膵管腺癌 (PDAC) の治療のための EUS RFA
2024年2月27日 更新者：NYU Langone Health
進行性膵臓癌における超音波内視鏡ガイド下 RFA の第 I 相パイロット研究
これは、膵管腺癌 (PDAC) の治療における単群試験です。
研究者らは、切除不能な非転移性膵臓癌に対する緩和的二次治療または三次治療を受けている患者で、化学療法と RF 電極を使用した内視鏡的超音波ガイド下高周波アブレーション (EUS-RFA) の忍容性をテストすることを提案しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tamas A. Gonda, MD
- 電話番号：212-263-3095
- メール：Tamas.Gonda@nyulangone.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emil Agarunov
- 電話番号：212-263-3095
- メール：Emil.agarunov@nyulangone.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- Tisch Hospital
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コンタクト：
- Tamas A. Gonda, MD
- 電話番号：212-263-3095
- メール：Tamas.Gonda@nyulangone.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -生検によって診断され、組織学的に確認されたPDAC
- -最大直径が少なくとも1cmのPDACと一致するアキシャルCTスキャンまたはMRI
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 一次化学療法で効果がない、または進行していない局所進行 PDAC 患者は、集学的レビューに基づいて切除不能と見なされ、遠隔転移の証拠を示さない
- 1～4cmの大きさの病変
除外基準:
- 遠隔転移の証拠を示す患者
- 内視鏡的にアクセスできない塊
- 妊娠中の患者
- インフォームドコンセントを提供できない
- 病変の最大径が 1cm 未満、または 4cm を超える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：化学療法と EUS-RFA
切除不能な非転移性膵臓がんに対する緩和的な二次治療または三次治療を受けている患者には、PDAC の標準治療の一環として、内視鏡的超音波ガイド下高周波アブレーション (EUS-RFA) および化学療法が投与されます。 研究参加者は、研究ウィンドウ 2 (1 ～ 3 週)、ウィンドウ 3 (5 ～ 7 週)、およびウィンドウ 4 (9 ～ 11 週) に実施される 3 つの同一の EUS-RFA 手順を受けます。 各 EUS-RFA 手順中に、単一細胞 RNA 配列決定のために腫瘍生検も行われます。 化学療法は、試験ウィンドウ 2 (1 ～ 3 週)、ウィンドウ 3 (5 ～ 7 週)、ウィンドウ 4 (9 ～ 11 週)、およびウィンドウ 5 (13 ～ 15 週) に投与されます。 |
患者は、腫瘍専門医の裁量と決定で、二次化学療法の継続を受けるか、三次化学療法レジメンを開始します。
EUS-RFA は、互換性のある高周波発生器 (VIVA コンボ RF 発生器) と組み合わせて使用する場合、軟部組織の凝固およびアブレーション用の無菌の使い捨て電気外科用アクセサリである EUSRA RF 電極を使用して提供されます。 この装置は、胃腸疾患の評価に使用される低侵襲処置である通常の EUS 中に使用されます。 各 EUS-RFA 手順は約 60 分続きます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v. 5.0 によって評価された、グレード III ～ IV の有害事象 (AE) なしで治療を完了した参加者の割合
時間枠：15週目まで
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v. 5.0 によると、グレード III の AE は重度または医学的に重要であるが、直ちに生命を脅かすものではないと定義されています。または入院または入院の延長が示されている;または無効にする;または日常生活のセルフケア活動を制限します。
グレード IV の AE は、生命を脅かす結果として定義されます。または緊急の介入が示されています。
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15週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 つの EUS-RFA 治療をすべて完了した参加者の割合
時間枠：11週目まで
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研究ウィンドウ 2 (1 ～ 3 週)、ウィンドウ 3 (5 ～ 7 週)、およびウィンドウ 4 (9 ～ 11 週) の間に提供される治療。
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11週目まで
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診断からの無病生存
時間枠：24週目まで
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診断から局所再発または遠隔再発の最初の臨床的証拠までの時間。
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24週目まで
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最初の研究手順からの無病生存
時間枠：24週目まで
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最初の研究手順 (1 ～ 3 週に実施) から、局所再発または遠隔再発の最初の臨床的証拠までの時間。
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24週目まで
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診断からの全生存
時間枠：24週目まで
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診断から死亡までの時間。
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24週目まで
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処置後の合併症を報告する参加者の割合
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月31日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月9日
最初の投稿 (実際)
2023年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開された原稿で使用された最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、記事の公開後 9 か月から 36 か月までの合理的な要求に応じて、または提案する研究者が提供する研究をサポートする賞および契約の条件によって必要に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とのデータ使用契約を締結します。
リクエストは [Tamas.Gonda@nyulangone.org] に送信できます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した調査員は、合理的な要求に応じてアクセスを許可されます。
リクエストは Tamas.Gonda@nyulangone.org に送信してください。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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