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Uno studio per confrontare rosuvastatina/ezetimibe e rosuvastatina in pazienti con diabete mellito e ipercolesterolemia

19 settembre 2019 aggiornato da: Yuhan Corporation

Uno studio clinico multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza tra la combinazione rosuvastatina/ezetimibe e la monoterapia di rosuvastatina in pazienti con diabete mellito e ipercolesterolemia

Uno studio per confrontare la combinazione rosuvastatina/ezetimibe e la monoterapia in pazienti con diabete mellito e ipercolesterolemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è condotto per confrontare l'efficacia e la sicurezza tra la combinazione rosuvastatina/ezetimibe e la monoterapia con rosuvastatina in pazienti con diabete mellito e ipercolesterolemia per 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Cheonan, Corea, Repubblica di
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Gumi, Corea, Repubblica di
        • Soon Chun Hyang University Hospital Gumi
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età ≥ 19 o ≤ 75 anni
  • Soggetti in trattamento per il diabete di tipo 2
  • Soggetti in trattamento con statine per ipercolesterolemia
  • C-LDL a digiuno ≤ 250 mg/dL alla visita di screening
  • C-LDL a digiuno ≥70 mg/dL o ≤ 160 mg/dL alla visita di randomizzazione
  • TG a digiuno <500mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con reazione di ipersensibilità alle statine e all'ezetimibe
  • Soggetti con grave malattia renale
  • Soggetti con risultato HIV positivo allo screening
  • Soggetti in gravidanza o allattamento
  • Soggetti che assumono farmaci che influenzano il livello di LDL (fenofibrato, acidi grassi Omega 3 ecc.)
  • Soggetti trattati con insulina
  • Altre esclusioni applicate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rosuvastatina + Ezetimibe
Rosuvastatina 5mg+Ezetimibe 10mg Rosuvamibe ® Tablet, 1T, Una volta al giorno/8settimana
Droga: Rosuvastatina + Ezetimibe
Rosuvastatina 5mg+Ezetimibe 10mg
Altri nomi:
  • Rosuvamibe® 10/5 mg
Comparatore attivo: Rosuvastatina
Rosuvastatina 5mg Monorova ® Tablet, 1T, Una volta al giorno/8settimana
Droga: Rosuvastatina
Rosuvastatina 5 mg compresse
Altri nomi:
  • Monorova® 5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) (%)
Lasso di tempo: basale, settimana 8
Il tasso di variazione (%) di LDL-C alla settimana 8 rispetto al basale
basale, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) (100mg/dL)
Lasso di tempo: basale, settimana 8
Il rapporto di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo del trattamento (100 mg/dL) di LDL-C alla settimana 8 rispetto al basale
basale, settimana 8
HbA1C, albumina glicata, valutazione del modello di omeostasi Insulino-resistenza (HOMA-IR), valutazione del modello di omeostasi resistenza delle cellule ß (HOMA-ß) (HOMA-IR), valutazione del modello di omeostasi delle cellule ß (HOMA-ß)
Lasso di tempo: basale, settimana 8
Variazione di HbA1C, albumina glicata, valutazione del modello di omeostasi insulino-resistenza (HOMA-IR), valutazione del modello di omeostasi delle cellule ß (HOMA-ß) alla settimana 8 rispetto alla resistenza al basale (HOMA-IR), valutazione del modello di omeostasi delle cellule ß (HOMA- ß) cambiamento rispetto al basale alla settimana 8
basale, settimana 8
C-LDL, C-non HDL, C-HDL, Trigliceridi (TG), Colesterolo totale (TC), Apolipoproteina A1, Apolipoproteina B, Rapporti lipidici (C-LDL/C-HDL, TC/C-HDL, C-LDL -C/HDL-C) Apolipoproteina A1, Apolipoproteina B, Rapporti lipidici (LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, Non-HDL-C/HDL-C)
Lasso di tempo: basale, settimana 8
Variazione di LDL-C, Non HDL-C, HDL-C, Trigliceridi(TG), Colesterolo totale(TC), Apolipoproteina A1, Apolipoproteina B, Rapporti lipidici (LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, Non - C-HDL/C-HDL) alla settimana 8 rispetto alla variazione basale di apolipoproteina A1, apolipoproteina B, rapporti lipidici (C-LDL/C-HDL, TC/C-HDL, colesterolo non HDL/C-HDL) formano la linea di base alla settimana 8
basale, settimana 8
Sostanze reattive all'acido tiobarbiturico (TBAR)
Lasso di tempo: basale, settimana 8
Variazione del valore assoluto delle sostanze reattive dell'acido tiobarbiturico (TBAR) alla settimana 8 rispetto al basale rispetto al basale.
basale, settimana 8
Fattore di crescita dei fibroblasti 21
Lasso di tempo: basale, settimana 8
Variazione del valore assoluto del fattore di crescita dei fibroblasti 21 alla settimana 8 rispetto al basale.
basale, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuhan Corporation

Collaboratori

Linical Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YMC022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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