Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EUS-ohjattu RFA haiman kasvaimille

keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Monikeskustutkimus EUS:n ohjaamasta radiotaajuisesta ablaatiosta kiinteiden haiman kasvaimien hoidossa

Radiotaajuista ablaatiota on käytetty maksan, keuhkojen, munuaisten ja lisämunuaisen kiinteiden kasvaimien hoitoon. Äskettäin EUS-ohjattu RFA on tullut saataville ja laite mahdollistaa EUS-ohjatun haiman kasvaimien hoidon. Toimenpide on osoittautunut käyttökelpoiseksi sian haimassa, ja sitä käytettiin haiman kasvaimista kärsivien pienten potilasryhmien hoitoon, jotka eivät sovellu leikkaukseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa monikeskustutkimus kiinteiden haiman kasvaimien EUS-ohjatusta radiotaajuusablaatiosta (RFA). Oletuksena on, että EUS-ohjattu RFA on turvallinen, toteuttamiskelpoinen ja tehokas kiinteiden haiman kasvaimien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RFA aiheuttaa kudostuhoa käyttämällä suurtaajuista vaihtovirtaa, mikä synnyttää paikallisia lämpötiloja yli 60 °C ja johtaa koagulaationekroosiin. Tekniikkaa on käytetty laajalti monissa kiinteiden elinten kasvaimissa, ja sen on osoitettu johtavan leikkausta vastaavaan viiden vuoden eloonjäämisasteeseen. Tekniikka on tällä hetkellä standardihoito hepatosellulaarisessa karsinoomassa ja paksusuolen keuhkojen etäpesäkkeissä erityisesti potilailla, jotka eivät sovellu leikkaukseen.

Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, johon osallistuu neljä suurta kansainvälistä instituutiota. Rekrytoidaan peräkkäisiä potilaita, jotka kärsivät haiman neuroendokriinisista kasvaimista ja haimasyövistä. EUS-ohjattu RFA suoritettaisiin käyttämällä 19 gaugen RFA-elektrodia ja generaattoria. Ensisijainen tulos olisi haittatapahtumien yleinen määrä. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat kuolleisuus, tekninen onnistumisaste, ablaation loppuunsaattaminen, 1 ja 3 vuoden kokonaiskesto ja sairausvapaa eloonjääminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anthony YB Teoh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Kärsivät haiman neuroendokriinisesta kasvaimesta tai haiman duktaalisyövästä (halkaisijaltaan < 5 cm), joka varmistettiin hienoneulaisella aspiraatiosytologialla

  • Ei sovellu leikkaukseen yhden (tai useamman) seuraavista syistä:

    • ASA-pisteet > II*
    • Vaihtoehtoinen pitkälle edennyt pahanlaatuisuus
    • Ei sovi leikkaukseen asiantuntijan lausunnon perusteella mistään muusta syystä
  • Terveet henkilöt, jotka eivät halua leikkausta
  • Soveltuu endoskooppiseen interventioon
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Koagulopatia (kansainvälinen normalisoitu suhde > 1,3, osittainen tromboplastiiniaika yli kaksi kertaa kontrolliin verrattuna), verihiutaleiden määrä <50 000 x 103/ul
  • Raskaus
  • Potilaat, joilla on huono henkinen tila tai kehitysvammaisuus, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta ja mahdollisia seurauksia
  • Potilaat, jotka eivät halua mennä seurantaan
  • Potilaat, joilla on maksakirroosi, portaalihypertensio ja/tai mahalaukun suonikohjut.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EUS-ohjattu RFA
EUS-ohjattu RFA suoritettaisiin käyttämällä 19 gaugen RFA-elektrodia ja VIVA RF-generaattoria (STARmed, Korea)
Menettely: EUS-ohjattu RFA
EUS-ohjattu RFA suoritettaisiin käyttämällä 19 gaugen RFA-elektrodia ja generaattoria

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
RFA:lle spesifiset haittatapahtumat luokiteltaisiin endoskooppisten haittatapahtumien sanaston mukaan 24. Mahdollisia RFA:lle spesifisiä haittatapahtumia ovat: post-RFA-oireyhtymä, haimatulehdus, haimavuoto, lämpövaurio
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 30 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto
30 päivää
Tekniset onnistumisprosentit
Aikaikkuna: 1 viikko
määritelty leesion onnistuneeksi puhkaisuksi RFA-neulalla ja ablaatiosyklin loppuun saattamiseksi.
1 viikko
Menettelyajat
Aikaikkuna: 1 päivä
Menettelyn kesto
1 päivä
Radiologinen vaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Perustuu muutettuun RECIST-kriteeriin
1 vuosi
Uudelleentoimien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toistotoimenpiteiden määrä toimenpiteen jälkeen
1 vuosi
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Eloonjäämisaika toimenpiteen jälkeen
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony YB Teoh, Professor, Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRE-2015.531T

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EUS-ohjattu RFA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa