Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rosuvastatiinin/etsetimibin ja rosuvastatiinin vertailusta potilailla, joilla on diabetes mellitus ja hyperkolesterolemia

torstai 19. syyskuuta 2019 päivittänyt: Yuhan Corporation

Monikeskustutkimus, jossa verrataan rosuvastatiinin/etsetimibi-yhdistelmän ja rosuvastatiinin monoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on diabetes ja hyperkolesterolemia

Tutkimus rosuvastatiinin/etsetimibin yhdistelmän ja monoterapian vertailemiseksi potilailla, joilla on diabetes mellitus ja hyperkolesterolemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan rosuvastatiini/ezetimibi-yhdistelmän ja rosuvastatiinin monoterapian tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi potilailla, joilla on diabetes mellitus ja hyperkolesterolemia 8 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Cheonan, Korean tasavalta
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Gumi, Korean tasavalta
        • Soon Chun Hyang University Hospital Gumi
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt ≥ 19 tai ≤ 75 vuotta
  • Koehenkilöt, joita hoidetaan tyypin 2 diabeteksesta
  • Potilaat, joita hoidetaan statiinilla hyperkolesterolemiaan
  • Paaston LDL-C ≤ 250 mg/dl seulontakäynnillä
  • Paaston LDL-kolesteroli ≥ 70 mg/dl tai ≤ 160 mg/dl satunnaistamiskäynnillä
  • Paaston TG < 500 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on yliherkkyysreaktio statiinille ja etsetimibille
  • Koehenkilöt, joilla on vaikea munuaissairaus
  • Koehenkilöt, joilla on HIV-positiivinen tulos seulonnassa
  • Raskaana olevat tai imettävät henkilöt
  • Potilaat, jotka käyttävät LDL-tasoon vaikuttavia lääkkeitä (fenofibraatti, omega-3-rasvahappo jne.)
  • Insuliinilla hoidetut kohteet
  • Muita poikkeuksia on otettu käyttöön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rosuvastatiini + Ezetimibi
Rosuvastatiini 5mg + Ezetimibi 10mg Rosuvamibe ® -tabletti, 1t, kerran päivässä/8 viikkoa
Lääke: Rosuvastatiini + Ezetimibi
Rosuvastatiini 5 mg + Ezetimibi 10 mg
Muut nimet:
  • Rosuvamibe® 10/5 mg
Active Comparator: Rosuvastatiini
Rosuvastatiini 5 mg Monorova ® -tabletti, 1 T, kerran päivässä/8 viikkoa
Lääke: Rosuvastatiini
Rosuvastatiini 5 mg tabletti
Muut nimet:
  • Monorova® 5 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) (%)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 8
LDL-kolesterolin muutosnopeus (%) viikolla 8 verrattuna lähtötasoon
lähtötaso, viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) (100mg/dl)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 8
Niiden potilaiden suhde, jotka saavuttivat hoitotavoitteen (100 mg/dl) LDL-kolesterolia viikolla 8 verrattuna lähtötasoon
lähtötaso, viikko 8
HbA1C, Glykoitu albumiini, Homeostaasimallin arviointi Insuliiniresistenssi (HOMA-IR), Homeostaasimallin arviointi ß-solujen (HOMA-ß) vastustuskyky (HOMA-IR), Homeostaasimallin arviointi ß-solu (HOMA-ß)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 8
HbA1C:n vaihtelu, glykoitu albumiini, homeostaasimallin arviointi Insuliiniresistenssi (HOMA-IR), homeostaasimallin arviointi ß-solu (HOMA-ß) viikolla 8 verrattuna perusresistenssiin (HOMA-IR), homeostaasimallin arviointi ß-solu (HOMA-) ß) muuttaa lähtötasosta viikolla 8
lähtötaso, viikko 8
LDL-C, ei-HDL-C, HDL-C, triglyseridi (TG), kokonaiskolesteroli (TC), apolipoproteiini A1, apolipoproteiini B, lipidisuhteet (LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, ei-HDL -C/HDL-C) Apolipoproteiini A1, Apolipoproteiini B, lipidisuhteet (LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, Ei-HDL-C/HDL-C)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 8
LDL-kolesterolin, ei-HDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin, triglyseridien (TG), kokonaiskolesterolin (TC), apolipoproteiini A1:n, apolipoproteiini B:n, lipidisuhteiden (LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, ei-kolesteroli) vaihtelut - HDL-C/HDL-C) viikolla 8 verrattuna lähtötilanteeseen Apolipoproteiini A1, Apolipoproteiini B, lipidisuhteet (LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, Ei-HDL-C/HDL-C) muodostavat perusviivan viikolla 8
lähtötaso, viikko 8
Tiobarbituurihapporeaktiiviset aineet (TBA:t)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 8
Tiobarbituurihapporeaktiivisten aineiden (TBAR) absoluuttisen arvon muutos viikolla 8 verrattuna lähtötilanteeseen.
lähtötaso, viikko 8
Fibroblastikasvutekijä 21
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 8
Fibroblastikasvutekijän 21 absoluuttisen arvon muutos viikolla 8 verrattuna lähtötasoon.
lähtötaso, viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuhan Corporation

Yhteistyökumppanit

Linical Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YMC022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus ja hyperkolesterolemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa