Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra Rosuvastatin/Ezetimibe och Rosuvastatin hos patienter med diabetes mellitus och hyperkolesterolemi

19 september 2019 uppdaterad av: Yuhan Corporation

En multicenter klinisk studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten mellan Rosuvastatin/Ezetimibe-kombination och monoterapi av Rosuvastatin hos patienter med diabetes mellitus och hyperkolesterolemi

En studie för att jämföra Rosuvastatin/Ezetimibe-kombination och monoterapi hos patienter med diabetes mellitus och hyperkolesterolemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie genomförs för att jämföra effektiviteten och säkerheten mellan Rosuvastatin/Ezetimib kombination och Rosuvastatin monoterapi hos patienter med diabetes mellitus och hyperkolesterolemi under 8 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Cheonan, Korea, Republiken av
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Gumi, Korea, Republiken av
        • Soon Chun Hyang University Hospital Gumi
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner ≥ 19 eller ≤ 75 år
  • Försökspersoner som genomgår behandling för typ 2-diabetes
  • Försökspersoner som genomgår behandling av statin för hyperkolesterolemi
  • Fastande LDL-C ≤ 250 mg/dL vid screeningbesöket
  • Fastande LDL-C ≥70 mg/dL eller ≤ 160 mg/dL vid randomiseringsbesöket
  • Fastande TG<500mg/dL

Exklusions kriterier:

  • Personer med överkänslighetsreaktion mot statin och ezetimib
  • Personer med allvarlig njursjukdom
  • Försökspersoner med HIV-positiva resultat vid screeningen
  • Gravida eller ammande försökspersoner
  • Personer som tar någon medicin som påverkar nivån av LDL (fenofibrat, omega 3 fettsyra etc.)
  • Insulinbehandlade försökspersoner
  • Andra undantag gällde

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rosuvastatin + Ezetimib
Rosuvastatin 5mg+Ezetimibe 10mg Rosuvamibe® tablett, 1T, en gång om dagen/8 veckor
Läkemedel: Rosuvastatin + Ezetimib
Rosuvastatin 5mg+Ezetimib 10mg
Andra namn:
  • Rosuvamibe® 10/5mg
Aktiv komparator: Rosuvastatin
Rosuvastatin 5mg Monorova® tablett, 1T, en gång om dagen/8 veckor
Läkemedel: Rosuvastatin
Rosuvastatin 5 mg tablett
Andra namn:
  • Monorova® 5mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) (%)
Tidsram: baslinje, vecka 8
Förändringshastigheten (%) av LDL-C vid vecka 8 jämfört med baslinjen
baslinje, vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) (100mg/dL)
Tidsram: baslinje, vecka 8
Förhållandet mellan patienter som nådde behandlingsmålet (100 mg/dL) av LDL-C vid vecka 8 jämfört med baslinjen
baslinje, vecka 8
HbA1C, Glykerat albumin, Homeostasmodellbedömning Insulinresistens(HOMA-IR), Homeostasmodellbedömning ß-cell(HOMA-ß)-resistens(HOMA-IR), Homeostasmodellbedömning ß-cell(HOMA-ß)
Tidsram: baslinje, vecka 8
Variation av HbA1C, Glykerat albumin, Homeostasmodellbedömning Insulinresistens(HOMA-IR), Homeostasmodellbedömning ß-cell(HOMA-ß) vid vecka 8 jämfört med baslinjeresistensen (HOMA-IR), Homeostasmodellbedömning ß-cell(HOMA- ß) ändra från baslinjen vid vecka 8
baslinje, vecka 8
LDL-C, Icke HDL-C, HDL-C, Triglycerid(TG), Totalkolesterol(TC), Apolipoprotein A1, Apolipoprotein B, Lipidförhållanden (LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, Icke-HDL -C/HDL-C) Apolipoprotein A1, Apolipoprotein B, Lipidförhållanden (LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, Icke-HDL-C/HDL-C)
Tidsram: baslinje, vecka 8
Variation av LDL-C, Icke HDL-C, HDL-C, Triglyceride(TG), Totalkolesterol(TC), Apolipoprotein A1, Apolipoprotein B, Lipidförhållanden (LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, Icke - HDL-C/HDL-C) vid vecka 8 jämfört med förändringen i baslinjen för Apolipoprotein A1, Apolipoprotein B, Lipidkvoter (LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, Non-HDL-C/HDL-C) utgör baslinjen vid vecka 8
baslinje, vecka 8
Tiobarbitursyrareaktiva ämnen (TBAR)
Tidsram: baslinje, vecka 8
Absolut värdeförändring av tiobarbitursyrareaktiva substanser (TBAR) vid vecka 8 jämfört med baseline till baseline.
baslinje, vecka 8
Fibroblasttillväxtfaktor 21
Tidsram: baslinje, vecka 8
Absolut värdeförändring av fibroblasttillväxtfaktor 21 vid vecka 8 jämfört med baslinjen.
baslinje, vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Samarbetspartners

Linical Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2017

Första postat (Faktisk)

14 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YMC022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus och hyperkolesterolemi

  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartners
    Anmälan via inbjudan
    Tidig kontroll: utökad screening hos nyfödda
    Primär hyperoxaluri typ 3 | Diabetes mellitus | Blödarsjuka A | Hemofili B | Ärftlig fruktosintolerans | Cystisk fibros | Faktor VII-brist | Fenylketonuri | Sicklecellanemi | Dravets syndrom | Duchennes muskeldystrofi | Prader-Willis syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatös sjukdom | Retts syndrom | Wilsons sjukdom | Niemann-Pick sjukdom, typ... och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Rosuvastatin + Ezetimib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera