Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om rosuvastatine/ezetimibe en rosuvastatine te vergelijken bij patiënten met diabetes mellitus en hypercholesterolemie

19 september 2019 bijgewerkt door: Yuhan Corporation

Een multicenter klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken tussen de combinatie rosuvastatine/ezetimibe en de monotherapie van rosuvastatine bij patiënten met diabetes mellitus en hypercholesterolemie

Een studie om Rosuvastatine/Ezetimibe-combinatie en monotherapie te vergelijken bij patiënten met diabetes mellitus en hypercholesterolemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken tussen de Rosuvastatine/Ezetimibe combinatie en Rosuvastatine monotherapie bij patiënten met diabetes mellitus en hypercholesterolemie gedurende 8 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Cheonan, Korea, republiek van
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Gumi, Korea, republiek van
        • Soon Chun Hyang University Hospital Gumi
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen ≥ 19 of ≤ 75 jaar
  • Proefpersonen die een behandeling ondergaan voor diabetes type 2
  • Proefpersonen die een statinebehandeling ondergaan voor hypercholesterolemie
  • Nuchter LDL-C ≤ 250 mg/dL bij het screeningsbezoek
  • Nuchter LDL-C ≥ 70 mg/dL of ≤ 160 mg/dL bij het randomisatiebezoek
  • Nuchtere TG <500mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een overgevoeligheidsreactie op statine en ezetimibe
  • Proefpersonen met een ernstige nierziekte
  • Proefpersonen met hiv-positieve uitslag bij de screening
  • Zwangere onderwerpen of onderwerpen die borstvoeding geven
  • Proefpersonen die medicijnen gebruiken die het LDL-niveau beïnvloeden (fenofibraat, omega 3-vetzuren enz.)
  • Met insuline behandelde proefpersonen
  • Er waren andere uitsluitingen van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rosuvastatine + Ezetimibe
Rosuvastatine 5 mg + Ezetimibe 10 mg Rosuvamibe ® tablet, 1T, eenmaal per dag/8 weken
Geneesmiddel: Rosuvastatine + Ezetimibe
Rosuvastatine 5 mg + Ezetimibe 10 mg
Andere namen:
  • Rosuvamibe® 10/5mg
Actieve vergelijker: Rosuvastatine
Rosuvastatine 5 mg Monorova ® tablet, 1T, eenmaal per dag/8 weken
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Rosuvastatine 5 mg tablet
Andere namen:
  • Mononova ® 5 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) (%)
Tijdsspanne: basislijn, week 8
De mate van verandering (%) van LDL-C in week 8 vergeleken met de basislijn
basislijn, week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) (100 mg/dL)
Tijdsspanne: basislijn, week 8
De verhouding van patiënten die het behandelingsdoel (100 mg/dl) van LDL-C bereikten in week 8 in vergelijking met de uitgangswaarde
basislijn, week 8
HbA1C, Glycated albumine, Homeostase-modelbeoordeling Insulineresistentie (HOMA-IR), Homeostase-modelbeoordeling ß-cel(HOMA-ß)-resistentie (HOMA-IR), Homeostase-modelbeoordeling ß-cel (HOMA-ß)
Tijdsspanne: basislijn, week 8
Variatie van HbA1C, geglyceerd albumine, beoordeling van het homeostasemodel Insulineresistentie (HOMA-IR), beoordeling van het homeostasemodel ß-cel (HOMA-ß) in week 8 vergeleken met de baselineresistentie (HOMA-IR), beoordeling van het homeostasemodel ß-cel (HOMA- ß) verandering van de basislijn in week 8
basislijn, week 8
LDL-C, niet-HDL-C, HDL-C, triglyceride (TG), totaal cholesterol (TC), apolipoproteïne A1, apolipoproteïne B, lipideverhoudingen (LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, niet-HDL -C/HDL-C) Apolipoproteïne A1, Apolipoproteïne B, lipidenverhoudingen (LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, niet-HDL-C/HDL-C)
Tijdsspanne: basislijn, week 8
Variatie van LDL-C, niet-HDL-C, HDL-C, triglyceride (TG), totaal cholesterol (TC), apolipoproteïne A1, apolipoproteïne B, lipideverhoudingen (LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, niet - HDL-C/HDL-C) in week 8 vergeleken met de uitgangswaarde Verandering van apolipoproteïne A1, apolipoproteïne B, lipideverhoudingen (LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, niet-HDL-C/HDL-C) vormen de basislijn in week 8
basislijn, week 8
Met thiobarbituurzuur reactieve stoffen (TBAR's)
Tijdsspanne: basislijn, week 8
Absolute waardeverandering van met thiobarbituurzuur reagerende stoffen (TBAR's) in week 8 vergeleken met baseline tot baseline.
basislijn, week 8
Fibroblastgroeifactor 21
Tijdsspanne: basislijn, week 8
Absolute waardeverandering van fibroblastgroeifactor 21 in week 8 vergeleken met de uitgangswaarde.
basislijn, week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuhan Corporation

Medewerkers

Linical Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YMC022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes Mellitus en hypercholesterolemie

Klinische onderzoeken op Rosuvastatine + Ezetimibe

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren