真性糖尿病および高コレステロール血症患者におけるロスバスタチン/エゼチミブとロスバスタチンを比較する研究
2019年9月19日 更新者：Yuhan Corporation
真性糖尿病および高コレステロール血症患者におけるロスバスタチン/エゼチミブ併用療法とロスバスタチン単剤療法の有効性と安全性を比較するための多施設臨床試験
真性糖尿病および高コレステロール血症の患者におけるロスバスタチン/エゼチミブの併用療法と単剤療法を比較する研究。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、真性糖尿病および高コレステロール血症の患者を対象に、ロスバスタチン/エゼチミブ併用療法とロスバスタチン単剤療法の有効性と安全性を 8 週間比較するために実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cheonan、大韓民国
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
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Gumi、大韓民国
- Soon Chun Hyang University Hospital Gumi
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Gyeonggi-do、大韓民国
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Seoul、大韓民国
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上または75歳以下の被験者
- 2型糖尿病治療中の方
- 高コレステロール血症でスタチン治療中の者
- -スクリーニング訪問時の空腹時LDL-C≤250mg / dL
- -無作為化訪問時の空腹時LDL-C≧70mg / dLまたは≦160mg / dL
- 空腹時TG<500mg/dL
除外基準:
- スタチンおよびエゼチミブに対する過敏反応のある被験者
- 重度の腎疾患のある被験者
- スクリーニングでHIV陽性の結果を有する被験者
- 妊娠中または授乳中の被験者
- -LDLのレベルに影響を与える薬を服用している被験者（フェノフィブラート、オメガ3脂肪酸など）
- インスリン治療対象
- その他の適用除外
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロスバスタチン＋エゼチミベ
ロスバスタチン 5mg+エゼチミブ 10mg ロスバミベ®錠 1T 1日1回・8週
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ロスバスタチン5mg＋エゼチミベ10mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ロスバスタチン
ロスバスタチン 5mg モノロバ®錠 1T 1 日 1 回・8 週間
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ロスバスタチン 5Mg 錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) (%)
時間枠：ベースライン、8週目
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ベースラインと比較した8週目のLDL-Cの変化率(%)
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ベースライン、8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) (100mg/dL)
時間枠：ベースライン、8週目
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ベースラインと比較して、8週目にLDL-Cの治療目標（100mg/dL）に達した患者の割合
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ベースライン、8週目
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HbA1C、糖化アルブミン、ホメオスタシスモデル評価 インスリン抵抗性(HOMA-IR)、ホメオスタシスモデル評価 β細胞(HOMA-β)耐性(HOMA-IR)、ホメオスタシスモデル評価 β細胞(HOMA-β)
時間枠：ベースライン、8週目
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HbA1Cの変動、糖化アルブミン、ホメオスタシスモデル評価 インスリン抵抗性(HOMA-IR)、ベースライン耐性と比較した8週目のホメオスタシスモデル評価β細胞(HOMA-β)、ホメオスタシスモデル評価β細胞(HOMA- ß) 8週目のベースラインからの変化
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ベースライン、8週目
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LDL-C、Non HDL-C、HDL-C、トリグリセリド(TG)、総コレステロール(TC)、アポリポプロテインA1、アポリポプロテインB、脂質比(LDL-C/HDL-C、TC/HDL-C、Non-HDL) -C/HDL-C) アポリポタンパク質 A1、アポリポタンパク質 B、脂質比 (LDL-C/HDL-C、TC/HDL-C、非 HDL-C/HDL-C)
時間枠：ベースライン、8週目
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LDL-C、Non HDL-C、HDL-C、トリグリセリド(TG)、総コレステロール(TC)、アポリポタンパク質A1、アポリポタンパク質B、脂質比(LDL-C/HDL-C、TC/HDL-C、Non - ベースラインと比較した 8 週目の HDL-C/HDL-C) アポリポタンパク質 A1、アポリポタンパク質 B、脂質比 (LDL-C/HDL-C、TC/HDL-C、非 HDL-C/HDL-C) の変化8週目にベースラインを形成
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ベースライン、8週目
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チオバルビツール酸反応性物質(TBARs)
時間枠：ベースライン、8週目
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ベースラインとベースラインを比較した、8週目のチオバルビツール酸反応性物質（TBAR）の絶対値変化。
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ベースライン、8週目
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線維芽細胞増殖因子 21
時間枠：ベースライン、8週目
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ベースラインと比較した 8 週目の線維芽細胞増殖因子 21 の絶対値変化。
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ベースライン、8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月10日
一次修了 (実際)
2019年4月3日
研究の完了 (実際)
2019年5月23日
試験登録日
最初に提出
2017年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月13日
最初の投稿 (実際)
2017年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月19日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YMC022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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