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Une étude comparant la rosuvastatine/ézétimibe et la rosuvastatine chez des patients atteints de diabète sucré et d'hypercholestérolémie

19 septembre 2019 mis à jour par: Yuhan Corporation

Un essai clinique multicentrique visant à comparer l'efficacité et l'innocuité entre l'association rosuvastatine/ézétimibe et la monothérapie de la rosuvastatine chez les patients atteints de diabète sucré et d'hypercholestérolémie

Une étude pour comparer l'association rosuvastatine/ézétimibe et la monothérapie chez les patients atteints de diabète sucré et d'hypercholestérolémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est mené pour comparer l'efficacité et l'innocuité entre l'association rosuvastatine/ézétimibe et la monothérapie à la rosuvastatine chez des patients atteints de diabète sucré et d'hypercholestérolémie pendant 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Cheonan, Corée, République de
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Gumi, Corée, République de
        • Soon Chun Hyang University Hospital Gumi
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Seoul, Corée, République de
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets ≥ 19 ou ≤ 75 ans
  • Sujets sous traitement pour le diabète de type 2
  • Sujets sous traitement par statine pour l'hypercholestérolémie
  • LDL-C à jeun ≤ 250 mg/dL lors de la visite de dépistage
  • LDL-C à jeun ≥70mg/dL ou ≤ 160mg/dL lors de la visite de randomisation
  • TG à jeun<500mg/dL

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une réaction d'hypersensibilité à la statine et à l'ézétimibe
  • Sujets atteints d'insuffisance rénale sévère
  • Sujets avec un résultat positif au VIH lors du dépistage
  • Sujets enceintes ou allaitant
  • Les sujets prenant des médicaments affectant le niveau de LDL (fénofibrate, acide gras oméga 3, etc.)
  • Sujets traités à l'insuline
  • Autres exclusions appliquées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rosuvastatine+ézétimibe
Rosuvastatine 5mg+Ezetimibe 10mg Rosuvamibe® Comprimé, 1T, Une fois par jour/8 semaines
Médicament: Rosuvastatine+ézétimibe
Rosuvastatine 5 mg + ézétimibe 10 mg
Autres noms:
  • Rosuvamibe® 10/5mg
Comparateur actif: Rosuvastatine
Rosuvastatine 5mg Monorova ® Comprimé, 1T, Une fois par jour/8 semaines
Médicament: Rosuvastatine
Comprimé de rosuvastatine 5 mg
Autres noms:
  • Monorova® 5mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) (%)
Délai: ligne de base, Semaine 8
Le taux de variation (%) du LDL-C à la semaine 8 par rapport à la valeur initiale
ligne de base, Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) (100mg/dL)
Délai: ligne de base, Semaine 8
Le ratio de patients ayant atteint l'objectif de traitement (100 mg/dL) de LDL-C à la semaine 8 par rapport à la valeur initiale
ligne de base, Semaine 8
HbA1C, albumine glyquée, évaluation du modèle d'homéostasie Résistance à l'insuline (HOMA-IR), évaluation du modèle d'homéostasie résistance des cellules ß (HOMA-ß) (HOMA-IR), évaluation du modèle d'homéostasie des cellules ß (HOMA-ß)
Délai: ligne de base, Semaine 8
Variation de l'HbA1C, albumine glyquée, évaluation du modèle d'homéostasie Résistance à l'insuline (HOMA-IR), évaluation du modèle d'homéostasie cellule ß (HOMA-ß) à la semaine 8 par rapport à la résistance de base (HOMA-IR), évaluation du modèle d'homéostasie cellule ß (HOMA- ß) changement par rapport à la ligne de base à la semaine 8
ligne de base, Semaine 8
LDL-C, Non HDL-C, HDL-C, Triglycéride (TG), Cholestérol total (TC), Apolipoprotéine A1, Apolipoprotéine B, Rapports lipidiques (LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, Non- HDL -C/HDL-C) Apolipoprotéine A1, Apolipoprotéine B, Rapports lipidiques (LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, Non- HDL-C/HDL-C)
Délai: ligne de base, Semaine 8
Variation du LDL-C, Non HDL-C, HDL-C, Triglycéride(TG), Total cholestérol(TC), Apolipoprotéine A1, Apolipoprotéine B, Rapports lipidiques (LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, Non - HDL-C/HDL-C) à la semaine 8 par rapport à la valeur initiale Changement de l'apolipoprotéine A1, de l'apolipoprotéine B et des rapports lipidiques (LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, non-HDL-C/HDL-C) forment la ligne de base à la semaine 8
ligne de base, Semaine 8
Substances réactives à l'acide thiobarbiturique (TBAR)
Délai: ligne de base, Semaine 8
Changement de la valeur absolue des substances réactives à l'acide thiobarbiturique (TBAR) à la semaine 8 par rapport à la ligne de base.
ligne de base, Semaine 8
Facteur de croissance des fibroblastes 21
Délai: ligne de base, Semaine 8
Changement de la valeur absolue du facteur de croissance des fibroblastes 21 à la semaine 8 par rapport à la ligne de base.
ligne de base, Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuhan Corporation

Collaborateurs

Linical Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2017

Première publication (Réel)

14 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YMC022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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