Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MK-7625A Plus Metronidazol kontra meropenem u uczestników pediatrycznych z powikłaną infekcją wewnątrzbrzuszną (cIAI) (MK-7625A-035)

3 maja 2023 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy 2, kontrolowane aktywnym lekiem porównawczym, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności ceftolozanu/tazobaktamu (MK-7625A) plus metronidazol w porównaniu z meropenemem u dzieci i młodzieży z powikłanym zakażeniem w obrębie jamy brzusznej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji MK-7625A (ceftolozan/tazobaktam) plus metronidazol w porównaniu z meropenemem u dzieci z cIAI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0208
        • Molotlegi Street ( Site 1901)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital ( Site 1902)
  • Brazylia
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe ( Site 0200)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50070-550
        • Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0201)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 95700-068
        • Hospital Tacchini ( Site 0203)
  • Federacja Rosyjska
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 454087
        • Chelyabinsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 1802)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 1800)
    • Stavropol Skiy Kray
      • Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Federacja Rosyjska, 355029
        • Stavropol Regional Pediatric Clinical Hospital ( Site 1805)
    • Vologodskaya Oblast
      • Vologda, Vologodskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 160022
        • Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 1809)
  • Hiszpania
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Hiszpania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 2001)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 2004)
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 2000)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario la Fe ( Site 2003)
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01330
        • Cukurova Uni Tip Fak Cocuk Saglıgı ve Hasta ABD ( Site 2200)
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2201)
      • Eskisehir, Indyk, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Unv. Tip Fakultesi ( Site 2202)
      • Istanbul, Indyk, 34453
        • SBU Sariyer Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2203)
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas ( Site 1001)
      • Klaipeda, Litwa, 92140
        • Klaipedos Vaiku Ligonine ( Site 1000)
      • Vilnius, Litwa, 08406
        • Vaiku Ligonine VU ligonines Santariskiu kliniku filialas ( Site 1002)
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre. ( Site 1100)
    • Johor
      • Cheras, Johor, Malezja, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaya Medical Centre ( Site 1101)
    • Pulau Pinang
      • Georgetown, Pulau Pinang, Malezja, 10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 1102)
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1201)
      • Mexico City, Meksyk, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 1202)
    • Morelos
      • Emiliano Zapata, Morelos, Meksyk, 62765
        • Hospital del Nino y Adolescente Morelense ( Site 1204)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64710
        • Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey ( Site 1203)
  • Rumunia
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400370
        • Spit. Cl. de Urg. Copii Cluj Napoca ( Site 1703)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300011
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu" Timi ( Site 1701)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital - Los Angeles ( Site 2508)
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 2502)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 2505)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Medical Center/Wolfson Children's Hospital ( Site 2521)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 2516)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 2511)
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital ( Site 2509)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital ( Site 2500)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 2510)
  • Ukraina
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 2452)
      • Kryvyy Rig, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 50082
        • PI Kryvorizka city clinical hospital 8 ( Site 2458)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76014
        • Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 2461)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 01135
        • National Children Specialised Hospital OHMADYT MOH Ukraine ( Site 2459)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ukraina, 36004
        • Municipal Institution City Children s Clinical Hospital of Poltava City Council ( Site 2454)
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsya, Vinnytska Oblast, Ukraina, 21029
        • Vinnytsya Regional Children Clinical Hospital ( Site 2463)
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0807)
      • Budapest, Węgry, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0806)
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0801)
      • Szeged, Węgry, 6720
        • SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0802)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Węgry, 7623
        • PTE AOK Klinikai Kozpont ( Site 0805)
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Węgry, 4400
        • SzSzBMK es Egyetemi Oktatokorhaz Josa Andras Oktatokorhaz ( Site 0804)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma prawnie akceptowalnego przedstawiciela, który przedstawia udokumentowaną świadomą zgodę/zgodę na badanie.
  • Wiek od urodzenia (zdefiniowany jako wiek ciążowy > 32 tygodni i ≥ 7 dni po urodzeniu) do < 18 lat.
  • Wymagać dożylnej terapii przeciwbakteryjnej w leczeniu domniemanego lub udokumentowanego cIAI.
  • Ma zabieg operacyjny dotyczący bieżącej diagnostyki i leczenia cIAI zaplanowany lub zakończony w ciągu 24 godzin od podania pierwszej dawki leku przeciwbakteryjnego. Uwaga: Uczestnicy z rozpoznaniem martwiczego zapalenia jelit są zwolnieni i nie muszą mieć zaplanowanej ani zakończonej operacji, aby się zakwalifikować.
  • Ma zgodne podstawowe pobieranie próbek z jamy brzusznej.
  • nie ma potencjału reprodukcyjnego; ale jeśli ma potencjał rozrodczy, zgodzi się unikać zajścia w ciążę lub zapłodnienia partnera podczas badania przesiewowego, podczas otrzymywania badanego leku i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Kobieta w wieku rozrodczym nie jest w ciąży i nie planuje zajść w ciążę w ciągu 30 dni od ostatniego dnia leczenia; i nie laktuje.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy lub brał udział w interwencyjnym badaniu klinicznym z badanym związkiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w bieżącym badaniu.
  • Uczestniczył wcześniej w jakimkolwiek badaniu ceftolozanu lub ceftolozanu z tazobaktamem lub wcześniej uczestniczył w bieżącym badaniu i został przerwany.
  • W wywiadzie występowała umiarkowana lub ciężka nadwrażliwość (np. anafilaksja), reakcja alergiczna lub inne przeciwwskazania do któregokolwiek z następujących: antybiotyki β-laktamowe (np. penicyliny, cefalosporyny i karbapenemy), inhibitory β-laktamazy (np. tazobaktam) , sulbaktam, kwas klawulanowy, awibaktam) lub metronidazol.
  • Ma IAI w ciągu ostatniego 1 roku przed randomizacją, o którym wiadomo, że jest spowodowany przez patogen oporny na którykolwiek z badanych leków dożylnych.
  • Ma współistniejącą infekcję w czasie randomizacji, która wymaga ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej niezwiązanej z badaniem oprócz leczenia dożylnego lub doustnej terapii zmniejszającej dawkę.
  • Otrzymał potencjalnie terapeutyczną terapię przeciwbakteryjną przez ponad 24 godziny w ciągu 48 godzin poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku, chyba że uważa się, że antybiotykoterapia cIAI okazała się nieskuteczna.
  • Ma którekolwiek z poniższych: a) trudne do leczenia cIAI, które zdaniem badacza wymagałoby więcej niż 14 dni leczenia w ramach badania; b) ropień ściany brzucha; c) niedrożność jelita cienkiego; d) choroba niedokrwienna jelit bez perforacji; e) urazowa perforacja jelita z operacją w ciągu 12 godzin od perforacji; f) perforacja wrzodów żołądka i dwunastnicy wymagająca operacji w ciągu 24 godzin od perforacji; g) podejrzenie niepowikłanej infekcji w obrębie jamy brzusznej (np. zapalenie pęcherzyka żółciowego bez pęknięcia lub rozprzestrzenienia się poza ścianę pęcherzyka żółciowego); h) ostre ropne zapalenie dróg żółciowych; i) zakażone martwicze zapalenie trzustki; j) ropień trzustki.
  • Ma umiarkowane lub ciężkie upośledzenie czynności nerek.
  • Ma napad padaczkowy lub ma być leczony solą sodową diwalproeksu lub kwasem walproinowym w trakcie leczenia w ramach badania.
  • Otrzymuje lub oczekuje się, że otrzyma jakiekolwiek zakazane leki.
  • Ma jakąkolwiek szybko postępującą chorobę lub chorobę bezpośrednio zagrażającą życiu, w tym ostrą niewydolność wątroby, niewydolność oddechową lub wstrząs septyczny.
  • Ma stan obniżonej odporności.
  • Ma historię złośliwości ≤5 lat przed podpisaniem świadomej zgody.
  • Planuje otrzymywać supresyjne/profilaktyczne antybiotyki o aktywności Gram-ujemnej po zakończeniu badanego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ceftolozan/Tazobaktam + Metronidazol
Ceftolozan 20 mg/kg i tazobaktam 10 mg/kg (maksymalnie 1 g i 0,5 g/dawkę) plus metronidazol 10 mg/kg (maksymalnie 1,5 g/dobę) podawane dożylnie (IV) co 8 do 12 godzin przez 5 do 14 dni .
Lek: Ceftolozan/Tazobaktam
Ceftolozan 20 mg/kg (maksymalnie 1 g) i tazobaktam 10 mg/kg (maksymalnie 0,5 g/dawkę) podawane dożylnie co 8 godzin przez okres od 5 do 14 dni.
Inne nazwy:
  • MK-7625A
Lek: Metronidazol
Metronidazol 10 mg/kg (maksymalnie 1,5 g/dobę) podawany dożylnie co 8 godzin przez okres od 5 do 14 dni. Uczestnicy w wieku ≤ 28 dni rozpoczynają od dawki nasycającej 15 mg/kg; następnie jeśli ≤ 2 kg podaje się 7,5 mg/kg mc./ co 12 godzin; lub jeśli > 2 kg podaje się 10 mg/kg co 8 godzin.
Aktywny komparator: Meropenem + Placebo zamiast Metronidazolu
Meropenem 20 mg/kg (maksymalnie 1 g/dawkę) plus placebo dla metronidazolu podawane dożylnie co 8 godzin przez 5 do 14 dni.
Lek: Meropenem
Meropenem 20 mg/kg (maksymalnie 1 g/dawkę) podawany dożylnie co 8 godzin przez okres od 5 do 14 dni.
Inne nazwy:
  • MERREM
Lek: Placebo dla metronidazolu
Placebo dla metronidazolu podawane dożylnie co 8 godzin przez 5 do 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło ≥1 zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 75 dni
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika otrzymującego badany lek, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy doświadczyli AE.
Do około 75 dni
Liczba uczestników, którzy przerwali badaną terapię z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 18 dni
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika otrzymującego badany lek, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do około 18 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną „wyleczenia” podczas wizyty pod koniec leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Do około 27 dni
Przedstawiono odsetek uczestników, u których uzyskano kliniczny wynik „wyleczenia” w czasie wizyty EOT. Wynik kliniczny „wyleczenia” zdefiniowano jako całkowite ustąpienie lub wyraźną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych powikłanego zakażenia w obrębie jamy brzusznej (cIAI) lub powrót do objawów przedmiotowych i podmiotowych sprzed zakażenia, tak że nie należy już kontynuować antybiotykoterapii (dożylnej lub doustnej) ani leczenia chirurgicznego. lub procedura drenażu jest wymagana do leczenia cIAI. Uczestnicy, którym brakowało danych dotyczących odpowiedzi klinicznej, zostali uznani za niepowodzeń leczenia.
Do około 27 dni
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną „wyleczenie” podczas wizyty testowej (TOC)
Ramy czasowe: Do około 39 dni
Przedstawiono odsetek uczestników, u których uzyskano kliniczny wynik „wyleczenia” w czasie wizyty TOC. Wynik kliniczny „wyleczenia” zdefiniowano jako całkowite ustąpienie lub wyraźną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych powikłanego zakażenia w obrębie jamy brzusznej (cIAI) lub powrót do objawów przedmiotowych i podmiotowych sprzed zakażenia, tak że nie należy już kontynuować antybiotykoterapii (dożylnej lub doustnej) ani leczenia chirurgicznego. lub procedura drenażu jest wymagana do leczenia cIAI. Uczestnicy, którym brakowało danych dotyczących odpowiedzi klinicznej, zostali uznani za niepowodzeń leczenia.
Do około 39 dni
Odsetek uczestników z eradykacją mikrobiologiczną podczas wizyty EOT
Ramy czasowe: Do około 27 dni
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli eradykację lub przypuszczalną eradykację każdego podstawowego patogenu infekującego do czasu wizyty EOT. Eradykację zdefiniowano jako brak podstawowego patogenu (patogenów) w próbce po linii podstawowej, odpowiednio pobranej z pierwotnego miejsca zakażenia. Przypuszczalną eradykację zdefiniowano jako brak materiału do hodowli u uczestnika, u którego oceniono częściową poprawę lub wyleczenie kliniczne. W przypadku wielu patogenów wyjściowych zastosowano najmniej korzystną odpowiedź mikrobiologiczną ze wszystkich możliwych patogenów wyjściowych.
Do około 27 dni
Odsetek uczestników z eradykacją mikrobiologiczną podczas wizyty TOC
Ramy czasowe: Do około 39 dni
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli eradykację lub domniemaną eradykację każdego podstawowego patogenu infekującego do czasu wizyty TOC. Eradykację zdefiniowano jako brak podstawowego patogenu (patogenów) w próbce po linii podstawowej, odpowiednio pobranej z pierwotnego miejsca zakażenia. Przypuszczalną eradykację zdefiniowano jako brak materiału do hodowli u uczestnika, u którego oceniono częściową poprawę lub wyleczenie kliniczne. W przypadku wielu patogenów wyjściowych zastosowano najmniej korzystną odpowiedź mikrobiologiczną ze wszystkich możliwych patogenów wyjściowych.
Do około 39 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7625A-035
  • 2016-004820-41 (Numer EudraCT)
  • MK-7625A-035 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ceftolozan/Tazobaktam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj