Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MK-7625A Plus Metronidazol Versus Meropenem hos pædiatriske deltagere med kompliceret intra-abdominal infektion (cIAI) (MK-7625A-035)

3. maj 2023 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 2, randomiseret, aktivt komparator-kontrolleret, multicenter, dobbeltblindet klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Ceftolozane/Tazobactam (MK-7625A) plus metronidazol versus meropenem hos pædiatriske forsøgspersoner med kompliceret intraabdominal infektion

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MK-7625A (ceftolozane/tazobactam) plus metronidazol sammenlignet med meropenems sikkerhed hos pædiatriske deltagere med cIAI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe ( Site 0200)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-550
        • Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0201)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95700-068
        • Hospital Tacchini ( Site 0203)
  • Den Russiske Føderation
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 454087
        • Chelyabinsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 1802)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 1800)
    • Stavropol Skiy Kray
      • Stavropol, Stavropol Skiy Kray, Den Russiske Føderation, 355029
        • Stavropol Regional Pediatric Clinical Hospital ( Site 1805)
    • Vologodskaya Oblast
      • Vologda, Vologodskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 160022
        • Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 1809)
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital - Los Angeles ( Site 2508)
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 2502)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 2505)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Medical Center/Wolfson Children's Hospital ( Site 2521)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 2516)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 2511)
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital ( Site 2509)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital ( Site 2500)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 2510)
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01330
        • Cukurova Uni Tip Fak Cocuk Saglıgı ve Hasta ABD ( Site 2200)
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2201)
      • Eskisehir, Kalkun, 26480
        • Eskisehir Osmangazi Unv. Tip Fakultesi ( Site 2202)
      • Istanbul, Kalkun, 34453
        • SBU Sariyer Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2203)
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas ( Site 1001)
      • Klaipeda, Litauen, 92140
        • Klaipedos Vaiku Ligonine ( Site 1000)
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Vaiku Ligonine VU ligonines Santariskiu kliniku filialas ( Site 1002)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre. ( Site 1100)
    • Johor
      • Cheras, Johor, Malaysia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaya Medical Centre ( Site 1101)
    • Pulau Pinang
      • Georgetown, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 1102)
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 1201)
      • Mexico City, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 1202)
    • Morelos
      • Emiliano Zapata, Morelos, Mexico, 62765
        • Hospital del Nino y Adolescente Morelense ( Site 1204)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
        • Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey ( Site 1203)
  • Rumænien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400370
        • Spit. Cl. de Urg. Copii Cluj Napoca ( Site 1703)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300011
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu" Timi ( Site 1701)
  • Spanien
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 2001)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 2004)
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 2000)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe ( Site 2003)
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0208
        • Molotlegi Street ( Site 1901)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital ( Site 1902)
  • Ukraine
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 2452)
      • Kryvyy Rig, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 50082
        • PI Kryvorizka city clinical hospital 8 ( Site 2458)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraine, 76014
        • Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 2461)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 01135
        • National Children Specialised Hospital OHMADYT MOH Ukraine ( Site 2459)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ukraine, 36004
        • Municipal Institution City Children s Clinical Hospital of Poltava City Council ( Site 2454)
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsya, Vinnytska Oblast, Ukraine, 21029
        • Vinnytsya Regional Children Clinical Hospital ( Site 2463)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0807)
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet ( Site 0806)
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0801)
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 0802)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungarn, 7623
        • PTE AOK Klinikai Kozpont ( Site 0805)
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungarn, 4400
        • SzSzBMK es Egyetemi Oktatokorhaz Josa Andras Oktatokorhaz ( Site 0804)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en juridisk acceptabel repræsentant, som giver dokumenteret informeret samtykke/samtykke til retssagen.
  • Alder fra fødslen (defineret som >32 ugers svangerskabsalder og ≥7 dage postnatal) til <18 år.
  • Kræv IV antibakteriel terapi til behandling af formodet eller dokumenteret cIAI.
  • Har en operativ procedure for den aktuelle diagnose og behandling af cIAI planlagt eller afsluttet inden for 24 timer efter den første dosis af et antibakterielt lægemiddel. Bemærk: Deltagere med diagnosen nekrotiserende enterocolitis er undtaget og ikke forpligtet til at have planlagt eller gennemført operation for at være berettiget.
  • Har i overensstemmelse med baseline intra-abdominal prøvetagning.
  • Har ikke reproduktionspotentiale; men hvis af reproduktionspotentiale accepterer at undgå at blive gravid eller imprægnere en partner under screening, mens du modtager undersøgelsesbehandling og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Kvinde med reproduktionspotentiale er ikke gravid og planlægger ikke at blive gravid inden for 30 dage efter den sidste behandlingsdag; og er ikke-lakterende.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et interventionelt klinisk forsøg med en forsøgsforbindelse eller enhed inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling i dette nuværende forsøg.
  • Har tidligere deltaget i et hvilket som helst forsøg med ceftolozan eller ceftolozan/tazobactam eller har tidligere tilmeldt sig det aktuelle forsøg og er blevet afbrudt.
  • Har en historie med moderat eller svær overfølsomhed (f.eks. anafylaksi), allergisk reaktion eller anden kontraindikation over for et af følgende: β-lactam-antibiotika (f.eks. penicilliner, cephalosporiner og carbapenemer), β-lactamasehæmmere (f.eks. tazobactam) sulbactam, clavulansyre, avibactam) eller metronidazol.
  • Har en IAI inden for det seneste 1 år før randomisering, der vides at være forårsaget af et patogen, der er resistent over for enten IV-studiebehandling.
  • Har en samtidig infektion på randomiseringstidspunktet, som kræver systemisk antibakteriel behandling uden undersøgelse ud over IV-studiebehandling eller oral step-down-terapi.
  • Har modtaget potentielt terapeutisk antibakteriel behandling i mere end 24 timer i løbet af de 48 timer forud for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, medmindre det anses for at være mislykket antibiotikabehandling for cIAI.
  • Har nogen af ​​følgende: a) uoverskuelig cIAI, som investigator forventer vil kræve mere end 14 dages undersøgelsesbehandling; b) abdominal væg absces; c) tyndtarmsobstruktion; d) iskæmisk tarmsygdom uden perforering; e) traumatisk tarmperforation med kirurgi inden for 12 timer efter perforering; f) perforering af gastroduodenale sår, der kræver operation inden for 24 timer efter perforering; g) mistanke om ukompliceret intraabdominal infektion (f.eks. kolecystitis uden ruptur eller forlængelse ud over galdeblærens væg); h) akut suppurativ cholangitis; i) inficeret nekrotiserende pancreatitis; j) bugspytkirtelabscess.
  • Har moderat eller alvorlig nedsat nyrefunktion.
  • Har en anfaldsforstyrrelse eller forventes at blive behandlet med divalproex natrium eller valproinsyre i løbet af studiebehandlingen.
  • Modtager eller forventes at modtage enhver forbudt medicin.
  • Har nogen hurtigt fremadskridende sygdom eller umiddelbart livstruende sygdom, inklusive akut leversvigt, respirationssvigt eller septisk shock.
  • Har en immunkompromitterende tilstand.
  • Har en historie med malignitet ≤5 år før underskrivelse af informeret samtykke.
  • Planlægger at modtage suppressiv/profylaktisk antibiotika med gram-negativ aktivitet efter afsluttet studiebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ceftolozane/Tazobactam + Metronidazol
Ceftolozan 20 mg/kg og tazobactam 10 mg/kg (maksimalt 1 g og 0,5 g/dosis), plus metronidazol 10 mg/kg (maksimalt 1,5 g/dag) indgivet intravenøst ​​(IV) hver 8. til 12. time i 5 til 14 dage .
Medicin: Ceftolozane/Tazobactam
Ceftolozan 20 mg/kg (maksimalt 1 g) og tazobactam 10 mg/kg (maksimalt 0,5 g/dosis) indgivet IV hver 8. time i mellem 5 og 14 dage.
Andre navne:
  • MK-7625A
Medicin: Metronidazol
Metronidazol 10 mg/kg (maksimalt 1,5 g/dag) indgivet IV hver 8. time i mellem 5 og 14 dage. Deltagere ≤ 28 dage gamle, start med en startdosis på 15 mg/kg; derefter, hvis ≤ 2 kg doseres 7,5 mg/kg/ hver 12. time; eller hvis > 2 kg doseres 10 mg/kg hver 8. time.
Aktiv komparator: Meropenem + Placebo for Metronidazol
Meropenem 20 mg/kg (maksimalt 1 g/dosis) plus placebo for Metronidazol givet IV hver 8. time i 5 til 14 dage.
Medicin: Meropenem
Meropenem 20 mg/kg (maksimalt 1 g/dosis) indgivet IV hver 8. time i mellem 5 og 14 dage.
Andre navne:
  • MERREM
Medicin: Placebo for metronidazol
Placebo for metronidazol givet IV hver 8. time i mellem 5 og 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever ≥1 uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 75 dage
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager administreret undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med denne behandling. Antallet af deltagere, der oplevede en AE, præsenteres.
Op til cirka 75 dage
Antal deltagere, der afbrød studieterapi på grund af bivirkning(er)
Tidsramme: Op til cirka 18 dage
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager administreret undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med denne behandling. Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE, præsenteres.
Op til cirka 18 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en klinisk respons på "kur" ved slutningen af ​​behandling (EOT) besøg
Tidsramme: Op til cirka 27 dage
Procentdelen af ​​deltagere, der havde et klinisk resultat af "helbredelse" på tidspunktet for EOT-besøget, vises. Det "helbredende" kliniske resultat blev defineret som fuldstændig opløsning eller markant forbedring af tegn og symptomer på den komplicerede intraabdominale infektion (cIAI) eller tilbagevenden til præ-infektionstegn og symptomer, således at ingen yderligere antibiotikabehandling (intravenøs eller oral) eller kirurgisk eller dræningsprocedure er påkrævet til behandling af cIAI. Deltagere, der manglede kliniske responsdata, blev betragtet som behandlingsfejl.
Op til cirka 27 dage
Procentdel af deltagere med en klinisk respons på "kur" ved besøget ved Test of Cure (TOC)
Tidsramme: Op til cirka 39 dage
Procentdelen af ​​deltagere, der havde et klinisk resultat af "helbredelse" på tidspunktet for TOC-besøget, vises. Det "helbredende" kliniske resultat blev defineret som fuldstændig opløsning eller markant forbedring af tegn og symptomer på den komplicerede intraabdominale infektion (cIAI) eller tilbagevenden til præ-infektionstegn og symptomer, således at ingen yderligere antibiotikabehandling (intravenøs eller oral) eller kirurgisk eller dræningsprocedure er påkrævet til behandling af cIAI. Deltagere, der manglede kliniske responsdata, blev betragtet som behandlingsfejl.
Op til cirka 39 dage
Procentdel af deltagere med mikrobiologisk udryddelse ved EOT-besøget
Tidsramme: Op til cirka 27 dage
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede enten udryddelse eller formodet udryddelse af hvert baseline-inficerende patogen på tidspunktet for EOT-besøget, vises. Udryddelse blev defineret som fravær af baseline-patogen(erne) i en postbaseline-prøve, der var passende opnået fra det oprindelige infektionssted. Formodet udryddelse blev defineret som fravær af materiale til dyrkning hos en deltager, der vurderes at have delvis bedring eller klinisk helbredelse. I tilfælde af multiple baseline patogener blev den mindst gunstige mikrobiologiske respons fra alle mulige baseline patogener brugt.
Op til cirka 27 dage
Procentdel af deltagere med mikrobiologisk udryddelse ved TOC-besøget
Tidsramme: Op til cirka 39 dage
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede enten udryddelse eller formodet udryddelse af hvert baseline-inficerende patogen på tidspunktet for TOC-besøget, vises. Udryddelse blev defineret som fravær af baseline-patogen(erne) i en postbaseline-prøve, der var passende opnået fra det oprindelige infektionssted. Formodet udryddelse blev defineret som fravær af materiale til dyrkning hos en deltager, der vurderes at have delvis bedring eller klinisk helbredelse. I tilfælde af multiple baseline patogener blev den mindst gunstige mikrobiologiske respons fra alle mulige baseline patogener brugt.
Op til cirka 39 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7625A-035
  • 2016-004820-41 (EudraCT nummer)
  • MK-7625A-035 (Anden identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompliceret intra-abdominal infektion

Kliniske forsøg med Ceftolozane/Tazobactam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner