EUS-veiledet RFA for bukspyttkjertelneoplasmer
Multisenter prospektiv studie på EUS-veiledet radiofrekvensablasjon for faste bukspyttkjertelneoplasmer
Radiofrekvensablasjon har blitt brukt til behandling av solide neoplasmer i lever, lunge, nyre og binyre. Nylig har EUS-veiledet RFA blitt tilgjengelig og enheten tillater EUS-veiledet behandling av bukspyttkjertelneoplasmer. Prosedyren har vist seg å være gjennomførbar i svinebukspyttkjertelen og ble brukt til å behandle små grupper av pasienter som ikke er egnet for kirurgi som lider av neoplasmer i bukspyttkjertelen.
Målet med denne studien er å utføre en multisenter prospektiv studie på EUS-veiledet radiofrekvensablasjon (RFA) av solide bukspyttkjertelneoplasmer. Hypotesen er at EUS-veiledet RFA er trygt, gjennomførbart og effektivt for behandling av solide neoplasmer i bukspyttkjertelen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
RFA forårsaker vevsødeleggelse gjennom påføring av en høyfrekvent vekselstrøm, genererer lokale temperaturer over 60°C og fører til koagulativ nekrose. Teknikken har vært mye brukt i mange solide organsvulster og har vist seg å resultere i 5-års overlevelsesrater som kan sammenlignes med kirurgi. Teknikken er for tiden standardbehandling ved hepatocellulært karsinom og kolorektal lungemetastaser, spesielt hos pasienter som ikke er egnet for kirurgi.
Denne studien er en multi-senter prospektiv studie som involverer fire høyvolum internasjonale institusjoner. Påfølgende pasienter som lider av nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen og kreft i bukspyttkjertelen vil bli rekruttert. EUS-veiledet RFA vil bli utført ved bruk av en 19-gauge RFA-elektrode og en generator. Det primære utfallet vil være den totale antallet uønskede hendelser. Sekundære utfall inkluderer dødelighet, teknisk suksessrate, fullføringsablasjonsrate, 1 og 3 års total og sykdomsfri overlevelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anthony YB Teoh, Professor
- Telefonnummer: 26322956
- E-post: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anthony YB Teoh, FRCSEd(Gen)
- Telefonnummer: 85226322953
- E-post: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
-
Hovedetterforsker:
- Anthony YB Teoh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Lider av nevroendokrin svulst i bukspyttkjertelen eller duktalt karsinom i bukspyttkjertelen (<5 cm i største diameter) som ble bekreftet av finnålsaspirasjonscytologi
Uegnet for kirurgi på grunn av ett (eller flere) av følgende elementer:
- ASA-score > II*
- En alternativ avansert malignitet
- Uegnet for kirurgi etter ekspertuttalelse av andre grunner
- Friske personer som ikke er opptatt av kirurgisk reseksjon
- Kvalifisert for endoskopisk intervensjon
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Koagulopati (internasjonalt normalisert forhold >1,3, partiell tromboplastintid større enn det dobbelte av kontroll), antall blodplater <50 000 x 103/uL
- Svangerskap
- Pasienter med dårlig mental tilstand eller mental retardasjon, ute av stand til å forstå arten og mulige konsekvenser av studien
- Pasienter som ikke ønsker å gjennomgå oppfølgingsvurderinger
- Pasienter med levercirrhose, portal hypertensjon og/eller gastriske varicer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EUS-veiledet RFA
EUS-veiledet RFA vil bli utført ved bruk av en 19-gauge RFA-elektrode og en VIVA RF-generator (STARmed, Korea)
|
EUS-veiledet RFA vil bli utført ved bruk av en 19-gauge RFA-elektrode og en generator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Bivirkninger spesifikke for RFA vil bli gradert i henhold til leksikonet for endoskopiske bivirkninger 24.
Potensielle bivirkninger spesifikke for RFA inkluderer: post-RFA syndrom, pankreatitt, bukspyttkjertellekkasje, termisk skade
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
Varighet av sykehusopphold
|
30 dager
|
|
Tekniske suksessrater
Tidsramme: 1 uke
|
definert som vellykket punktering av lesjonen med RFA-nålen og fullføring av ablasjonssyklusen.
|
1 uke
|
|
Prosedyretider
Tidsramme: 1 dag
|
Varighet av prosedyren
|
1 dag
|
|
Radiologisk respons
Tidsramme: 1 år
|
Basert på modifisert RECIST-kriterium
|
1 år
|
|
Antall re-intervensjoner
Tidsramme: 1 år
|
Antall re-intervensjoner etter inngrepet
|
1 år
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Varighet av overlevelse etter prosedyren
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony YB Teoh, Professor, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRE-2015.531T
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .