RFA guiada por EUS para neoplasias pancreáticas
Estudio prospectivo multicéntrico de ablación por radiofrecuencia guiada por USE para neoplasias sólidas de páncreas
La ablación por radiofrecuencia se ha utilizado para el tratamiento de neoplasias sólidas de hígado, pulmón, riñón y suprarrenales. Recientemente, la RFA guiada por EUS está disponible y el dispositivo permite el tratamiento guiado por EUS de neoplasias pancreáticas. Se ha demostrado que el procedimiento es factible en el páncreas porcino y se usó para tratar pequeños grupos de pacientes que no son aptos para la cirugía que padecen neoplasias pancreáticas.
El objetivo del estudio actual es realizar un estudio prospectivo multicéntrico sobre la ablación por radiofrecuencia (RFA) guiada por EUS de neoplasias pancreáticas sólidas. La hipótesis es que la ARF guiada por USE es segura, factible y eficaz para el tratamiento de las neoplasias pancreáticas sólidas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La RFA provoca la destrucción del tejido mediante la aplicación de una corriente alterna de alta frecuencia, lo que genera temperaturas locales superiores a 60 °C y conduce a la necrosis coagulativa. La técnica se ha utilizado ampliamente en muchos tumores de órganos sólidos y se ha demostrado que da como resultado tasas de supervivencia a 5 años comparables a la cirugía. La técnica es actualmente la terapia estándar en el carcinoma hepatocelular y metástasis pulmonares colorrectales en particular en pacientes que no son aptos para la cirugía.
Este estudio es un estudio prospectivo multicéntrico que involucra a cuatro instituciones internacionales de alto volumen. Se reclutarían pacientes consecutivos que padecen tumores neuroendocrinos pancreáticos y cánceres pancreáticos. La RFA guiada por EUS se realizaría utilizando un electrodo RFA de calibre 19 y un generador. El resultado primario sería la tasa general de eventos adversos. Los resultados secundarios incluyen mortalidad, tasa de éxito técnico, tasa de ablación completa, supervivencia general y libre de enfermedad a 1 y 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anthony YB Teoh, Professor
- Número de teléfono: 26322956
- Correo electrónico: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
-
Contacto:
- Anthony YB Teoh, FRCSEd(Gen)
- Número de teléfono: 85226322953
- Correo electrónico: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
-
Investigador principal:
- Anthony YB Teoh
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Padecer de tumor neuroendocrino pancreático o carcinoma ductal pancreático (<5 cm de diámetro mayor) que se confirmó mediante citología por aspiración con aguja fina
No apto para cirugía, debido a uno (o más) de los siguientes elementos:
- Puntuación ASA > II*
- Una malignidad avanzada alternativa
- No apto para cirugía según la opinión de un experto por cualquier otra razón
- Individuos sanos que no están interesados en la resección quirúrgica.
- Elegible para intervención endoscópica
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Coagulopatía (índice internacional normalizado >1,3, tiempo de tromboplastina parcial superior al doble del control), recuento de plaquetas <50.000x103/uL
- El embarazo
- Pacientes con mala condición mental o retraso mental, incapaces de comprender la naturaleza y las posibles consecuencias del estudio.
- Pacientes que no desean someterse a evaluaciones de seguimiento
- Pacientes con cirrosis hepática, hipertensión portal y/o várices gástricas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: RFA guiada por USE
La RFA guiada por USE se realizaría utilizando un electrodo RFA de calibre 19 y un generador de RF VIVA (STARmed, Corea)
|
La RFA guiada por EUS se realizaría usando un electrodo RFA de calibre 19 y un generador
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Los eventos adversos específicos de la RFA se clasificarían de acuerdo con el léxico de eventos adversos endoscópicos 24.
Los posibles eventos adversos específicos de la RFA incluyen: síndrome posterior a la RFA, pancreatitis, fuga pancreática, lesión térmica
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Duración de la estancia hospitalaria
|
30 dias
|
|
Tasas de éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 semana
|
definido como punción exitosa de la lesión con la aguja RFA y finalización del ciclo de ablación.
|
1 semana
|
|
Tiempos procesales
Periodo de tiempo: 1 día
|
Duración del procedimiento
|
1 día
|
|
Respuesta radiológica
Periodo de tiempo: 1 año
|
Basado en el criterio RECIST modificado
|
1 año
|
|
Número de reintervenciones
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de reintervenciones después del procedimiento
|
1 año
|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
|
Duración de la supervivencia después del procedimiento
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony YB Teoh, Professor, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRE-2015.531T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre RFA guiada por USE
-
First People's Hospital of HangzhouTerminado
-
The University of Texas Health Science Center,...Activo, no reclutandoQuiste pancreáticoEstados Unidos
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...SuspendidoAdenocarcinoma ductal pancreáticoCanadá
-
First People's Hospital of HangzhouTerminadoAdenocarcinoma de páncreas no resecablePorcelana
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineReclutamientoTumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET) | Neoplasias Quísticas Pancreáticas | Ablación por Radiofrecuencia Guiada por Ultrasonido EndoscópicoChequia
-
National Taiwan University HospitalRetiradoTumores neuroendocrinos | Neoplasias quísticasTaiwán
-
NYU Langone HealthTaewoong MedicalReclutamientoCancer de pancreasEstados Unidos
-
Ohio State UniversityReclutamientoQuiste pancreático | Ablación por radiofrecuenciaEstados Unidos
-
University College, LondonDesconocidoQuiste pancreáticoReino Unido, Australia
-
Haukeland University HospitalReclutamientoAldosteronismo primario | Hipercortisolismo | Adenoma productor de aldosteronaNoruega