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RFA guiada por USE para neoplasias pancreáticas

30 de agosto de 2023 atualizado por: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Estudo prospectivo multicêntrico sobre ablação por radiofrequência guiada por USE para neoplasias sólidas do pâncreas

A ablação por radiofrequência tem sido utilizada para o tratamento de neoplasias sólidas do fígado, pulmão, rim e adrenal. Recentemente, a RFA guiada por USE tornou-se disponível e o dispositivo permite o tratamento guiado por USE de neoplasias pancreáticas. O procedimento mostrou-se viável no pâncreas suíno e foi usado para tratar pequenos grupos de pacientes que não são adequados para cirurgia e sofrem de neoplasias pancreáticas.

O objetivo do presente estudo é realizar um estudo prospectivo multicêntrico sobre ablação por radiofrequência (RFA) guiada por EUS de neoplasias pancreáticas sólidas. A hipótese é que a RFA guiada por USE é segura, viável e eficaz para o tratamento de neoplasias pancreáticas sólidas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A RFA causa destruição tecidual por meio da aplicação de corrente alternada de alta frequência, gerando temperaturas locais acima de 60°C e levando à necrose coagulativa. A técnica tem sido amplamente utilizada em muitos tumores de órgãos sólidos e demonstrou resultar em taxas de sobrevida de 5 anos comparáveis ​​à cirurgia. A técnica é atualmente a terapia padrão em carcinoma hepatocelular e metástase pulmonar colorretal, especialmente em pacientes que não são adequados para cirurgia.

Este estudo é um estudo prospectivo multicêntrico envolvendo quatro instituições internacionais de alto volume. Pacientes consecutivos sofrendo de tumores neuroendócrinos pancreáticos e cânceres pancreáticos seriam recrutados. A RFA guiada por EUS seria realizada usando um eletrodo RFA de calibre 19 e um gerador. O desfecho primário seria a taxa geral de eventos adversos. Os resultados secundários incluem mortalidade, taxa de sucesso técnico, taxa de ablação completa, 1 e 3 anos de sobrevida global e livre de doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anthony YB Teoh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Sofrendo de tumor neuroendócrino pancreático ou carcinoma ductal pancreático (<5 cm no maior diâmetro) confirmado por citologia aspirativa com agulha fina

  • Inadequado para cirurgia, devido a um (ou mais) dos seguintes itens:

    • Pontuação ASA > II*
    • Uma malignidade avançada alternativa
    • Inadequado para cirurgia mediante opinião de especialista por qualquer outro motivo
  • Indivíduos saudáveis ​​que não desejam ressecção cirúrgica
  • Elegível para intervenção endoscópica
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Coagulopatia (razão normalizada internacional >1,3, tempo de tromboplastina parcial maior que o dobro do controle), contagem de plaquetas <50.000x103/uL
  • Gravidez
  • Pacientes com problemas mentais ou retardo mental, incapazes de entender a natureza e as possíveis consequências do estudo
  • Pacientes que não querem passar por avaliações de acompanhamento
  • Pacientes com cirrose hepática, hipertensão portal e/ou varizes gástricas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RFA guiada por EUS
A RFA guiada por EUS seria realizada usando um eletrodo RFA de calibre 19 e um gerador VIVA RF (STARmed, Coreia)
Procedimento: RFA guiado por EUS
A RFA guiada por EUS seria realizada usando um eletrodo RFA de calibre 19 e um gerador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos graves
Prazo: 30 dias
Os eventos adversos específicos da RFA seriam classificados de acordo com o léxico de eventos adversos endoscópicos 24. Os possíveis eventos adversos específicos da RFA incluem: síndrome pós-RFA, pancreatite, vazamento pancreático, lesão térmica
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Internação hospitalar
Prazo: 30 dias
Duração da internação
30 dias
Taxas de sucesso técnico
Prazo: 1 semana
definida como punção bem-sucedida da lesão com a agulha RFA e conclusão do ciclo de ablação.
1 semana
Tempos processuais
Prazo: 1 dia
Duração do procedimento
1 dia
Resposta radiológica
Prazo: 1 ano
Com base no critério RECIST modificado
1 ano
Número de reintervenções
Prazo: 1 ano
Número de reintervenções após o procedimento
1 ano
Sobrevivência
Prazo: 3 anos
Duração da sobrevida após o procedimento
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony YB Teoh, Professor, Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRE-2015.531T

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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