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Un estudio para comparar rosuvastatina/ezetimiba y rosuvastatina en pacientes con diabetes mellitus e hipercolesterolemia

19 de septiembre de 2019 actualizado por: Yuhan Corporation

Un ensayo clínico multicéntrico para comparar la eficacia y seguridad entre la combinación de rosuvastatina/ezetimiba y la monoterapia de rosuvastatina en pacientes con diabetes mellitus e hipercolesterolemia

Un estudio para comparar la combinación de rosuvastatina/ezetimiba y la monoterapia en pacientes con diabetes mellitus e hipercolesterolemia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo se lleva a cabo para comparar la eficacia y seguridad entre la combinación de rosuvastatina/ezetimiba y la monoterapia con rosuvastatina en pacientes con diabetes mellitus e hipercolesterolemia durante 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Cheonan, Corea, república de
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Gumi, Corea, república de
        • Soon Chun Hyang University Hospital Gumi
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Seoul, Corea, república de
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos ≥ 19 o ≤ 75 años de edad
  • Sujetos en tratamiento por diabetes tipo 2
  • Sujetos en tratamiento con estatinas para la hipercolesterolemia
  • C-LDL en ayunas ≤ 250 mg/dl en la visita de selección
  • C-LDL en ayunas ≥70 mg/dL o ≤ 160 mg/dL en la visita de aleatorización
  • TG en ayunas<500mg/dL

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con reacción de hipersensibilidad a estatinas y ezetimiba
  • Sujetos con enfermedad renal severa
  • Sujetos con resultado VIH positivo en el cribado
  • Sujetos embarazadas o en periodo de lactancia
  • Sujetos que toman algún medicamento que afecte el nivel de LDL (fenofibrato, ácidos grasos omega 3, etc.)
  • Sujetos tratados con insulina
  • Otras exclusiones aplicadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rosuvastatina+Ezetimiba
Rosuvastatina 5mg+Ezetimibe 10mg Rosuvamibe ® Comprimido, 1T, Una vez al día/8semana
Droga: Rosuvastatina+Ezetimiba
Rosuvastatina 5mg+Ezetimiba 10mg
Otros nombres:
  • Rosuvamiba® 10/5mg
Comparador activo: Rosuvastatina
Rosuvastatina 5mg Monorova ® Comprimido, 1T, Una vez al día/8semana
Droga: Rosuvastatina
Rosuvastatina 5Mg Tableta
Otros nombres:
  • Monorova® 5mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) (%)
Periodo de tiempo: línea de base, Semana 8
La tasa de cambio (%) de LDL-C en la Semana 8 en comparación con la línea base
línea de base, Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) (100 mg/dL)
Periodo de tiempo: línea de base, Semana 8
La proporción de pacientes que alcanzaron el objetivo de tratamiento (100 mg/dL) de LDL-C en la semana 8 en comparación con el valor inicial
línea de base, Semana 8
HbA1C, albúmina glicosilada, evaluación del modelo de homeostasis resistencia a la insulina (HOMA-IR), evaluación del modelo de homeostasis resistencia de células ß (HOMA-ß) (HOMA-IR), evaluación del modelo de homeostasis resistencia de células ß (HOMA-ß)
Periodo de tiempo: línea de base, Semana 8
Variación de HbA1C, Albúmina glicosilada, Evaluación del modelo de homeostasis Resistencia a la insulina (HOMA-IR), Evaluación del modelo de homeostasis de células ß (HOMA-ß) en la semana 8 en comparación con la resistencia basal (HOMA-IR), Evaluación del modelo de homeostasis de células ß (HOMA- ß) cambio desde la línea de base en la semana 8
línea de base, Semana 8
LDL-C, no HDL-C, HDL-C, triglicéridos (TG), colesterol total (TC), apolipoproteína A1, apolipoproteína B, proporciones de lípidos (LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, no HDL -C/HDL-C) Apolipoproteína A1, Apolipoproteína B, proporciones de lípidos (LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, No HDL-C/HDL-C)
Periodo de tiempo: línea de base, Semana 8
Variación de LDL-C, No HDL-C, HDL-C, Triglicéridos (TG), Colesterol total (TC), Apolipoproteína A1, Apolipoproteína B, Relación de lípidos (LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, No - HDL-C/HDL-C) en la semana 8 en comparación con el cambio inicial de apolipoproteína A1, apolipoproteína B, proporciones de lípidos (LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, no HDL-C/HDL-C) formar la línea de base en la semana 8
línea de base, Semana 8
Sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico (TBAR)
Periodo de tiempo: línea de base, Semana 8
Cambio del valor absoluto de las sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico (TBAR) en la Semana 8 en comparación con el valor inicial.
línea de base, Semana 8
Factor de crecimiento de fibroblastos 21
Periodo de tiempo: línea de base, Semana 8
Cambio del valor absoluto del factor de crecimiento de fibroblastos 21 en la semana 8 en comparación con el valor inicial.
línea de base, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yuhan Corporation

Colaboradores

Linical Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

23 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YMC022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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