EUS-gesteuerte RFA für Pankreasneoplasien
Multizentrische prospektive Studie zur EUS-gesteuerten Radiofrequenzablation bei soliden Pankreasneoplasien
Die Radiofrequenzablation wird zur Behandlung solider Neoplasien der Leber, der Lunge, der Niere und der Nebenniere eingesetzt. Seit kurzem ist die EUS-gesteuerte RFA verfügbar und das Gerät ermöglicht die EUS-gesteuerte Behandlung von Pankreasneoplasien. Das Verfahren hat sich bei der Bauchspeicheldrüse von Schweinen als durchführbar erwiesen und wurde zur Behandlung kleiner Gruppen von Patienten mit Pankreasneoplasien eingesetzt, die für eine Operation nicht geeignet sind.
Ziel der aktuellen Studie ist die Durchführung einer multizentrischen prospektiven Studie zur EUS-gesteuerten Radiofrequenzablation (RFA) solider Pankreasneoplasien. Die Hypothese ist, dass die EUS-gesteuerte RFA sicher, machbar und wirksam zur Behandlung solider Pankreasneoplasien ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
RFA verursacht durch die Anwendung eines hochfrequenten Wechselstroms eine Gewebezerstörung, wodurch lokale Temperaturen über 60 °C entstehen und es zu einer koagulativen Nekrose kommt. Die Technik wird häufig bei vielen soliden Organtumoren eingesetzt und führt nachweislich zu 5-Jahres-Überlebensraten, die mit denen einer Operation vergleichbar sind. Die Technik ist derzeit die Standardtherapie bei hepatozellulärem Karzinom und kolorektalen Lungenmetastasen, insbesondere bei Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische prospektive Studie, an der vier internationale Institutionen mit großem Volumen beteiligt sind. Es würden aufeinanderfolgende Patienten rekrutiert, die an neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse und Bauchspeicheldrüsenkrebs leiden. Die EUS-gesteuerte RFA würde mit einer 19-Gauge-RFA-Elektrode und einem Generator durchgeführt. Das primäre Ergebnis wäre die Gesamtrate unerwünschter Ereignisse. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Mortalität, technische Erfolgsrate, Abschlussrate der Ablation, 1- und 3-Jahres-Gesamtüberleben und krankheitsfreies Überleben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anthony YB Teoh, Professor
- Telefonnummer: 26322956
- E-Mail: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Anthony YB Teoh, FRCSEd(Gen)
- Telefonnummer: 85226322953
- E-Mail: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
-
Hauptermittler:
- Anthony YB Teoh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre oder älter
- Leiden an einem neuroendokrinen Tumor der Bauchspeicheldrüse oder einem duktalen Pankreaskarzinom (<5 cm im größten Durchmesser), der durch Feinnadelaspirationszytologie bestätigt wurde
Aufgrund eines (oder mehrerer) der folgenden Punkte für eine Operation ungeeignet:
- ASA-Score > II*
- Eine alternative fortgeschrittene Malignität
- Aus anderen Gründen nach Gutachten nicht für eine Operation geeignet
- Gesunde Personen, die keine Lust auf eine chirurgische Resektion haben
- Anspruch auf endoskopische Eingriffe
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Koagulopathie (International Normalised Ratio > 1,3, partielle Thromboplastinzeit mehr als das Doppelte der Kontrolle), Thrombozytenzahl <50.000 x 103/ul
- Schwangerschaft
- Patienten mit einem schlechten geistigen Zustand oder einer geistigen Behinderung, die nicht in der Lage sind, die Art und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen
- Patienten, die nicht bereit sind, sich einer Nachuntersuchung zu unterziehen
- Patienten mit Leberzirrhose, portaler Hypertonie und/oder Magenvarizen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: EUS-gesteuerte RFA
Die EUS-gesteuerte RFA würde mit einer 19-Gauge-RFA-Elektrode und einem VIVA-RF-Generator (STARmed, Korea) durchgeführt werden.
|
Die EUS-gesteuerte RFA würde mit einer 19-Gauge-RFA-Elektrode und einem Generator durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
|
RFA-spezifische unerwünschte Ereignisse würden gemäß dem Lexikon endoskopischer unerwünschter Ereignisse eingestuft 24.
Zu den möglichen RFA-spezifischen unerwünschten Ereignissen gehören: Post-RFA-Syndrom, Pankreatitis, Pankreasleck, thermische Schädigung
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
|
30 Tage
|
|
Technische Erfolgsraten
Zeitfenster: 1 Woche
|
Definiert als erfolgreiche Punktion der Läsion mit der RFA-Nadel und Abschluss des Ablationszyklus.
|
1 Woche
|
|
Verfahrenszeiten
Zeitfenster: 1 Tag
|
Dauer des Verfahrens
|
1 Tag
|
|
Radiologische Reaktion
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Basierend auf dem modifizierten RECIST-Kriterium
|
1 Jahr
|
|
Anzahl der erneuten Eingriffe
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl der erneuten Eingriffe nach dem Eingriff
|
1 Jahr
|
|
Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Überlebensdauer nach dem Eingriff
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony YB Teoh, Professor, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRE-2015.531T
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