MK-7625A 加甲硝唑与美罗培南在患有复杂腹腔内感染 (cIAI) 的儿科参与者中的对比 (MK-7625A-035)
2023年5月3日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项 2 期、随机、主动比较器对照、多中心、双盲临床试验，以研究头孢洛扎/他唑巴坦 (MK-7625A) 加甲硝唑与美罗培南在患有复杂腹腔内感染的儿科受试者中的安全性和有效性
本研究旨在评估 MK-7625A（ceftolozane/tazobactam）加甲硝唑与美罗培南在患有 cIAI 的儿科参与者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipropetrovska Oblast
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Dnipro、Dnipropetrovska Oblast、乌克兰、49100
- SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 2452)
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Kryvyy Rig、Dnipropetrovska Oblast、乌克兰、50082
- PI Kryvorizka city clinical hospital 8 ( Site 2458)
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Ivano-Frankivska Oblast
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Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivska Oblast、乌克兰、76014
- Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 2461)
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Kyivska Oblast
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Kyiv、Kyivska Oblast、乌克兰、01135
- National Children Specialised Hospital OHMADYT MOH Ukraine ( Site 2459)
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Poltavska Oblast
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Poltava、Poltavska Oblast、乌克兰、36004
- Municipal Institution City Children s Clinical Hospital of Poltava City Council ( Site 2454)
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Vinnytska Oblast
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Vinnytsya、Vinnytska Oblast、乌克兰、21029
- Vinnytsya Regional Children Clinical Hospital ( Site 2463)
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Chelyabinskaya Oblast
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Chelyabinsk、Chelyabinskaya Oblast、俄罗斯联邦、454087
- Chelyabinsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 1802)
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Smolenskaya Oblast
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Smolensk、Smolenskaya Oblast、俄罗斯联邦、214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 1800)
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Stavropol Skiy Kray
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Stavropol、Stavropol Skiy Kray、俄罗斯联邦、355029
- Stavropol Regional Pediatric Clinical Hospital ( Site 1805)
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Vologodskaya Oblast
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Vologda、Vologodskaya Oblast、俄罗斯联邦、160022
- Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 1809)
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Budapest、匈牙利、1083
- Semmelweis Egyetem ( Site 0807)
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Budapest、匈牙利、1089
- Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0806)
-
Debrecen、匈牙利、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0801)
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Szeged、匈牙利、6720
- SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0802)
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Baranya
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Pecs、Baranya、匈牙利、7623
- PTE AOK Klinikai Kozpont ( Site 0805)
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Szabolcs-Szatmar-Bereg
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Nyiregyhaza、Szabolcs-Szatmar-Bereg、匈牙利、4400
- SzSzBMK es Egyetemi Oktatokorhaz Josa Andras Oktatokorhaz ( Site 0804)
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Gauteng
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Pretoria、Gauteng、南非、0208
- Molotlegi Street ( Site 1901)
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南非、7700
- Red Cross War Memorial Children's Hospital ( Site 1902)
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Mexico City、墨西哥、04530
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1201)
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Mexico City、墨西哥、06720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 1202)
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Morelos
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Emiliano Zapata、Morelos、墨西哥、62765
- Hospital del Nino y Adolescente Morelense ( Site 1204)
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64710
- Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey ( Site 1203)
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Parana
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Curitiba、Parana、巴西、80250-060
- Hospital Pequeno Principe ( Site 0200)
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、巴西、50070-550
- Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0201)
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Rio Grande Do Sul
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Bento Goncalves、Rio Grande Do Sul、巴西、95700-068
- Hospital Tacchini ( Site 0203)
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Adana、火鸡、01330
- Cukurova Uni Tip Fak Cocuk Saglıgı ve Hasta ABD ( Site 2200)
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Ankara、火鸡、06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2201)
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Eskisehir、火鸡、26480
- Eskisehir Osmangazi Unv. Tip Fakultesi ( Site 2202)
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Istanbul、火鸡、34453
- SBU Sariyer Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2203)
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Kaunas、立陶宛、50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas ( Site 1001)
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Klaipeda、立陶宛、92140
- Klaipedos Vaiku Ligonine ( Site 1000)
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Vilnius、立陶宛、08406
- Vaiku Ligonine VU ligonines Santariskiu kliniku filialas ( Site 1002)
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Cluj
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Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400370
- Spit. Cl. de Urg. Copii Cluj Napoca ( Site 1703)
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Timis
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Timisoara、Timis、罗马尼亚、300011
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu" Timi ( Site 1701)
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital - Los Angeles ( Site 2508)
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Orange、California、美国、92868
- Children's Hospital of Orange County ( Site 2502)
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San Diego、California、美国、92123
- Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 2505)
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Baptist Medical Center/Wolfson Children's Hospital ( Site 2521)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 2516)
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- St. Louis Children's Hospital ( Site 2511)
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New York
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Syracuse、New York、美国、13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital ( Site 2509)
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84113
- Primary Children's Hospital ( Site 2500)
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Childrens Hospital ( Site 2510)
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A Coruña [La Coruña]
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Santiago de Compostela、A Coruña [La Coruña]、西班牙、15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 2001)
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Institut Catala d Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 2004)
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Esplugues de Llobregat、Barcelona、西班牙、08950
- Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 2000)
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Valenciana, Comunitat
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Valencia、Valenciana, Comunitat、西班牙、46026
- Hospital Universitario la Fe ( Site 2003)
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Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- University Malaya Medical Centre. ( Site 1100)
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Johor
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Cheras、Johor、马来西亚、56000
- Universiti Kebangsaan Malaya Medical Centre ( Site 1101)
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Pulau Pinang
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Georgetown、Pulau Pinang、马来西亚、10990
- Hospital Pulau Pinang ( Site 1102)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1周 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有一个法律上可接受的代表，为试验提供书面的知情同意/同意。
- 年龄从出生（定义为 >32 周胎龄和产后 ≥7 天）到 <18 岁。
- 需要静脉内抗菌治疗来治疗假定或记录的 cIAI。
- 在首次服用抗菌药物后 24 小时内计划或完成当前诊断和管理 cIAI 的手术程序。 注意：诊断为坏死性小肠结肠炎的参与者可以豁免，不需要计划或完成手术即可符合资格。
- 腹内标本采集符合基线要求。
- 不具有生殖潜力；但如果具有生育潜力，则同意在筛选期间避免怀孕或使伴侣怀孕，同时接受研究治疗，并在最后一剂研究治疗后至少 30 天。
- 具有生育潜力的女性未怀孕，且在治疗给药的最后一天后30天内不打算怀孕；并且是非哺乳期。
排除标准：
- 在当前试验的首次研究治疗给药前 30 天内，目前正在或已经参与使用研究化合物或设备进行的介入性临床试验。
- 以前参加过头孢特洛扎或头孢特洛扎/他唑巴坦的任何试验，或者以前参加过当前试验但已停药。
- 有任何中度或重度超敏反应（例如过敏反应）、过敏反应或对以下任何药物有其他禁忌症的病史：β-内酰胺类抗生素（例如青霉素、头孢菌素和碳青霉烯类）、β-内酰胺酶抑制剂（例如他唑巴坦） 、舒巴坦、克拉维酸、阿维巴坦）或甲硝唑。
- 在随机化之前的过去 1 年内发生过 IAI，已知该 IAI 是由对任一 IV 研究治疗具有耐药性的病原体引起的。
- 在随机化时伴有感染，除了 IV 研究治疗或口服降阶梯治疗外，还需要非研究全身抗菌治疗。
- 在首次研究治疗之前的 48 小时内接受了超过 24 小时的潜在治疗性抗菌治疗，除非被认为对 cIAI 的抗生素治疗失败。
- 具有以下任何一项： a) 研究者预计需要超过 14 天的研究治疗的难治性 cIAI； b) 腹壁脓肿； c) 小肠梗阻； d) 无穿孔的缺血性肠病； e) 在穿孔后 12 小时内进行手术的创伤性肠穿孔； f) 需要在穿孔后 24 小时内进行手术的胃十二指肠溃疡穿孔； g) 怀疑无并发症的腹腔内感染（例如，胆囊炎没有破裂或超出胆囊壁）； h) 急性化脓性胆管炎； i) 感染性坏死性胰腺炎； j) 胰腺脓肿。
- 有中度或重度肾功能损害。
- 患有癫痫症或预计在研究治疗过程中接受双丙戊酸钠或丙戊酸治疗。
- 正在接受或预计会接受任何违禁药物。
- 患有任何快速进展的疾病或立即危及生命的疾病，包括急性肝功能衰竭、呼吸衰竭或感染性休克。
- 有免疫功能低下的情况。
- 在签署知情同意书之前有≤5年的恶性肿瘤病史。
- 计划在完成研究治疗后接受具有革兰氏阴性活性的抑制性/预防性抗生素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：头孢特洛扎/他唑巴坦 + 甲硝唑
头孢特洛扎 20 毫克/千克和他唑巴坦 10 毫克/千克（最大剂量 1 克和 0.5 克/剂），加上甲硝唑 10 毫克/千克（最大剂量 1.5 克/天），每 8 至 12 小时静脉注射一次 (IV)，持续 5 至 14 天.
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Ceftolozane 20 mg/kg（最大 1 g）和他唑巴坦 10 mg/kg（最大 0.5 g/剂量）每 8 小时静脉注射一次，持续 5 至 14 天。
其他名称：
甲硝唑 10 mg/kg（最大 1.5 g/天）每 8 小时静脉注射一次，持续 5 至 14 天。
≤ 28 日龄的参与者，起始剂量为 15 mg/kg；然后，如果 ≤ 2 公斤，则每 12 小时服用 7.5 毫克/公斤/；或者如果 > 2 公斤，每 8 小时服用 10 毫克/公斤。
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有源比较器：美罗培南 + 甲硝唑安慰剂
美罗培南 20 mg/kg（最大剂量 1 g）加甲硝唑安慰剂，每 8 小时静脉注射一次，持续 5 至 14 天。
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美罗培南 20 mg/kg（最大 1 g/剂量）每 8 小时静脉注射一次，持续 5 至 14 天。
其他名称：
甲硝唑安慰剂每 8 小时静脉注射一次，持续 5 至 14 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历≥1 次不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 75 天
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AE 被定义为在接受研究治疗的参与者中发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
显示了经历过 AE 的参与者人数。
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最长约 75 天
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因 AE 中断研究治疗的参与者人数
大体时间：最长约 18 天
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AE 被定义为在接受研究治疗的参与者中发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
显示了因 AE 而停止研究治疗的参与者人数。
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最长约 18 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在治疗结束 (EOT) 访问时具有“治愈”临床反应的参与者百分比
大体时间：最长约 27 天
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显示了在 EOT 就诊时临床结果为“治愈”的参与者百分比。
“治愈”临床结果定义为复杂腹腔内感染 (cIAI) 的体征和症状完全消退或明显改善，或恢复到感染前的体征和症状，因此无需进一步的抗生素治疗（静脉内或口服）或手术或引流程序是治疗 cIAI 所必需的。
缺少临床反应数据的参与者被视为治疗失败。
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最长约 27 天
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在治愈测试 (TOC) 就诊时具有“治愈”临床反应的参与者百分比
大体时间：最长约 39 天
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显示了在 TOC 访问时临床结果为“治愈”的参与者的百分比。
“治愈”临床结果定义为复杂腹腔内感染 (cIAI) 的体征和症状完全消退或明显改善，或恢复到感染前的体征和症状，因此无需进一步的抗生素治疗（静脉内或口服）或手术或引流程序是治疗 cIAI 所必需的。
缺少临床反应数据的参与者被视为治疗失败。
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最长约 39 天
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EOT 访问时微生物根除的参与者百分比
大体时间：最长约 27 天
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显示了在 EOT 访问时实现根除或推定根除每种基线感染病原体的参与者的百分比。
根除被定义为在从感染的原始部位适当获得的基线后标本中不存在基线病原体。
推定根除被定义为被评估为具有部分改善或临床治愈的参与者没有培养材料。
在多种基线病原体的情况下，使用来自所有可能的基线病原体的最不利的微生物反应。
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最长约 27 天
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在 TOC 访问中根除微生物的参与者百分比
大体时间：最长约 39 天
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显示了在 TOC 访问时实现根除或推定根除每种基线感染病原体的参与者的百分比。
根除被定义为在从感染的原始部位适当获得的基线后标本中不存在基线病原体。
推定根除被定义为被评估为具有部分改善或临床治愈的参与者没有培养材料。
在多种基线病原体的情况下，使用来自所有可能的基线病原体的最不利的微生物反应。
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最长约 39 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月3日
初级完成 (实际的)
2020年3月16日
研究完成 (实际的)
2020年3月16日
研究注册日期
首次提交
2017年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月12日
首次发布 (实际的)
2017年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月3日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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其他研究编号
- 7625A-035
- 2016-004820-41 (EudraCT编号)
- MK-7625A-035 (其他标识符：Merck)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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头孢洛扎/他唑巴坦的临床试验
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Cubist Pharmaceuticals LLC完全的证实或疑似革兰氏阴性细菌感染 | 围手术期预防
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Merck Sharp & Dohme LLC完全的肾盂肾炎 | 复杂性尿路感染 | 尿路感染 (UTI) | 无并发症的肾盂肾炎
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Weill Medical College of Cornell UniversityMerck Sharp & Dohme LLC终止
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Hamad Medical CorporationMerck Sharp & Dohme LLC撤销
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Merck Sharp & Dohme LLC完全的院内肺炎美国, 西班牙, 乌克兰, 智利, 哥伦比亚, 爱沙尼亚, 希腊, 墨西哥, 俄罗斯
-
Merck Sharp & Dohme LLC完全的腹腔内感染 | 复杂腹腔内感染
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National University of SingaporeThe University of Queensland; European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases (ECRAID)招聘中血流感染 | 多重耐药性 | 医院获得性细菌性肺炎 | 耐碳青霉烯类细菌感染 | 呼吸机相关细菌性肺炎南非, 西班牙, 新加坡, 马来西亚, 火鸡, 卡塔尔, 黎巴嫩, 澳大利亚, 泰国, 中国, 沙特阿拉伯, 阿拉伯联合酋长国