ucraina, 36004
        • Municipal Institution City Children s Clinical Hospital of Poltava City Council ( Site 2454)
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsya, Vinnytska Oblast, Ucraina, 21029
        • Vinnytsya Regional Children Clinical Hospital ( Site 2463)
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0807)
      • Budapest, Ungheria, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0806)
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0801)
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0802)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungheria, 7623
        • PTE AOK Klinikai Kozpont ( Site 0805)
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungheria, 4400
        • SzSzBMK es Egyetemi Oktatokorhaz Josa Andras Oktatokorhaz ( Site 0804)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un rappresentante legalmente riconosciuto che fornisce il consenso/assenso informato documentato per il processo.
  • Età dalla nascita (definita come >32 settimane di età gestazionale e ≥7 giorni dopo la nascita) a <18 anni di età.
  • Richiedere terapia antibatterica EV per il trattamento di cIAI presunte o documentate.
  • Ha una procedura operativa per la diagnosi attuale e la gestione della cIAI pianificata o completata entro 24 ore dalla prima dose di un farmaco antibatterico. Nota: i partecipanti con una diagnosi di enterocolite necrotizzante sono esenti e non è necessario che abbiano pianificato o completato un intervento chirurgico per essere idonei.
  • Ha una raccolta di campioni intra-addominali conforme al basale.
  • Non ha potenziale riproduttivo; ma se potenzialmente riproduttiva accetta di evitare la gravidanza o l'impregnazione di un partner durante lo screening, mentre riceve il trattamento in studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • La donna in età fertile non è incinta e non sta pianificando una gravidanza entro 30 giorni dall'ultimo giorno di somministrazione del trattamento; e non allatta.

Criteri di esclusione:

  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio clinico interventistico con un composto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio in questo studio in corso.
  • Ha partecipato in precedenza a qualsiasi sperimentazione su ceftolozano o ceftolozano/tazobactam o si è arruolato in precedenza nella sperimentazione in corso ed è stato interrotto.
  • Ha una storia di ipersensibilità moderata o grave (ad es. anafilassi), reazione allergica o altra controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti: antibiotici β-lattamici (ad es. penicilline, cefalosporine e carbapenemi), inibitori delle β-lattamasi (ad es. tazobactam , sulbactam, acido clavulanico, avibactam) o metronidazolo.
  • - Ha una IAI nell'ultimo anno prima della randomizzazione nota per essere causata da un agente patogeno resistente a entrambi i trattamenti dello studio IV.
  • Presenta un'infezione concomitante al momento della randomizzazione che richiede una terapia antibatterica sistemica non oggetto di studio in aggiunta al trattamento in studio endovenoso o alla terapia orale graduale.
  • - Ha ricevuto una terapia antibatterica potenzialmente terapeutica per una durata superiore a 24 ore durante le 48 ore precedenti la prima dose del trattamento in studio, a meno che non sia considerato fallimento della terapia antibiotica per cIAI.
  • Ha uno dei seguenti: a) cIAI intrattabile che lo sperimentatore prevede richiederebbe più di 14 giorni di trattamento in studio; b) ascesso della parete addominale; c) ostruzione dell'intestino tenue; d) malattia ischemica intestinale senza perforazione; e) perforazione intestinale traumatica con intervento chirurgico entro 12 ore dalla perforazione; f) perforazione di ulcere gastroduodenali che richiedano intervento chirurgico entro 24 ore dalla perforazione; g) sospetta infezione intraddominale non complicata (ad es. colecistite senza rottura o estensione oltre la parete della colecisti); h) colangite suppurativa acuta; i) pancreatite necrotizzante infetta; j) ascesso pancreatico.
  • Ha compromissione moderata o grave della funzione renale.
  • - Ha un disturbo convulsivo o si prevede di essere trattato con divalproex sodico o acido valproico durante il corso del trattamento in studio.
  • Sta ricevendo, o dovrebbe ricevere, qualsiasi farmaco proibito.
  • Ha una malattia in rapida progressione o una malattia immediatamente pericolosa per la vita, inclusa insufficienza epatica acuta, insufficienza respiratoria o shock settico.
  • Ha una condizione di immunocompromissione.
  • - Ha una storia di malignità ≤5 anni prima della firma del consenso informato.
  • - Sta pianificando di ricevere antibiotici soppressivi/profilattici con attività gram-negativa dopo il completamento del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ceftolozano/Tazobactam + Metronidazolo
Ceftolozano 20 mg/kg e tazobactam 10 mg/kg (massimo 1 g e 0,5 g/dose), più metronidazolo 10 mg/kg (massimo 1,5 g/die) somministrati per via endovenosa (IV) ogni 8-12 ore per 5-14 giorni .
Droga: Ceftolozano/Tazobactam
Ceftolozano 20 mg/kg (massimo 1 g) e tazobactam 10 mg/kg (massimo 0,5 g/dose) somministrati EV ogni 8 ore per un periodo compreso tra 5 e 14 giorni.
Altri nomi:
  • MK-7625A
Droga: Metronidazolo
Metronidazolo 10 mg/kg (massimo 1,5 g/giorno) somministrato EV ogni 8 ore per un periodo compreso tra 5 e 14 giorni. I partecipanti di età ≤ 28 giorni iniziano con una dose di carico di 15 mg/kg; poi se ≤ 2 kg si somministrano 7,5 mg/kg/ogni 12 ore; o se > 2 kg vengono somministrati 10 mg/kg ogni 8 ore.
Comparatore attivo: Meropenem + Placebo per metronidazolo
Meropenem 20 mg/kg (massimo 1 g/dose) più placebo per metronidazolo somministrato EV ogni 8 ore per 5-14 giorni.
Droga: Meropenem
Meropenem 20 mg/kg (massimo 1 g/dose) somministrato EV ogni 8 ore per un periodo compreso tra 5 e 14 giorni.
Altri nomi:
  • MERREM
Droga: Placebo per metronidazolo
Placebo per metronidazolo somministrato IV ogni 8 ore per un periodo compreso tra 5 e 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato ≥1 eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 75 giorni
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un trattamento in studio somministrato a un partecipante e che non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso.
Fino a circa 75 giorni
Numero di partecipanti che hanno interrotto la terapia in studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 18 giorni
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un trattamento in studio somministrato a un partecipante e che non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a circa 18 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta clinica di "cura" alla visita di fine trattamento (EOT).
Lasso di tempo: Fino a circa 27 giorni
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno avuto un esito clinico di "guarigione" al momento della visita EOT. L'esito clinico della "cura" è stato definito come la completa risoluzione o il marcato miglioramento dei segni e dei sintomi dell'infezione intra-addominale complicata (cIAI) o il ritorno ai segni e sintomi pre-infettivi tali che nessuna ulteriore terapia antibiotica (per via endovenosa o orale) o chirurgica o procedura di drenaggio è necessaria per il trattamento del cIAI. I partecipanti a cui mancavano i dati sulla risposta clinica sono stati considerati fallimenti terapeutici.
Fino a circa 27 giorni
Percentuale di partecipanti con una risposta clinica di "cura" alla visita del test di cura (TOC).
Lasso di tempo: Fino a circa 39 giorni
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno avuto un esito clinico di "guarigione" al momento della visita TOC. L'esito clinico della "cura" è stato definito come la completa risoluzione o il marcato miglioramento dei segni e dei sintomi dell'infezione intra-addominale complicata (cIAI) o il ritorno ai segni e sintomi pre-infettivi tali che nessuna ulteriore terapia antibiotica (per via endovenosa o orale) o chirurgica o procedura di drenaggio è necessaria per il trattamento del cIAI. I partecipanti a cui mancavano i dati sulla risposta clinica sono stati considerati fallimenti terapeutici.
Fino a circa 39 giorni
Percentuale di partecipanti con eradicazione microbiologica alla visita EOT
Lasso di tempo: Fino a circa 27 giorni
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'eradicazione o la presunta eradicazione di ciascun patogeno infettante al basale al momento della visita EOT. L'eradicazione è stata definita come l'assenza del/i patogeno/i basale in un campione post-basale opportunamente ottenuto dal sito originale dell'infezione. La presunta eradicazione è stata definita come l'assenza di materiale da coltura in un partecipante valutato come avente un miglioramento parziale o una cura clinica. In caso di più patogeni al basale, è stata utilizzata la risposta microbiologica meno favorevole di tutti i possibili patogeni al basale.
Fino a circa 27 giorni
Percentuale di partecipanti con eradicazione microbiologica alla visita TOC
Lasso di tempo: Fino a circa 39 giorni
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'eradicazione o la presunta eradicazione di ciascun patogeno infettante al basale al momento della visita TOC. L'eradicazione è stata definita come l'assenza del/i patogeno/i basale in un campione post-basale opportunamente ottenuto dal sito originale dell'infezione. La presunta eradicazione è stata definita come l'assenza di materiale da coltura in un partecipante valutato come avente un miglioramento parziale o una cura clinica. In caso di più patogeni al basale, è stata utilizzata la risposta microbiologica meno favorevole di tutti i possibili patogeni al basale.
Fino a circa 39 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7625A-035
  • 2016-004820-41 (Numero EudraCT)
  • MK-7625A-035 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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