Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání rosuvastatinu/ezetimibu a rosuvastatinu u pacientů s diabetem mellitus a hypercholesterolemií

19. září 2019 aktualizováno: Yuhan Corporation

Multicentrická klinická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti mezi kombinací rosuvastatin/ezetimib a monoterapií rosuvastatinem u pacientů s diabetem mellitus a hypercholesterolemií

Studie k porovnání kombinace rosuvastatin/ezetimib a monoterapie u pacientů s diabetem mellitus a hypercholesterolemií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem srovnání účinnosti a bezpečnosti mezi kombinací Rosuvastatin/Ezetimib a monoterapií Rosuvastatinem u pacientů s diabetem mellitus a hypercholesterolemií po dobu 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Cheonan, Korejská republika
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Gumi, Korejská republika
        • Soon Chun Hyang University Hospital Gumi
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Seoul, Korejská republika
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ve věku ≥ 19 nebo ≤ 75 let
  • Subjekty podstupující léčbu diabetu 2. typu
  • Subjekty podstupující léčbu statinem pro hypercholesterolemii
  • LDL-C nalačno ≤ 250 mg/dl při screeningové návštěvě
  • LDL-C nalačno ≥ 70 mg/dl nebo ≤ 160 mg/dl při randomizační návštěvě
  • TG nalačno <500 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s hypersenzitivní reakcí na statin a ezetimib
  • Subjekty se závažným onemocněním ledvin
  • Subjekty s HIV pozitivním výsledkem při screeningu
  • Těhotné nebo kojící subjekty
  • Subjekty užívající jakékoli léky ovlivňující hladinu LDL (fenofibrát, omega 3 mastné kyseliny atd.)
  • Subjekty léčené inzulínem
  • Uplatnila se jiná vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rosuvastatin + Ezetimib
Rosuvastatin 5 mg + Ezetimib 10 mg Rosuvamibe ® tableta, 1T, jednou denně/8 týdnů
Lék: Rosuvastatin + Ezetimib
Rosuvastatin 5 mg + Ezetimib 10 mg
Ostatní jména:
  • Rosuvamibe ® 10/5 mg
Aktivní komparátor: Rosuvastatin
Rosuvastatin 5 mg Monorova ® tableta, 1T, jednou denně/8 týdnů
Lék: Rosuvastatin
Rosuvastatin 5 mg tablety
Ostatní jména:
  • Monorova® 5 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) (%)
Časové okno: základní stav, týden 8
Míra změny (%) LDL-C v týdnu 8 ve srovnání s výchozí hodnotou
základní stav, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) (100 mg/dl)
Časové okno: základní stav, týden 8
Poměr pacientů, kteří dosáhli léčebného cíle (100 mg/dl) LDL-C v týdnu 8 ve srovnání s výchozí hodnotou
základní stav, týden 8
HbA1C, Glykovaný albumin, Hodnocení modelu homeostázy Inzulinová rezistence (HOMA-IR), Hodnocení modelu homeostázy Rezistence ß buněk (HOMA-ß) (HOMA-IR), Hodnocení modelu homeostázy ß buněk (HOMA-ß)
Časové okno: základní stav, týden 8
Variace HbA1C, Glykovaný albumin, Hodnocení modelu homeostázy Inzulinová rezistence (HOMA-IR), Hodnocení modelu homeostázy ß buněk (HOMA-ß) v týdnu 8 ve srovnání se základní rezistencí (HOMA-IR), Hodnocení modelu homeostázy ß buněk (HOMA- ß) změna od základní linie v 8. týdnu
základní stav, týden 8
LDL-C, Non HDL-C, HDL-C, Triglyceridy (TG), Celkový cholesterol (TC), Apolipoprotein A1, Apolipoprotein B, Poměry lipidů (LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, Non-HDL -C/HDL-C) Apolipoprotein A1, Apolipoprotein B, poměry lipidů (LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, Non-HDL-C/HDL-C)
Časové okno: základní stav, týden 8
Variace LDL-C, Non HDL-C, HDL-C, Triglycerid (TG), Celkový cholesterol (TC), Apolipoprotein A1, Apolipoprotein B, poměry lipidů (LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, Non - HDL-C/HDL-C) v týdnu 8 ve srovnání s výchozími hodnotami apolipoproteinu A1, apolipoproteinu B, změny poměrů lipidů (LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, Non-HDL-C/HDL-C) tvoří základní linii v týdnu 8
základní stav, týden 8
Látky reagující na kyselinu thiobarbiturovou (TBAR)
Časové okno: základní stav, týden 8
Změna absolutní hodnoty látek reagujících na kyselinu thiobarbiturovou (TBAR) v týdnu 8 ve srovnání s výchozí hodnotou.
základní stav, týden 8
Fibroblastový růstový faktor 21
Časové okno: základní stav, týden 8
Absolutní změna hodnoty fibroblastového růstového faktoru 21 v týdnu 8 ve srovnání s výchozí hodnotou.
základní stav, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhan Corporation

Spolupracovníci

Linical Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YMC022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rosuvastatin + Ezetimib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit