一项比较瑞舒伐他汀/依折麦布和瑞舒伐他汀治疗糖尿病和高胆固醇血症患者的研究
2019年9月19日 更新者：Yuhan Corporation
比较瑞舒伐他汀/依折麦布联合用药与瑞舒伐他汀单药治疗糖尿病合并高胆固醇血症疗效和安全性的多中心临床试验
一项比较瑞舒伐他汀/依折麦布联合治疗和单药治疗糖尿病和高胆固醇血症患者的研究。
研究概览
详细说明
本试验旨在比较瑞舒伐他汀/依折麦布联合用药与瑞舒伐他汀单药治疗糖尿病合并高胆固醇血症患者的疗效和安全性，为期 8 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cheonan、大韩民国
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Gumi、大韩民国
- Soon Chun Hyang University Hospital Gumi
-
Gyeonggi-do、大韩民国
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Seoul、大韩民国
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 19 岁或 ≤ 75 岁的受试者
- 接受 2 型糖尿病治疗的受试者
- 接受他汀类药物治疗高胆固醇血症的受试者
- 筛选访视时空腹 LDL-C ≤ 250mg/dL
- 随机访视时空腹 LDL-C ≥70mg/dL 或 ≤ 160mg/dL
- 空腹 TG<500mg/dL
排除标准：
- 对他汀类药物和依折麦布有超敏反应的受试者
- 患有严重肾脏疾病的受试者
- 筛选时 HIV 阳性结果的受试者
- 怀孕或哺乳期受试者
- 服用任何影响 LDL 水平的药物（非诺贝特、Omega 3 脂肪酸等）的受试者
- 胰岛素治疗的受试者
- 其他排除适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：瑞舒伐他汀+依折麦布
瑞舒伐他汀 5mg+依折麦布 10mg Rosuvamibe ® 片剂，1T，每天一次/8 周
|
瑞舒伐他汀 5mg+依折麦布 10mg
其他名称：
|
|
有源比较器：瑞舒伐他汀
瑞舒伐他汀 5mg Monorova® 片剂，1T，每天一次/8 周
|
瑞舒伐他汀 5Mg 片剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）（%）
大体时间：基线，第 8 周
|
第8周LDL-C较基线变化率(%)
|
基线，第 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) (100mg/dL)
大体时间：基线，第 8 周
|
第 8 周达到 LDL-C 治疗目标 (100mg/dL) 的患者与基线相比的比例
|
基线，第 8 周
|
|
HbA1C、糖化白蛋白、稳态模型评估胰岛素抵抗 (HOMA-IR)、稳态模型评估 ß 细胞 (HOMA-ß) 抵抗 (HOMA-IR)、稳态模型评估 ß 细胞 (HOMA-ß)
大体时间：基线，第 8 周
|
HbA1C 的变化、糖化白蛋白、稳态模型评估胰岛素抵抗 (HOMA-IR)、第 8 周时稳态模型评估 ß 细胞 (HOMA-ß) 与基线抵抗 (HOMA-IR) 相比、稳态模型评估 ß 细胞 (HOMA- ß) 第 8 周时基线发生变化
|
基线，第 8 周
|
|
LDL-C、非 HDL-C、HDL-C、甘油三酯 (TG)、总胆固醇 (TC)、载脂蛋白 A1、载脂蛋白 B、脂质比值（LDL-C/HDL-C、TC/HDL-C、非 HDL -C/HDL-C) 载脂蛋白 A1、载脂蛋白 B、脂质比率（LDL-C/HDL-C、TC/HDL-C、非 HDL-C/HDL-C）
大体时间：基线，第 8 周
|
LDL-C、非 HDL-C、HDL-C、甘油三酯 (TG)、总胆固醇 (TC)、载脂蛋白 A1、载脂蛋白 B、脂质比值（LDL-C/HDL-C、TC/HDL-C、非- 第 8 周的 HDL-C/HDL-C）与基线相比 载脂蛋白 A1、载脂蛋白 B、脂质比率（LDL-C/HDL-C、TC/HDL-C、非 HDL-C/HDL-C）发生变化在第 8 周形成基线
|
基线，第 8 周
|
|
硫代巴比妥酸反应物质（TBARs）
大体时间：基线，第 8 周
|
与基线相比，第 8 周时硫代巴比妥酸反应物质 (TBAR) 的绝对值变化。
|
基线，第 8 周
|
|
成纤维细胞生长因子 21
大体时间：基线，第 8 周
|
与基线相比，第 8 周成纤维细胞生长因子 21 的绝对值变化。
|
基线，第 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月10日
初级完成 (实际的)
2019年4月3日
研究完成 (实际的)
2019年5月23日
研究注册日期
首次提交
2017年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月13日
首次发布 (实际的)
2017年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月19日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
瑞舒伐他汀+依折麦布的临床试验
-
Changhai HospitalThe First Affiliated Hospital of Soochow University尚未招聘
-
Seoul National University HospitalGangnam Severance Hospital完全的
-
Tor Biering-SørensenHerlev and Gentofte Hospital尚未招聘
-
University Medicine Greifswald完全的药代动力学 | 药效学 | 药物相互作用 | 肠转运体表达德国