Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MK-7625A плюс метронидазол в сравнении с меропенемом у детей с осложненной внутрибрюшной инфекцией (cIAI) (MK-7625A-035)

3 мая 2023 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 2, рандомизированное, активное, контролируемое компаратором, многоцентровое, двойное слепое клиническое исследование по изучению безопасности и эффективности цефтолозана/тазобактама (MK-7625A) в сочетании с метронидазолом в сравнении с меропенемом у детей с осложненной внутрибрюшной инфекцией

Это исследование направлено на оценку безопасности и переносимости MK-7625A (цефтолозан/тазобактам) плюс метронидазол по сравнению с меропенемом у педиатрических участников с ИАИ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe ( Site 0200)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 50070-550
        • Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0201)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 95700-068
        • Hospital Tacchini ( Site 0203)
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0807)
      • Budapest, Венгрия, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0806)
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0801)
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0802)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Венгрия, 7623
        • PTE AOK Klinikai Kozpont ( Site 0805)
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Венгрия, 4400
        • SzSzBMK es Egyetemi Oktatokorhaz Josa Andras Oktatokorhaz ( Site 0804)
  • Испания
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Испания, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 2001)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 2004)
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 2000)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Испания, 46026
        • Hospital Universitario la Fe ( Site 2003)
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas ( Site 1001)
      • Klaipeda, Литва, 92140
        • Klaipedos Vaiku Ligonine ( Site 1000)
      • Vilnius, Литва, 08406
        • Vaiku Ligonine VU ligonines Santariskiu kliniku filialas ( Site 1002)
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre. ( Site 1100)
    • Johor
      • Cheras, Johor, Малайзия, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaya Medical Centre ( Site 1101)
    • Pulau Pinang
      • Georgetown, Pulau Pinang, Малайзия, 10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 1102)
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1201)
      • Mexico City, Мексика, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 1202)
    • Morelos
      • Emiliano Zapata, Morelos, Мексика, 62765
        • Hospital del Nino y Adolescente Morelense ( Site 1204)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64710
        • Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey ( Site 1203)
  • Российская Федерация
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Российская Федерация, 454087
        • Chelyabinsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 1802)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Российская Федерация, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 1800)
    • Stavropol Skiy Kray
      • Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Российская Федерация, 355029
        • Stavropol Regional Pediatric Clinical Hospital ( Site 1805)
    • Vologodskaya Oblast
      • Vologda, Vologodskaya Oblast, Российская Федерация, 160022
        • Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 1809)
  • Румыния
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400370
        • Spit. Cl. de Urg. Copii Cluj Napoca ( Site 1703)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Румыния, 300011
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu" Timi ( Site 1701)
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital - Los Angeles ( Site 2508)
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 2502)
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 2505)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Medical Center/Wolfson Children's Hospital ( Site 2521)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 2516)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 2511)
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital ( Site 2509)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital ( Site 2500)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 2510)
  • Турция
      • Adana, Турция, 01330
        • Cukurova Uni Tip Fak Cocuk Saglıgı ve Hasta ABD ( Site 2200)
      • Ankara, Турция, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2201)
      • Eskisehir, Турция, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Unv. Tip Fakultesi ( Site 2202)
      • Istanbul, Турция, 34453
        • SBU Sariyer Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2203)
  • Украина
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Украина, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 2452)
      • Kryvyy Rig, Dnipropetrovska Oblast, Украина, 50082
        • PI Kryvorizka city clinical hospital 8 ( Site 2458)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Украина, 76014
        • Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 2461)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Украина, 01135
        • National Children Specialised Hospital OHMADYT MOH Ukraine ( Site 2459)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Украина, 36004
        • Municipal Institution City Children s Clinical Hospital of Poltava City Council ( Site 2454)
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsya, Vinnytska Oblast, Украина, 21029
        • Vinnytsya Regional Children Clinical Hospital ( Site 2463)
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0208
        • Molotlegi Street ( Site 1901)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7700
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital ( Site 1902)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 неделя до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет законного представителя, который предоставляет документально оформленное информированное согласие/согласие на исследование.
  • Возраст от рождения (определяется как гестационный возраст >32 недель и ≥7 дней после рождения) до <18 лет.
  • Требуется внутривенная антибактериальная терапия для лечения предполагаемой или задокументированной ХИАИ.
  • Запланирована или завершена операция по текущей диагностике и лечению ХИАИ в течение 24 часов после введения первой дозы антибактериального препарата. Примечание. Участники с диагнозом некротизирующий энтероколит освобождаются от участия и не обязаны планировать или выполнять операцию, чтобы иметь право на участие.
  • Соответствует базовому набору интраабдоминальных образцов.
  • не обладает репродуктивным потенциалом; но если она имеет репродуктивный потенциал, соглашается избегать беременности или оплодотворения партнера во время скрининга, во время получения исследуемого лечения и в течение как минимум 30 дней после последней дозы исследуемого лечения.
  • Женщины репродуктивного возраста не беременны и не планируют беременность в течение 30 дней после последнего дня применения препарата; и не кормящая.

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвует или участвовал в интервенционном клиническом исследовании с исследуемым соединением или устройством в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата в этом текущем исследовании.
  • Ранее участвовал в каком-либо испытании цефтолозана или цефтолозана/тазобактама или ранее участвовал в текущем испытании и был прекращен.
  • Имеет в анамнезе любую умеренную или тяжелую гиперчувствительность (например, анафилаксию), аллергические реакции или другие противопоказания к любому из следующего: β-лактамные антибиотики (например, пенициллины, цефалоспорины и карбапенемы), ингибиторы β-лактамазы (например, тазобактам , сульбактам, клавулановая кислота, авибактам) или метронидазол.
  • Имеет IAI в течение последнего 1 года до рандомизации, о котором известно, что он вызван патогеном, устойчивым к любому внутривенному лечению.
  • Имеет сопутствующую инфекцию на момент рандомизации, которая требует неисследуемой системной антибактериальной терапии в дополнение к внутривенному исследуемому лечению или пероральной ступенчатой ​​терапии.
  • Получал потенциально терапевтическую антибактериальную терапию продолжительностью более 24 часов в течение 48 часов, предшествующих первой дозе исследуемого препарата, за исключением случаев, когда считается, что антибиотикотерапия неэффективна при ИАИ.
  • Имеются какие-либо из следующих признаков: а) трудноизлечимая ин-ИАИ, которая, по мнению исследователя, потребует более 14 дней исследуемого лечения; б) абсцесс брюшной стенки; в) тонкокишечная непроходимость; г) ишемическая болезнь кишечника без прободения; д) травматическая перфорация кишки с хирургическим вмешательством в течение 12 часов после перфорации; f) перфорация гастродуоденальной язвы, требующая хирургического вмешательства в течение 24 часов после перфорации; g) подозрение на неосложненную интраабдоминальную инфекцию (например, холецистит без разрыва или распространения за стенку желчного пузыря); з) острый гнойный холангит; и) инфицированный некротизирующий панкреатит; к) абсцесс поджелудочной железы.
  • Имеет умеренное или тяжелое нарушение функции почек.
  • Имеет судорожное расстройство или ожидается лечение дивалпроексом натрия или вальпроевой кислотой в течение курса исследуемого лечения.
  • Получает или, как ожидается, получит какие-либо запрещенные лекарства.
  • Имеет любое быстро прогрессирующее заболевание или непосредственно угрожающее жизни заболевание, включая острую печеночную недостаточность, дыхательную недостаточность или септический шок.
  • Имеет иммунодефицитное состояние.
  • Имеет историю злокачественных новообразований ≤5 лет до подписания информированного согласия.
  • Планирует получать супрессивные/профилактические антибиотики с грамотрицательной активностью после завершения исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цефтолозан/Тазобактам + Метронидазол
Цефтолозан 20 мг/кг и тазобактам 10 мг/кг (максимум 1 г и 0,5 г на дозу) плюс метронидазол 10 мг/кг (максимум 1,5 г/день), вводимые внутривенно (в/в) каждые 8–12 часов в течение 5–14 дней. .
Лекарство: Цефтолозан/Тазобактам
Цефтолозан 20 мг/кг (максимум 1 г) и тазобактам 10 мг/кг (максимум 0,5 г/доза) вводят внутривенно каждые 8 ​​часов в течение 5–14 дней.
Другие имена:
  • МК-7625А
Лекарство: Метронидазол
Метронидазол 10 мг/кг (максимум 1,5 г/сут) внутривенно каждые 8 ​​часов в течение 5–14 дней. Участники в возрасте ≤ 28 дней начинают с нагрузочной дозы 15 мг/кг; затем, если ≤ 2 кг, вводят 7,5 мг/кг каждые 12 часов; или если > 2 кг, дозу 10 мг/кг каждые 8 ​​часов.
Активный компаратор: Меропенем + плацебо вместо метронидазола
Меропенем 20 мг/кг (максимум 1 г/доза) плюс плацебо для метронидазола, вводимого внутривенно каждые 8 ​​часов в течение 5–14 дней.
Лекарство: Меропенем
Меропенем 20 мг/кг (максимум 1 г/доза) вводят внутривенно каждые 8 ​​часов в течение 5–14 дней.
Другие имена:
  • МЕРРЕМ
Лекарство: Плацебо для метронидазола
Плацебо для метронидазола вводили внутривенно каждые 8 ​​часов в течение от 5 до 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, перенесших ≥1 нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 75 дней
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемое лечение, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Представлено количество участников, испытавших НЯ.
Примерно до 75 дней
Количество участников, прекративших прием исследуемой терапии из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 18 дней
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемое лечение, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Представлено количество участников, прекративших исследуемое лечение из-за НЯ.
Примерно до 18 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с клиническим ответом «излечение» в конце посещения лечения (EOT)
Временное ограничение: Примерно до 27 дней
Представлен процент участников, у которых был клинический результат «излечение» во время визита EOT. Клинический исход «излечения» определяли как полное разрешение или заметное улучшение признаков и симптомов осложненной интраабдоминальной инфекции (оИАИ) или возвращение к признакам и симптомам, существовавшим до инфекции, таким образом, что дальнейшая антибиотикотерапия (внутривенная или пероральная) или хирургическое вмешательство не требовались. или процедура дренирования требуется для лечения cIAI. Участники, у которых отсутствовали данные о клиническом ответе, считались неудачниками лечения.
Примерно до 27 дней
Процент участников с клиническим ответом «Излечение» на визите «Тест излечения» (TOC)
Временное ограничение: Примерно до 39 дней
Представлен процент участников, у которых был клинический результат «излечение» во время визита TOC. Клинический исход «излечения» определяли как полное разрешение или заметное улучшение признаков и симптомов осложненной интраабдоминальной инфекции (оИАИ) или возвращение к признакам и симптомам, существовавшим до инфекции, таким образом, что дальнейшая антибиотикотерапия (внутривенная или пероральная) или хирургическое вмешательство не требовались. или процедура дренирования требуется для лечения cIAI. Участники, у которых отсутствовали данные о клиническом ответе, считались неудачниками лечения.
Примерно до 39 дней
Процент участников с микробиологической эрадикацией на визите EOT
Временное ограничение: Примерно до 27 дней
Представлен процент участников, достигших эрадикации или предполагаемой эрадикации каждого базового инфекционного патогена к моменту визита EOT. Эрадикация определялась как отсутствие исходного(ых) патогена(ов) в послеисходном образце, надлежащим образом полученном из исходного очага инфекции. Предполагаемая эрадикация определялась как отсутствие материала для посева у участника, у которого, по оценке, наблюдается частичное улучшение или клиническое излечение. В случае множественных исходных патогенов использовали наименее благоприятный микробиологический ответ от всех возможных исходных патогенов.
Примерно до 27 дней
Процент участников с микробиологической эрадикацией на визите TOC
Временное ограничение: Примерно до 39 дней
Представлен процент участников, достигших либо эрадикации, либо предполагаемой эрадикации каждого исходного инфекционного патогена к моменту визита ТОС. Эрадикация определялась как отсутствие исходного(ых) патогена(ов) в послеисходном образце, надлежащим образом полученном из исходного очага инфекции. Предполагаемая эрадикация определялась как отсутствие материала для посева у участника, у которого, по оценке, наблюдается частичное улучшение или клиническое излечение. В случае множественных исходных патогенов использовали наименее благоприятный микробиологический ответ от всех возможных исходных патогенов.
Примерно до 39 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7625A-035
  • 2016-004820-41 (Номер EudraCT)
  • MK-7625A-035 (Другой идентификатор: Merck)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цефтолозан/Тазобактам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться