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MK-7625A Plus Metronidazol versus Meropenem bei pädiatrischen Teilnehmern mit komplizierter intraabdominaler Infektion (cIAI) (MK-7625A-035)

3. Mai 2023 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, aktivkomparatorkontrollierte, multizentrische, doppelblinde klinische Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ceftolozan/Tazobactam (MK-7625A) plus Metronidazol gegenüber Meropenem bei pädiatrischen Probanden mit komplizierter intraabdomineller Infektion

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Verträglichkeit von MK-7625A (Ceftolozan/Tazobactam) plus Metronidazol im Vergleich zu der von Meropenem bei pädiatrischen Teilnehmern mit cIAI zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe ( Site 0200)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-550
        • Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0201)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95700-068
        • Hospital Tacchini ( Site 0203)
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas ( Site 1001)
      • Klaipeda, Litauen, 92140
        • Klaipedos Vaiku Ligonine ( Site 1000)
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Vaiku Ligonine VU ligonines Santariskiu kliniku filialas ( Site 1002)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre. ( Site 1100)
    • Johor
      • Cheras, Johor, Malaysia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaya Medical Centre ( Site 1101)
    • Pulau Pinang
      • Georgetown, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 1102)
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1201)
      • Mexico City, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 1202)
    • Morelos
      • Emiliano Zapata, Morelos, Mexiko, 62765
        • Hospital del Nino y Adolescente Morelense ( Site 1204)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
        • Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey ( Site 1203)
  • Rumänien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400370
        • Spit. Cl. de Urg. Copii Cluj Napoca ( Site 1703)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300011
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu" Timi ( Site 1701)
  • Russische Föderation
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Russische Föderation, 454087
        • Chelyabinsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 1802)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Russische Föderation, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 1800)
    • Stavropol Skiy Kray
      • Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Russische Föderation, 355029
        • Stavropol Regional Pediatric Clinical Hospital ( Site 1805)
    • Vologodskaya Oblast
      • Vologda, Vologodskaya Oblast, Russische Föderation, 160022
        • Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 1809)
  • Spanien
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 2001)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 2004)
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 2000)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe ( Site 2003)
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0208
        • Molotlegi Street ( Site 1901)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7700
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital ( Site 1902)
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Cukurova Uni Tip Fak Cocuk Saglıgı ve Hasta ABD ( Site 2200)
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2201)
      • Eskisehir, Truthahn, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Unv. Tip Fakultesi ( Site 2202)
      • Istanbul, Truthahn, 34453
        • SBU Sariyer Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2203)
  • Ukraine
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 2452)
      • Kryvyy Rig, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 50082
        • PI Kryvorizka city clinical hospital 8 ( Site 2458)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraine, 76014
        • Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 2461)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 01135
        • National Children Specialised Hospital OHMADYT MOH Ukraine ( Site 2459)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ukraine, 36004
        • Municipal Institution City Children s Clinical Hospital of Poltava City Council ( Site 2454)
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsya, Vinnytska Oblast, Ukraine, 21029
        • Vinnytsya Regional Children Clinical Hospital ( Site 2463)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0807)
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0806)
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0801)
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0802)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungarn, 7623
        • PTE AOK Klinikai Kozpont ( Site 0805)
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungarn, 4400
        • SzSzBMK es Egyetemi Oktatokorhaz Josa Andras Oktatokorhaz ( Site 0804)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital - Los Angeles ( Site 2508)
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 2502)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 2505)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Medical Center/Wolfson Children's Hospital ( Site 2521)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 2516)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 2511)
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital ( Site 2509)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital ( Site 2500)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 2510)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat einen rechtlich akzeptablen Vertreter, der eine dokumentierte Einverständniserklärung/Zustimmung für die Studie bereitstellt.
  • Alter von der Geburt (definiert als Gestationsalter > 32 Wochen und ≥ 7 Tage nach der Geburt) bis zum Alter von < 18 Jahren.
  • Benötigen eine i.v. antibakterielle Therapie zur Behandlung von vermutetem oder dokumentiertem cIAI.
  • Hat ein operatives Verfahren für die aktuelle Diagnose und Behandlung von cIAI geplant oder innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis eines antibakteriellen Arzneimittels abgeschlossen. Hinweis: Teilnehmer mit der Diagnose nekrotisierende Enterokolitis sind davon ausgenommen und müssen keine Operation planen oder durchführen lassen, um teilnahmeberechtigt zu sein.
  • Hat eine intraabdominelle Probenentnahme in Übereinstimmung mit der Grundlinie.
  • kein reproduktives Potenzial hat; aber wenn sie gebärfähig ist, stimmt sie zu, während des Screenings, während der Studienbehandlung und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zu vermeiden, schwanger zu werden oder einen Partner zu schwängern.
  • Frau im gebärfähigen Alter, die nicht schwanger ist und nicht beabsichtigt, innerhalb von 30 Tagen nach dem letzten Tag der Verabreichung der Behandlung schwanger zu werden; und ist nicht stillend.

Ausschlusskriterien:

  • Ist derzeit an einer interventionellen klinischen Studie mit einer Prüfverbindung oder einem Gerät innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung in dieser aktuellen Studie beteiligt oder hat daran teilgenommen.
  • Hat zuvor an einer Studie mit Ceftolozan oder Ceftolozan/Tazobactam teilgenommen oder war zuvor in die aktuelle Studie aufgenommen und wurde abgebrochen.
  • Hat eine Vorgeschichte von mäßiger oder schwerer Überempfindlichkeit (z. B. Anaphylaxie), allergische Reaktion oder andere Kontraindikationen für eines der folgenden: β-Lactam-Antibiotika (z. B. Penicilline, Cephalosporine und Carbapeneme), β-Lactamase-Inhibitoren (z. B. Tazobactam , Sulbactam, Clavulansäure, Avibactam) oder Metronidazol.
  • Hat innerhalb des letzten 1 Jahres vor der Randomisierung einen IAI, von dem bekannt ist, dass er durch einen Erreger verursacht wird, der gegen eine der IV-Studienbehandlungen resistent ist.
  • Hat zum Zeitpunkt der Randomisierung eine begleitende Infektion, die zusätzlich zur intravenösen Studienbehandlung oder oralen Step-down-Therapie eine systemische antibakterielle Therapie außerhalb der Studie erfordert.
  • Hat in den 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine potenziell therapeutische antibakterielle Therapie für eine Dauer von mehr als 24 Stunden erhalten, es sei denn, es wird davon ausgegangen, dass die Antibiotikatherapie für cIAI fehlschlägt.
  • Hat eines der Folgenden: a) hartnäckiges cIAI, von dem der Prüfarzt erwartet, dass es mehr als 14 Tage Studienbehandlung erfordern würde; b) Bauchwandabszess; c) Dünndarmverschluss; d) ischämische Darmerkrankung ohne Perforation; e) traumatische Darmperforation mit Operation innerhalb von 12 Stunden nach der Perforation; f) Perforation gastroduodenaler Geschwüre, die innerhalb von 24 Stunden nach der Perforation operiert werden müssen; g) Verdacht auf eine unkomplizierte intraabdominelle Infektion (z. B. Cholezystitis ohne Ruptur oder Ausbreitung über die Gallenblasenwand hinaus); h) akute eitrige Cholangitis; i) infizierte nekrotisierende Pankreatitis; j) Pankreasabszess.
  • Hat eine mittelschwere oder schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion.
  • Hat eine Anfallsleiden oder wird voraussichtlich im Verlauf der Studienbehandlung mit Divalproex-Natrium oder Valproinsäure behandelt.
  • Erhält verbotene Medikamente oder wird voraussichtlich erhalten.
  • Hat eine schnell fortschreitende Krankheit oder eine unmittelbar lebensbedrohliche Krankheit, einschließlich akutem Leberversagen, Atemversagen oder septischem Schock.
  • Hat einen immunsupprimierenden Zustand.
  • Hat eine Vorgeschichte von Malignität ≤5 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • plant, nach Abschluss der Studienbehandlung unterdrückende/prophylaktische Antibiotika mit gramnegativer Aktivität zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ceftolozan/Tazobactam + Metronidazol
Ceftolozan 20 mg/kg und Tazobactam 10 mg/kg (maximal 1 g und 0,5 g/Dosis) plus Metronidazol 10 mg/kg (maximal 1,5 g/Tag) intravenös (i.v.) alle 8 bis 12 Stunden für 5 bis 14 Tage .
Arzneimittel: Ceftolozan/Tazobactam
Ceftolozan 20 mg/kg (maximal 1 g) und Tazobactam 10 mg/kg (maximal 0,5 g/Dosis) verabreicht i.v. alle 8 Stunden für 5 bis 14 Tage.
Andere Namen:
  • MK-7625A
Arzneimittel: Metronidazol
Metronidazol 10 mg/kg (maximal 1,5 g/Tag) verabreicht i.v. alle 8 Stunden für 5 bis 14 Tage. Teilnehmer ≤ 28 Tage alt, beginnen mit einer Aufsättigungsdosis von 15 mg/kg; dann, wenn ≤ 2 kg, 7,5 mg/kg/ alle 12 Stunden verabreicht werden; oder wenn > 2 kg alle 8 Stunden 10 mg/kg verabreicht werden.
Aktiver Komparator: Meropenem + Placebo für Metronidazol
Meropenem 20 mg/kg (maximal 1 g/Dosis) plus Placebo für Metronidazol i.v. alle 8 Stunden für 5 bis 14 Tage.
Arzneimittel: Meropenem
Meropenem 20 mg/kg (maximal 1 g/Dosis) i.v. alle 8 Stunden für 5 bis 14 Tage.
Andere Namen:
  • MERREM
Arzneimittel: Placebo für Metronidazol
Placebo für Metronidazol, intravenös alle 8 Stunden für 5 bis 14 Tage verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 75 Tage
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis in einer von einem Teilnehmer verabreichten Studienbehandlung definiert, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen musste. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein AE aufgetreten ist, wird angezeigt.
Bis zu ungefähr 75 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die die Studientherapie aufgrund von UE(s) abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 18 Tage
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis in einer von einem Teilnehmer verabreichten Studienbehandlung definiert, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen musste. Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben.
Bis zu ungefähr 18 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem klinischen Ansprechen von „Heilung“ beim Besuch am Ende der Behandlung (EOT).
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 27 Tage
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des EOT-Besuchs ein klinisches Ergebnis von „Heilung“ hatten, wird dargestellt. Das klinische Ergebnis „Heilung“ wurde definiert als vollständige Auflösung oder deutliche Verbesserung der Anzeichen und Symptome der komplizierten intraabdominellen Infektion (cIAI) oder Rückkehr zu den Anzeichen und Symptomen vor der Infektion, sodass keine weitere Antibiotikatherapie (intravenös oder oral) oder ein chirurgischer Eingriff erforderlich ist Für die Behandlung des cIAI ist ein Drainageverfahren erforderlich. Teilnehmer, denen Daten zum klinischen Ansprechen fehlten, wurden als Behandlungsversagen betrachtet.
Bis zu ungefähr 27 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem klinischen Ansprechen von „Heilung“ beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 39 Tage
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des TOC-Besuchs ein klinisches Ergebnis von „Heilung“ hatten, wird dargestellt. Das klinische Ergebnis „Heilung“ wurde definiert als vollständige Auflösung oder deutliche Verbesserung der Anzeichen und Symptome der komplizierten intraabdominellen Infektion (cIAI) oder Rückkehr zu den Anzeichen und Symptomen vor der Infektion, sodass keine weitere Antibiotikatherapie (intravenös oder oral) oder ein chirurgischer Eingriff erforderlich ist Für die Behandlung des cIAI ist ein Drainageverfahren erforderlich. Teilnehmer, denen Daten zum klinischen Ansprechen fehlten, wurden als Behandlungsversagen betrachtet.
Bis zu ungefähr 39 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit mikrobiologischer Eradikation beim EOT-Besuch
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 27 Tage
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des EOT-Besuchs entweder eine Eradikation oder eine vermutete Eradikation jedes infizierenden Pathogens zu Beginn der Studie erreicht haben, wird angezeigt. Eradikation wurde definiert als Fehlen des/der Baseline-Pathogene in einer Postbaseline-Probe, die in geeigneter Weise von der ursprünglichen Infektionsstelle entnommen wurde. Vermutete Eradikation wurde definiert als das Fehlen von Kulturmaterial bei einem Teilnehmer, bei dem eine teilweise Besserung oder klinische Heilung festgestellt wurde. Im Fall von mehreren Ausgangserregern wurde die am wenigsten günstige mikrobiologische Reaktion von allen möglichen Ausgangserregern verwendet.
Bis zu ungefähr 27 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit mikrobiologischer Eradikation beim TOC-Besuch
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 39 Tage
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des TOC-Besuchs entweder eine Eradikation oder eine vermutete Eradikation jedes infizierenden Pathogens zu Beginn der Studie erreicht haben, wird angezeigt. Eradikation wurde definiert als Fehlen des/der Baseline-Pathogene in einer Postbaseline-Probe, die in geeigneter Weise von der ursprünglichen Infektionsstelle entnommen wurde. Vermutete Eradikation wurde definiert als das Fehlen von Kulturmaterial bei einem Teilnehmer, bei dem eine teilweise Besserung oder klinische Heilung festgestellt wurde. Im Fall von mehreren Ausgangserregern wurde die am wenigsten günstige mikrobiologische Reaktion von allen möglichen Ausgangserregern verwendet.
Bis zu ungefähr 39 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7625A-035
  • 2016-004820-41 (EudraCT-Nummer)
  • MK-7625A-035 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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