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당뇨병 및 고콜레스테롤혈증 환자에서 Rosuvastatin/Ezetimibe와 Rosuvastatin의 비교 연구

2019년 9월 19일 업데이트: Yuhan Corporation

당뇨병 및 고콜레스테롤혈증 환자에서 로수바스타틴/에제티미브 병용요법과 로수바스타틴 단독요법의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다기관 임상시험

당뇨병 및 고콜레스테롤혈증 환자에서 Rosuvastatin/Ezetimibe 병용요법과 단독요법 비교 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 임상시험은 당뇨병 및 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 8주 동안 로수바스타틴/에제티미브 병용요법과 로수바스타틴 단독요법의 유효성 및 안전성을 비교하기 위해 진행된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Cheonan, 대한민국
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Gumi, 대한민국
        • Soon Chun Hyang University Hospital Gumi
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Seoul, 대한민국
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 19세 이상 또는 75세 이하 피험자
  • 제2형 당뇨병 치료를 받고 있는 피험자
  • 고콜레스테롤혈증에 대한 스타틴 치료를 받고 있는 피험자
  • 스크리닝 방문 시 공복 LDL-C ≤ 250mg/dL
  • 무작위 방문 시 공복 LDL-C ≥70mg/dL 또는 ≤ 160mg/dL
  • 공복 TG<500mg/dL

제외 기준:

  • 스타틴 및 에제티미브에 과민 반응이 있는 피험자
  • 심각한 신장 질환이 있는 피험자
  • 스크리닝에서 HIV 양성 결과를 보인 피험자
  • 임신 또는 수유중인 피험자
  • LDL 수치에 영향을 미치는 약물(페노피브레이트, 오메가 3 지방산 등)을 복용하는 피험자
  • 인슐린 치료 대상
  • 기타 예외 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로수바스타틴+에제티미브
로수바스타틴 5mg+에제티미브 10mg 로수바미브®정 1T 1일 1회/8주
의약품: 로수바스타틴+에제티미브
로수바스타틴 5mg + 에제티미브 10mg
다른 이름들:
  • 로수바미베® 10/5mg
활성 비교기: 로수바스타틴
로수바스타틴 5mg 모노로바®정 1T 1일 1회/8주
의약품: 로수바스타틴
로수바스타틴5mg정
다른 이름들:
  • 모노로바® 5mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)(%)
기간: 기준선, 8주차
베이스라인 대비 8주차 LDL-C 변화율(%)
기준선, 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)(100mg/dL)
기간: 기준선, 8주차
베이스라인과 비교하여 8주차에 LDL-C의 치료 목표(100mg/dL)에 도달한 환자의 비율
기준선, 8주차
HbA1C, 당화 알부민, 항상성 모델 평가 인슐린 저항성(HOMA-IR), 항상성 모델 평가 ß세포(HOMA-ß) 저항성(HOMA-IR), 항상성 모델 평가 ß세포(HOMA-ß)
기간: 기준선, 8주차
HbA1C 변이, 당화 알부민, 항상성 모델 평가 인슐린 저항성(HOMA-IR), 베이스라인 저항성(HOMA-IR) 대비 8주차 항상성 모델 평가 ß 세포(HOMA-ß), 항상성 모델 평가 ß 세포(HOMA- ß) 8주차 기준선에서 변경
기준선, 8주차
LDL-C, Non HDL-C, HDL-C, 중성지방(TG), 총콜레스테롤(TC), Apolipoprotein A1, Apolipoprotein B, 지질 비율(LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, Non- HDL -C/HDL-C) Apolipoprotein A1, Apolipoprotein B, 지질 비율(LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, Non- HDL-C/HDL-C)
기간: 기준선, 8주차
LDL-C, Non HDL-C, HDL-C, 중성지방(TG), 총 콜레스테롤(TC), Apolipoprotein A1, Apolipoprotein B, 지질 비율(LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, Non - 기준선 Apolipoprotein A1, Apolipoprotein B, 지질 비율(LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, Non-HDL-C/HDL-C) 변화와 비교하여 8주차에 HDL-C/HDL-C) 8주차에 기준선 형성
기준선, 8주차
Thiobarbituric acid 반응성 물질(TBARs)
기간: 기준선, 8주차
베이스라인 대비 베이스라인 대비 8주차 티오바르비투르산 반응성 물질(TBARs)의 절대값 변화.
기준선, 8주차
섬유아세포 성장 인자 21
기간: 기준선, 8주차
기준선과 비교하여 8주차에 섬유아세포 성장 인자 21의 절대값 변화.
기준선, 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yuhan Corporation

협력자

Linical Korea

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 3일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YMC022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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