Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne Rosuvastatin/Ezetimibe og Rosuvastatin hos pasienter med diabetes mellitus og hyperkolesterolemi

19. september 2019 oppdatert av: Yuhan Corporation

En multisenter klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten mellom Rosuvastatin/Ezetimibe-kombinasjon og monoterapi av Rosuvastatin hos pasienter med diabetes mellitus og hyperkolesterolemi

En studie for å sammenligne Rosuvastatin/Ezetimibe-kombinasjon og monoterapi hos pasienter med diabetes mellitus og hyperkolesterolemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utført for å sammenligne effekten og sikkerheten mellom Rosuvastatin/Ezetimibe kombinasjon og Rosuvastatin monoterapi hos pasienter med diabetes mellitus og hyperkolesterolemi i 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Gumi, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Hospital Gumi
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner ≥ 19 eller ≤ 75 år
  • Personer som gjennomgår behandling for type 2 diabetes
  • Personer som gjennomgår behandling av statin for hyperkolesterolemi
  • Fastende LDL-C ≤ 250 mg/dL ved screeningbesøket
  • Fastende LDL-C ≥70 mg/dL eller ≤ 160 mg/dL ved randomiseringsbesøket
  • Fastende TG<500mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med overfølsomhetsreaksjon overfor statin og ezetimib
  • Personer med alvorlig nyresykdom
  • Forsøkspersoner med HIV-positive resultat på screeningen
  • Gravide eller ammende personer
  • Personer som tar noen medisiner som påvirker nivået av LDL (fenofibrat, omega 3-fettsyre etc.)
  • Insulinbehandlede personer
  • Andre unntak ble brukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rosuvastatin + Ezetimib
Rosuvastatin 5mg+Ezetimibe 10mg Rosuvamibe® tablett, 1T, en gang daglig/8 uker
Legemiddel: Rosuvastatin + Ezetimib
Rosuvastatin 5mg + Ezetimibe 10mg
Andre navn:
  • Rosuvamibe ® 10/5mg
Aktiv komparator: Rosuvastatin
Rosuvastatin 5mg Monorova® tablett, 1T, en gang daglig/8 uker
Legemiddel: Rosuvastatin
Rosuvastatin 5 mg tablett
Andre navn:
  • Monorova® 5mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) (%)
Tidsramme: baseline, uke 8
Endringshastigheten (%) av LDL-C ved uke 8 sammenlignet med baseline
baseline, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) (100 mg/dL)
Tidsramme: baseline, uke 8
Forholdet mellom pasienter som nådde behandlingsmålet (100 mg/dL) av LDL-C ved uke 8 sammenlignet med baseline
baseline, uke 8
HbA1C, Glykert albumin, Homeostasemodellvurdering Insulinresistens(HOMA-IR), Homeostasemodellvurdering ß-celle(HOMA-ß)-resistens(HOMA-IR), Homeostasemodellvurdering ß-celle(HOMA-ß)
Tidsramme: baseline, uke 8
Variasjon av HbA1C, Glycated albumin, Homeostasemodellvurdering Insulinresistens(HOMA-IR), Homeostasemodellvurdering ß-celle(HOMA-ß) ved uke 8 sammenlignet med baseline-resistensen(HOMA-IR), Homeostasemodellvurdering ß-celle(HOMA- ß) endre fra grunnlinjen i uke 8
baseline, uke 8
LDL-C, Non HDL-C, HDL-C, Triglyserid(TG), Totalkolesterol(TC), Apolipoprotein A1, Apolipoprotein B, Lipidforhold (LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, Ikke-HDL -C/HDL-C) Apolipoprotein A1, Apolipoprotein B, Lipidforhold (LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, Ikke-HDL-C/HDL-C)
Tidsramme: baseline, uke 8
Variasjon av LDL-C, Non HDL-C, HDL-C, Triglyserid(TG), Totalkolesterol(TC), Apolipoprotein A1, Apolipoprotein B, Lipidforhold (LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, Non - HDL-C/HDL-C) ved uke 8 sammenlignet med endringene i baseline Apolipoprotein A1, Apolipoprotein B, lipidforhold (LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, Non-HDL-C/HDL-C) danne grunnlinjen i uke 8
baseline, uke 8
Tiobarbitursyrereaktive stoffer (TBAR)
Tidsramme: baseline, uke 8
Absolutt verdiendring av tiobarbitursyrereaktive stoffer (TBAR) ved uke 8 sammenlignet med baseline til baseline.
baseline, uke 8
Fibroblastvekstfaktor 21
Tidsramme: baseline, uke 8
Absolutt verdiendring av fibroblastvekstfaktor 21 ved uke 8 sammenlignet med baseline.
baseline, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuhan Corporation

Samarbeidspartnere

Linical Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YMC022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus og hyperkolesterolemi

  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnere
    Påmelding etter invitasjon
    Tidlig sjekk: utvidet screening hos nyfødte
    Primær hyperoksaluri type 3 | Sukkersyke | Hemofili A | Hemofili B | Arvelig fruktoseintoleranse | Cystisk fibrose | Faktor VII-mangel | Fenylketonuri | Sigdcellesykdom | Dravet syndrom | Duchenne muskeldystrofi | Prader-Willi syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatøs sykdom | Rett syndrom | Wilsons sykdom | Niemann-Pick... og andre forhold
    Forente stater

Kliniske studier på Rosuvastatin + Ezetimib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere