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Eine Studie zum Vergleich von Rosuvastatin/Ezetimib und Rosuvastatin bei Patienten mit Diabetes mellitus und Hypercholesterinämie

19. September 2019 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Eine multizentrische klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen der Rosuvastatin/Ezetimib-Kombination und der Monotherapie von Rosuvastatin bei Patienten mit Diabetes mellitus und Hypercholesterinämie

Eine Studie zum Vergleich der Rosuvastatin/Ezetimib-Kombination und -Monotherapie bei Patienten mit Diabetes mellitus und Hypercholesterinämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit zwischen der Rosuvastatin/Ezetimib-Kombination und der Rosuvastatin-Monotherapie bei Patienten mit Diabetes mellitus und Hypercholesterinämie über 8 Wochen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Cheonan, Korea, Republik von
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Gumi, Korea, Republik von
        • Soon Chun Hyang University Hospital Gumi
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ≥ 19 oder ≤ 75 Jahre alt
  • Probanden, die sich einer Behandlung für Typ-2-Diabetes unterziehen
  • Patienten, die sich einer Behandlung mit Statinen gegen Hypercholesterinämie unterziehen
  • Fasten LDL-C ≤ 250 mg/dL beim Screening-Besuch
  • Fasten LDL-C ≥ 70 mg / dl oder ≤ 160 mg / dl beim Randomisierungsbesuch
  • Fasten TG<500mg/dL

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktion auf Statin und Ezetimib
  • Patienten mit schwerer Nierenerkrankung
  • Probanden mit HIV-positivem Ergebnis beim Screening
  • Schwangere oder stillende Personen
  • Personen, die Medikamente einnehmen, die den LDL-Spiegel beeinflussen (Fenofibrat, Omega-3-Fettsäuren usw.)
  • Mit Insulin behandelte Probanden
  • Andere Ausschlüsse gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rosuvastatin + Ezetimib
Rosuvastatin 5 mg + Ezetimib 10 mg Rosuvamibe ® Tablette, 1 T, einmal täglich/8 Wochen
Arzneimittel: Rosuvastatin + Ezetimib
Rosuvastatin 5 mg + Ezetimib 10 mg
Andere Namen:
  • Rosuvamibe® 10/5mg
Aktiver Komparator: Rosuvastatin
Rosuvastatin 5 mg Monorova ® Tablette, 1 T, einmal täglich/8 Wochen
Arzneimittel: Rosuvastatin
Rosuvastatin 5 mg Tablette
Andere Namen:
  • Monorova® 5mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C) (%)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
Die Änderungsrate (%) von LDL-C in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert
Ausgangslage, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C) (100 mg/dL)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
Das Verhältnis der Patienten, die das Behandlungsziel (100 mg/dl) von LDL-C in Woche 8 erreichten, im Vergleich zum Ausgangswert
Ausgangslage, Woche 8
HbA1C, glykiertes Albumin, Homöostase-Modellbewertung Insulinresistenz (HOMA-IR), Homöostase-Modellbewertung ß-Zell(HOMA-ß)-Resistenz(HOMA-IR), Homöostase-Modellbewertung ß-Zelle(HOMA-ß)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
Variation von HbA1C, glykiertem Albumin, Homöostase-Modellbewertung Insulinresistenz (HOMA-IR), Homöostase-Modellbewertung ß-Zelle (HOMA-ß) in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswiderstand (HOMA-IR), Homöostase-Modellbewertung ß-Zelle (HOMA- ß) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Ausgangslage, Woche 8
LDL-C, Non-HDL-C, HDL-C, Triglyceride (TG), Gesamtcholesterin (TC), Apolipoprotein A1, Apolipoprotein B, Lipidverhältnisse (LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, Non-HDL -C/HDL-C) Apolipoprotein A1, Apolipoprotein B, Lipidverhältnisse (LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, Non-HDL-C/HDL-C)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
Variation von LDL-C, Non-HDL-C, HDL-C, Triglycerid (TG), Gesamtcholesterin (TC), Apolipoprotein A1, Apolipoprotein B, Lipidverhältnisse (LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, Non - HDL-C/HDL-C) in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert Apolipoprotein A1, Apolipoprotein B, Lipidverhältnisse (LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, Nicht-HDL-C/HDL-C) ändern sich bilden die Grundlinie in Woche 8
Ausgangslage, Woche 8
Thiobarbitursäure-reaktive Substanzen (TBARs)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
Veränderung des absoluten Werts von Thiobarbitursäure-reaktiven Substanzen (TBARs) in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert zum Ausgangswert.
Ausgangslage, Woche 8
Fibroblasten-Wachstumsfaktor 21
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
Veränderung des absoluten Werts des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 21 in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert.
Ausgangslage, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuhan Corporation

Mitarbeiter

Linical Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YMC022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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