Um estudo para comparar Rosuvastatina/Ezetimiba e Rosuvastatina em pacientes com Diabetes Mellitus e Hipercolesterolemia
19 de setembro de 2019 atualizado por: Yuhan Corporation
Um ensaio clínico multicêntrico para comparar a eficácia e segurança entre a combinação Rosuvastatina/Ezetimiba e a monoterapia de Rosuvastatina em pacientes com diabetes mellitus e hipercolesterolemia
Um estudo para comparar a combinação e monoterapia de Rosuvastatina/Ezetimiba em pacientes com diabetes mellitus e hipercolesterolemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é conduzido para comparar a eficácia e segurança entre a combinação Rosuvastatina/Ezetimiba e monoterapia com Rosuvastatina em pacientes com Diabetes Mellitus e Hipercolesterolemia por 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cheonan, Republica da Coréia
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
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Gumi, Republica da Coréia
- Soon Chun Hyang University Hospital Gumi
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Seoul, Republica da Coréia
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos ≥ 19 ou ≤ 75 anos de idade
- Indivíduos em tratamento para diabetes tipo 2
- Indivíduos em tratamento com estatina para hipercolesterolemia
- LDL-C em jejum ≤ 250mg/dL na consulta de triagem
- LDL-C em jejum ≥70mg/dL ou ≤ 160mg/dL na visita de randomização
- TG em jejum <500mg/dL
Critério de exclusão:
- Indivíduos com reação de hipersensibilidade à estatina e à ezetimiba
- Indivíduos com doença renal grave
- Indivíduos com resultado HIV positivo na triagem
- Pessoas grávidas ou amamentando
- Indivíduos que tomam qualquer medicamento que afete o nível de LDL (fenofibrato, ácidos graxos ômega 3, etc.)
- Indivíduos tratados com insulina
- Outras exclusões aplicadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rosuvastatina + Ezetimiba
Rosuvastatina 5mg+Ezetimiba 10mg Rosuvamibe ® Comprimido, 1T, 1 vez/dia/8semanas
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Rosuvastatina 5mg + Ezetimiba 10mg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Rosuvastatina
Rosuvastatina 5mg Monorova ® Comprimido, 1T, 1 vez/dia/8 semanas
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Rosuvastatina 5Mg Comprimido
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) (%)
Prazo: linha de base, Semana 8
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A taxa de alteração (%) de LDL-C na semana 8 em comparação com a linha de base
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linha de base, Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) (100mg/dL)
Prazo: linha de base, Semana 8
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A proporção de pacientes que atingiram a meta de tratamento (100 mg/dL) de LDL-C na semana 8 em comparação com a linha de base
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linha de base, Semana 8
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HbA1C, Albumina glicada, Avaliação do modelo de homeostase Resistência à insulina (HOMA-IR), Avaliação do modelo de homeostase Resistência da célula ß (HOMA-ß) (HOMA-IR), Avaliação do modelo de homeostase Célula ß (HOMA-ß)
Prazo: linha de base, Semana 8
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Variação de HbA1C, albumina glicada, avaliação do modelo de homeostase resistência à insulina (HOMA-IR), avaliação do modelo de homeostase célula ß (HOMA-ß) na semana 8 em comparação com a resistência basal (HOMA-IR), célula ß de avaliação do modelo de homeostase (HOMA- ß) mudança da linha de base na Semana 8
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linha de base, Semana 8
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LDL-C, Não HDL-C, HDL-C, Triglicerídeos(TG), Colesterol total(TC), Apolipoproteína A1, Apolipoproteína B, Razões lipídicas (LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, Não-HDL -C/HDL-C) Apolipoproteína A1, Apolipoproteína B, Razões lipídicas (LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, Não-HDL-C/HDL-C)
Prazo: linha de base, Semana 8
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Variação de LDL-C, Não HDL-C, HDL-C, Triglicerídeos (TG), Colesterol total (TC), Apolipoproteína A1, Apolipoproteína B, Razões lipídicas (LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, Não - HDL-C/HDL-C) na semana 8 em comparação com a alteração basal da apolipoproteína A1, apolipoproteína B, taxas lipídicas (LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C) formar a linha de base na semana 8
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linha de base, Semana 8
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Substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico (TBARs)
Prazo: linha de base, Semana 8
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Alteração do valor absoluto das substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico (TBARs) na Semana 8 em comparação com a linha de base para a linha de base.
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linha de base, Semana 8
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Fator de crescimento de fibroblastos 21
Prazo: linha de base, Semana 8
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Alteração do valor absoluto do fator de crescimento de fibroblastos 21 na semana 8 em comparação com a linha de base.
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linha de base, Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
3 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Diabetes Mellitus
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Rosuvastatina Cálcio
- Ezetimiba
Outros números de identificação do estudo
- YMC022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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