Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące rozuwastatynę/ezetymib i rozuwastatynę u pacjentów z cukrzycą i hipercholesterolemią

19 września 2019 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Wieloośrodkowe badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo połączenia rozuwastatyny z ezetymibem i monoterapii rozuwastatyną u pacjentów z cukrzycą i hipercholesterolemią

Badanie porównujące skojarzenie i monoterapię rozuwastatyną/ezetymibem u pacjentów z cukrzycą i hipercholesterolemią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia rozuwastatyny z ezetymibem i rozuwastatyny w monoterapii u pacjentów z cukrzycą i hipercholesterolemią przez 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Cheonan, Republika Korei
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Gumi, Republika Korei
        • Soon Chun Hyang University Hospital Gumi
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Seoul, Republika Korei
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku ≥ 19 lub ≤ 75 lat
  • Pacjenci w trakcie leczenia cukrzycy typu 2
  • Pacjenci poddawani leczeniu statyną z powodu hipercholesterolemii
  • LDL-C na czczo ≤ 250 mg/dL podczas wizyty przesiewowej
  • LDL-C na czczo ≥70mg/dl lub ≤160mg/dl podczas wizyty randomizacyjnej
  • TG na czczo <500 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z reakcją nadwrażliwości na statynę i ezetymib
  • Pacjenci z ciężką chorobą nerek
  • Osoby z wynikiem pozytywnym na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby przyjmujące jakiekolwiek leki wpływające na poziom LDL (fenofibrat, kwasy tłuszczowe Omega 3 itp.)
  • Osoby leczone insuliną
  • Zastosowano inne wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozuwastatyna + Ezetymib
Rozuwastatyna 5 mg + Ezetymib 10 mg Rosuwamibe ® Tabletka, 1 T, Raz dziennie/8 tygodni
Lek: Rozuwastatyna + Ezetymib
Rozuwastatyna 5 mg + Ezetymib 10 mg
Inne nazwy:
  • Rozuwamib® 10/5mg
Aktywny komparator: Rozuwastatyna
Rosuvastatin 5mg Monorova ® Tabletka, 1T, Raz dziennie/8 tygodni
Lek: Rozuwastatyna
Rozuwastatyna 5 mg tabletka
Inne nazwy:
  • Monorova® 5mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) (%)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 8
Szybkość zmiany (%) LDL-C w 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
punkt wyjściowy, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości (LDL-C) (100 mg/dL)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 8
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe stężenie LDL-C (100 mg/dl) w 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
punkt wyjściowy, tydzień 8
HbA1C, albumina glikowana, ocena modelu homeostazy insulinooporności (HOMA-IR), ocena modelu homeostazy oporności na komórki ß(HOMA-ß)(HOMA-IR), ocena modelu homeostazy na komórki ß(HOMA-ß)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 8
Zmienność HbA1C, glikowana albumina, ocena modelu homeostazy oporności na insulinę (HOMA-IR), ocena modelu homeostazy komórek ß (HOMA-ß) w tygodniu 8 w porównaniu z opornością wyjściową (HOMA-IR), ocena modelu homeostazy komórek ß (HOMA- ß) zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 8. tygodniu
punkt wyjściowy, tydzień 8
LDL-C, Non-HDL-C, HDL-C, Triglicerydy(TG), Cholesterol całkowity(TC), Apolipoproteina A1, Apolipoproteina B, Stosunek lipidów (LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, Non-HDL -C/HDL-C) Apolipoproteina A1, Apolipoproteina B, Stosunek lipidów (LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, Non-HDL-C/HDL-C)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 8
Zmienność LDL-C, nie-HDL-C, HDL-C, triglicerydy (TG), cholesterol całkowity (TC), apolipoproteina A1, apolipoproteina B, stosunki lipidów (LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, nie - HDL-C/HDL-C) w 8. tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowej Apolipoproteina A1, apolipoproteina B, stosunek lipidów (LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, nie-HDL-C/HDL-C) zmienił tworzą linię podstawową w 8. tygodniu
punkt wyjściowy, tydzień 8
Substancje reagujące z kwasem tiobarbiturowym (TBAR)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 8
Bezwzględna zmiana wartości substancji reagujących z kwasem tiobarbiturowym (TBAR) w 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową do wartości początkowej.
punkt wyjściowy, tydzień 8
Czynnik wzrostu fibroblastów 21
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 8
Bezwzględna zmiana wartości czynnika wzrostu fibroblastów 21 w 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
punkt wyjściowy, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Współpracownicy

Linical Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YMC022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozuwastatyna + Ezetymib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj