Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til sammenligning af Rosuvastatin/Ezetimibe og Rosuvastatin hos patienter med diabetes mellitus og hyperkolesterolæmi

19. september 2019 opdateret af: Yuhan Corporation

Et multicenter klinisk forsøg til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden mellem Rosuvastatin/Ezetimibe-kombination og monoterapi af Rosuvastatin hos patienter med diabetes mellitus og hyperkolesterolæmi

En undersøgelse til sammenligning af Rosuvastatin/Ezetimibe-kombination og monoterapi hos patienter med diabetes mellitus og hyperkolesterolæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er udført for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden mellem Rosuvastatin/Ezetimibe kombination og Rosuvastatin monoterapi hos patienter med diabetes mellitus og hyperkolesterolæmi i 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Gumi, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Hospital Gumi
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner ≥ 19 eller ≤ 75 år
  • Personer i behandling for type 2-diabetes
  • Personer i behandling af statin for hyperkolesterolæmi
  • Fastende LDL-C ≤ 250 mg/dL ved screeningsbesøget
  • Fastende LDL-C ≥70 mg/dL eller ≤ 160 mg/dL ved randomiseringsbesøget
  • Fastende TG<500mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med overfølsomhedsreaktion over for statin og ezetimib
  • Personer med alvorlig nyresygdom
  • Forsøgspersoner med HIV-positive resultat ved screeningen
  • Gravide eller ammende personer
  • Personer, der tager medicin, der påvirker niveauet af LDL (fenofibrat, omega 3-fedtsyre osv.)
  • Insulinbehandlede forsøgspersoner
  • Andre undtagelser blev anvendt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rosuvastatin + Ezetimibe
Rosuvastatin 5mg+Ezetimibe 10mg Rosuvamibe® tablet, 1T, 1 gang dagligt/8 uger
Medicin: Rosuvastatin + Ezetimibe
Rosuvastatin 5mg+Ezetimibe 10mg
Andre navne:
  • Rosuvamibe® 10/5mg
Aktiv komparator: Rosuvastatin
Rosuvastatin 5mg Monorova® tablet, 1T, 1 gang dagligt/8 uger
Medicin: Rosuvastatin
Rosuvastatin 5 mg tablet
Andre navne:
  • Monorova® 5mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Low density lipoprotein kolesterol (LDL-C) (%)
Tidsramme: baseline, uge ​​8
Ændringshastigheden (%) af LDL-C i uge 8 sammenlignet med baseline
baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Low density lipoprotein kolesterol (LDL-C) (100mg/dL)
Tidsramme: baseline, uge ​​8
Forholdet mellem patienter, der nåede behandlingsmålet (100 mg/dL) af LDL-C i uge 8 sammenlignet med baseline
baseline, uge ​​8
HbA1C, Glyceret albumin, Homeostasemodelvurdering Insulinresistens(HOMA-IR), Homeostasemodelvurdering ß-celle(HOMA-ß)-resistens(HOMA-IR), Homeostasemodelvurdering ß-celle(HOMA-ß)
Tidsramme: baseline, uge ​​8
Variation af HbA1C, Glyceret albumin, Homeostase-modelvurdering Insulinresistens(HOMA-IR), Homeostase-modelvurdering ß-celle(HOMA-ß) i uge 8 sammenlignet med baseline-resistensen (HOMA-IR), Homeostase-modelvurdering ß-celle(HOMA- ß) skift fra basislinjen i uge 8
baseline, uge ​​8
LDL-C, Non HDL-C, HDL-C, Triglycerid(TG), Total kolesterol (TC), Apolipoprotein A1, Apolipoprotein B, Lipidforhold (LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, Non-HDL -C/HDL-C) Apolipoprotein A1, Apolipoprotein B, Lipidforhold (LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, Non-HDL-C/HDL-C)
Tidsramme: baseline, uge ​​8
Variation af LDL-C, Non HDL-C, HDL-C, Triglycerid(TG), Totalcholesterol(TC), Apolipoprotein A1, Apolipoprotein B, Lipidforhold (LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, Non - HDL-C/HDL-C) i uge 8 sammenlignet med ændringen i baseline Apolipoprotein A1, Apolipoprotein B, Lipidforhold (LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, Non-HDL-C/HDL-C) danne basislinjen i uge 8
baseline, uge ​​8
Thiobarbitursyrereaktive stoffer (TBAR'er)
Tidsramme: baseline, uge ​​8
Absolut værdiændring af thiobarbitursyrereaktive stoffer (TBAR'er) ved uge 8 sammenlignet med baseline til baseline.
baseline, uge ​​8
Fibroblast vækstfaktor 21
Tidsramme: baseline, uge ​​8
Absolut værdiændring af fibroblastvækstfaktor 21 ved uge 8 sammenlignet med baseline.
baseline, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhan Corporation

Samarbejdspartnere

Linical Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YMC022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosuvastatin + Ezetimibe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner