EUS által irányított RFA hasnyálmirigy-daganatokra
Többközpontú prospektív tanulmány a szilárd hasnyálmirigy-daganatok EUS által irányított rádiófrekvenciás ablációjáról
A rádiófrekvenciás ablációt a máj, a tüdő, a vese és a mellékvese szilárd daganatainak kezelésére alkalmazták. A közelmúltban elérhetővé vált az EUS által irányított RFA, és az eszköz lehetővé teszi a hasnyálmirigy-daganatok EUS által irányított kezelését. Az eljárásról bebizonyosodott, hogy a sertés hasnyálmirigyében megvalósítható, és hasnyálmirigy-daganatban szenvedő betegek kis csoportjainak kezelésére alkalmazták, akik nem alkalmasak műtétre.
A jelenlegi tanulmány célja egy többközpontú prospektív vizsgálat elvégzése a szilárd hasnyálmirigy-daganatok EUS-vezérelt rádiófrekvenciás ablációjáról (RFA). A hipotézis az, hogy az EUS által irányított RFA biztonságos, megvalósítható és hatékony a szilárd hasnyálmirigy-daganatok kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az RFA nagyfrekvenciás váltóáram alkalmazása révén szövetkárosodást okoz, 60 °C feletti helyi hőmérsékletet generálva, és koagulációs nekrózishoz vezet. A technikát széles körben alkalmazták számos szilárd szervdaganatban, és kimutatták, hogy a műtéttel összehasonlítható 5 éves túlélési arányt eredményez. A technika jelenleg a standard terápia a hepatocellularis karcinóma és a colorectalis pulmonalis metasztázisok esetében, különösen azoknál a betegeknél, akik nem alkalmasak műtétre.
Ez a tanulmány egy többközpontú prospektív tanulmány, amelyben négy nagy volumenű nemzetközi intézmény vesz részt. Hasnyálmirigy neuroendokrin daganatokban és hasnyálmirigyrákban szenvedő, egymást követő betegeket toboroznának. Az EUS által vezérelt RFA-t 19-es RFA-elektródával és generátorral hajtanák végre. Az elsődleges eredmény a nemkívánatos események általános aránya lenne. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a mortalitás, a technikai sikerek aránya, a befejezett abláció aránya, az 1 és 3 éves általános és betegségmentes túlélés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anthony YB Teoh, Professor
- Telefonszám: 26322956
- E-mail: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Anthony YB Teoh, FRCSEd(Gen)
- Telefonszám: 85226322953
- E-mail: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
-
Kutatásvezető:
- Anthony YB Teoh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Hasnyálmirigy neuroendokrin daganatban vagy hasnyálmirigy ductalis karcinómában szenved (<5 cm a legnagyobb átmérőjű), amelyet finom tűs aspirációs citológia igazolt
Műtétre alkalmatlan a következő tényezők közül egy (vagy több) miatt:
- ASA pontszám > II*
- Alternatív előrehaladott rosszindulatú daganat
- Szakértői vélemény alapján egyéb okból műtétre alkalmatlan
- Egészséges egyének, akik nem vágynak a műtéti reszekcióra
- Endoszkópos beavatkozásra alkalmas
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Coagulopathia (nemzetközi normalizált arány >1,3, parciális tromboplasztin idő több mint kétszerese a kontrollnak), vérlemezkeszám <50 000x103/uL
- Terhesség
- Rossz mentális állapotú vagy mentális retardált betegek, akik nem tudják megérteni a vizsgálat természetét és lehetséges következményeit
- Azok a betegek, akik nem hajlandók utóvizsgálaton részt venni
- Májcirrhosisban, portális hipertóniában és/vagy gyomorvarixban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EUS által irányított RFA
Az EUS által vezérelt RFA-t egy 19-es RFA-elektróda és egy VIVA RF generátor (STARmed, Korea) segítségével hajtanák végre.
|
Az EUS által vezérelt RFA-t 19-es RFA-elektródával és generátorral hajtanák végre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 30 nap
|
Az RFA-ra specifikus nemkívánatos eseményeket az endoszkópos nemkívánatos események lexikonja szerint osztályozzák 24.
Az RFA-ra jellemző lehetséges nemkívánatos események a következők: poszt-RFA szindróma, hasnyálmirigy-gyulladás, hasnyálmirigy-szivárgás, hősérülés
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 30 nap
|
A kórházi tartózkodás időtartama
|
30 nap
|
|
Technikai sikerarányok
Időkeret: 1 hét
|
definíció szerint a lézió sikeres punkciója az RFA tűvel és az ablációs ciklus befejezése.
|
1 hét
|
|
Eljárási idők
Időkeret: 1 nap
|
Az eljárás időtartama
|
1 nap
|
|
Radiológiai válasz
Időkeret: 1 év
|
Módosított RECIST kritérium alapján
|
1 év
|
|
Az ismételt beavatkozások száma
Időkeret: 1 év
|
Az eljárás utáni ismételt beavatkozások száma
|
1 év
|
|
Túlélés
Időkeret: 3 év
|
A túlélés időtartama az eljárás után
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anthony YB Teoh, Professor, Chinese University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRE-2015.531T
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .