膵臓腫瘍に対する EUS ガイド下 RFA
充実性膵臓新生物に対する EUS ガイド下高周波アブレーションに関する多施設前向き研究
高周波アブレーションは、肝臓、肺、腎臓、副腎の固形腫瘍の治療に使用されています。 最近、EUS ガイド下 RFA が利用可能になり、この装置により EUS ガイド下での膵臓新生物の治療が可能になりました。 この手術はブタの膵臓でも実行可能であることが示されており、膵臓新生物を患う手術に適さない少数の患者の治療に使用されました。
現在の研究の目的は、充実性膵臓腫瘍の EUS ガイド下高周波アブレーション (RFA) に関する多施設前向き研究を実施することです。 この仮説は、EUS ガイド下 RFA は固形膵臓新生物の治療に安全かつ実行可能であり、効果的であるというものです。
調査の概要
詳細な説明
RFA は高周波交流を印加することで組織を破壊し、60°C を超える局所温度を発生させ、凝固壊死を引き起こします。 この技術は多くの固形臓器腫瘍で広く使用されており、手術に匹敵する 5 年生存率をもたらすことが示されています。 この技術は現在、肝細胞癌および結腸直腸肺転移、特に手術に適さない患者における標準治療法となっている。
この研究は、4 つの大規模な国際機関が参加する多施設の前向き研究です。 膵臓神経内分泌腫瘍および膵臓癌を患う連続した患者が募集されることになる。 EUS ガイド下 RFA は、19 ゲージ RFA 電極とジェネレーターを使用して実行されます。 主な結果は、全体的な有害事象の発生率です。 副次的転帰には、死亡率、技術的成功率、切除完了率、1 年および 3 年の全体生存率、および無病生存率が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anthony YB Teoh, Professor
- 電話番号：26322956
- メール：anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- 募集
- Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
-
コンタクト：
- Anthony YB Teoh, FRCSEd(Gen)
- 電話番号：85226322953
- メール：anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
-
主任研究者：
- Anthony YB Teoh
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 穿刺吸引細胞診により確認された膵神経内分泌腫瘍または膵管癌（最大直径5cm未満）を患っている
以下の項目のうち 1 つ (または複数) があるため、手術には適していません。
- ASA スコア > II*
- 代替の進行性悪性腫瘍
- その他の理由により専門家の意見により手術に適さない場合
- 外科的切除を希望しない健康な人
- 内視鏡介入の対象となる
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 凝固障害（国際正規化比 > 1.3、部分トロンボプラスチン時間が対照の 2 倍を超える）、血小板数 < 50,000x103/uL
- 妊娠
- 精神状態が不良または精神薄弱で、研究の性質と起こり得る結果を理解できない患者
- 追跡調査を受けることを望まない患者
- 肝硬変、門脈圧亢進症、胃静脈瘤の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：EUS ガイドによる RFA
EUS ガイド下 RFA は、19 ゲージ RFA 電極と VIVA RF 発生器 (STARmed、韓国) を使用して実行されます。
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EUS ガイド下 RFA は、19 ゲージ RFA 電極とジェネレーターを使用して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤な有害事象
時間枠：30日
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RFA に特有の有害事象は、内視鏡による有害事象のレキシコンに従って等級付けされます 24。
RFA に特有の潜在的な有害事象には、RFA 後症候群、膵炎、膵臓漏出、熱傷などがあります。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院
時間枠：30日
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入院期間
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30日
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技術的な成功率
時間枠：1週間
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RFA 針による病変の穿刺が成功し、アブレーション サイクルが完了したことと定義されます。
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1週間
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手続き時間
時間枠：1日
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手順の期間
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1日
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放射線学的反応
時間枠：1年
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修正されたRECIST基準に基づく
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1年
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再介入の数
時間枠：1年
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処置後の再介入の回数
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1年
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サバイバル
時間枠：3年
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処置後の生存期間
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anthony YB Teoh, Professor、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膵臓の新生物の臨床試験
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Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...完了
EUS ガイドによる RFAの臨床試験
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The University of Texas Health Science Center,...積極的、募集していない
-
Institute for Clinical and Experimental Medicine募集
-
National Taiwan University Hospital引きこもった