Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS-guidet RFA for pancreatiske neoplasmer

30. august 2023 opdateret af: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Multicenter prospektiv undersøgelse af EUS-guidet radiofrekvensablation for faste pancreatiske neoplasmer

Radiofrekvensablation er blevet brugt til behandling af faste neoplasmer i lever, lunge, nyre og binyre. For nylig er EUS-guidet RFA blevet tilgængelig, og enheden tillader EUS-guidet behandling af pancreas-neoplasmer. Proceduren har vist sig at være gennemførlig i svinebukspytkirtlen og blev brugt til at behandle små grupper af patienter, der ikke er egnede til operation, der lider af bugspytkirtel neoplasmer.

Formålet med det aktuelle studie er at udføre en multicenter prospektiv undersøgelse af EUS-guidet radiofrekvensablation (RFA) af solide pancreas-neoplasmer. Hypotesen er, at EUS-guidet RFA er sikker, gennemførlig og effektiv til behandling af faste pancreas neoplasmer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RFA forårsager vævsdestruktion gennem påføring af en højfrekvent vekselstrøm, der genererer lokale temperaturer over 60°C og fører til koagulativ nekrose. Teknikken har været meget brugt i mange solide organtumorer og har vist sig at resultere i 5-års overlevelsesrater, der kan sammenlignes med kirurgi. Teknikken er i øjeblikket standardbehandlingen ved hepatocellulært karcinom og kolorektal lungemetastaser, især hos patienter, der ikke er egnede til operation.

Denne undersøgelse er en multi-center prospektiv undersøgelse, der involverer fire højvolumen internationale institutioner. På hinanden følgende patienter, der lider af pancreas neuroendokrine tumorer og bugspytkirtelkræft, vil blive rekrutteret. EUS-styret RFA udføres ved hjælp af en 19-gauge RFA-elektrode og en generator. Det primære resultat ville være den samlede frekvens for bivirkninger. Sekundære resultater inkluderer dødelighed, teknisk succesrate, fuldførelsesablationsrate, 1 og 3 års samlet og sygdomsfri overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony YB Teoh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover
  • Lider af pancreas neuroendokrin tumor eller pancreatisk ductal carcinom (<5 cm i største diameter), der blev bekræftet ved finnålsaspirationscytologi

  • Uegnet til operation på grund af en (eller flere) af følgende ting:

    • ASA score > II*
    • En alternativ fremskreden malignitet
    • Uegnet til operation efter ekspertudtalelse af enhver anden grund
  • Raske personer, der ikke er ivrige efter kirurgisk resektion
  • Berettiget til endoskopisk intervention
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati (international normaliseret ratio >1,3, partiel tromboplastintid større end det dobbelte af kontrol), blodpladetal <50.000x103/uL
  • Graviditet
  • Patienter med en dårlig mental tilstand eller mental retardering, ude af stand til at forstå karakteren og mulige konsekvenser af undersøgelsen
  • Patienter, der ikke er villige til at gennemgå opfølgende vurderinger
  • Patienter med levercirrhose, portal hypertension og/eller gastriske varicer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EUS-guidet RFA
EUS-styret RFA vil blive udført ved hjælp af en 19-gauge RFA-elektrode og en VIVA RF-generator (STARmed, Korea)
Procedure: EUS-guidet RFA
EUS-styret RFA udføres ved hjælp af en 19-gauge RFA-elektrode og en generator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
Bivirkninger, der er specifikke for RFA, vil blive klassificeret i henhold til leksikonet for endoskopiske bivirkninger 24. Potentielle bivirkninger, der er specifikke for RFA omfatter: post-RFA syndrom, pancreatitis, bugspytkirtellækage, termisk skade
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
Varighed af hospitalsophold
30 dage
Tekniske succesrater
Tidsramme: En uge
defineret som vellykket punktering af læsionen med RFA-nålen og afslutning af ablationscyklussen.
En uge
Proceduretider
Tidsramme: 1 dag
Procedurens varighed
1 dag
Radiologisk respons
Tidsramme: 1 år
Baseret på ændret RECIST-kriterium
1 år
Antal genindgreb
Tidsramme: 1 år
Antal re-interventioner efter proceduren
1 år
Overlevelse
Tidsramme: 3 år
Varighed af overlevelse efter proceduren
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony YB Teoh, Professor, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRE-2015.531T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Kliniske forsøg med EUS-guidet RFA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner