РЧА под контролем ЭУЗИ при новообразованиях поджелудочной железы
Многоцентровое проспективное исследование радиочастотной абляции солидных новообразований поджелудочной железы под контролем ЭУЗИ
Радиочастотная абляция используется для лечения солидных новообразований печени, легких, почек и надпочечников. Недавно стала доступна РЧА под контролем ЭУЗИ, и устройство позволяет проводить лечение новообразований поджелудочной железы под контролем ЭУЗИ. Было показано, что эта процедура осуществима на поджелудочной железе свиньи и использовалась для лечения небольших групп пациентов, не подходящих для хирургического вмешательства, страдающих новообразованиями поджелудочной железы.
Целью настоящего исследования является проведение многоцентрового проспективного исследования радиочастотной абляции (РЧА) солидных новообразований поджелудочной железы под контролем ЭУЗИ. Гипотеза состоит в том, что РЧА под контролем ЭУЗИ безопасна, осуществима и эффективна для лечения солидных новообразований поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
РЧА вызывает деструкцию тканей за счет применения переменного тока высокой частоты, вызывая локальные температуры выше 60°C и приводя к коагуляционному некрозу. Этот метод широко используется при многих солидных опухолях органов и, как было показано, приводит к 5-летней выживаемости, сравнимой с хирургическим вмешательством. Этот метод в настоящее время является стандартной терапией при гепатоцеллюлярной карциноме и метастазах колоректального рака в легкие, особенно у пациентов, которые не подходят для хирургического вмешательства.
Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное исследование с участием четырех крупных международных организаций. Будут набраны последовательные пациенты, страдающие нейроэндокринными опухолями поджелудочной железы и раком поджелудочной железы. РЧА под контролем ЭУЗИ будет выполняться с использованием электрода РЧА 19-го калибра и генератора. Первичным результатом будет общая частота нежелательных явлений. Вторичные результаты включают смертность, показатель технического успеха, показатель завершенной аблации, 1 и 3 года в целом и безрецидивную выживаемость.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anthony YB Teoh, Professor
- Номер телефона: 26322956
- Электронная почта: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Department of Surgery, Prince of Wales Hospital
-
Контакт:
- Anthony YB Teoh, FRCSEd(Gen)
- Номер телефона: 85226322953
- Электронная почта: anthonyteoh@surgery.cuhk.edu.hk
-
Главный следователь:
- Anthony YB Teoh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Страдает нейроэндокринной опухолью поджелудочной железы или карциномой протока поджелудочной железы (<5 см в наибольшем диаметре), что было подтверждено тонкоигольной аспирационной цитологией.
Не подходит для операции из-за одного (или нескольких) из следующих пунктов:
- Оценка ASA > II*
- Альтернативное прогрессирующее злокачественное новообразование
- Непригоден к хирургическому вмешательству по заключению эксперта по любой другой причине
- Здоровые люди, которые не заинтересованы в хирургической резекции
- Подходит для эндоскопического вмешательства
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Коагулопатия (международное нормализованное отношение >1,3, частичное тромбопластиновое время больше, чем в 2 раза по сравнению с контролем), количество тромбоцитов <50 000x103/мкл
- Беременность
- Пациенты с тяжелым психическим состоянием или умственной отсталостью, неспособные понять характер и возможные последствия исследования
- Пациенты, не желающие проходить последующее обследование
- Пациенты с циррозом печени, портальной гипертензией и/или варикозным расширением вен желудка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RFA под руководством ЕС
РЧА под контролем ЭУЗИ будет выполняться с использованием электрода РЧА 19 калибра и радиочастотного генератора VIVA (STARmed, Корея).
|
РЧА под контролем ЭУЗИ будет выполняться с использованием электрода РЧА 19-го калибра и генератора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжелые нежелательные явления
Временное ограничение: 30 дней
|
Нежелательные явления, специфичные для РЧА, будут классифицироваться в соответствии с лексикой эндоскопических нежелательных явлений 24.
Потенциальные нежелательные явления, характерные для РЧА, включают: синдром после РЧА, панкреатит, панкреатическую утечку, термическое повреждение.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
30 дней
|
|
Показатели технического успеха
Временное ограничение: 1 неделя
|
определяется как успешная пункция поражения иглой РЧА и завершение цикла абляции.
|
1 неделя
|
|
Процедурное время
Временное ограничение: 1 день
|
Продолжительность процедуры
|
1 день
|
|
Радиологический ответ
Временное ограничение: 1 год
|
На основе модифицированного критерия RECIST
|
1 год
|
|
Количество повторных вмешательств
Временное ограничение: 1 год
|
Количество повторных вмешательств после процедуры
|
1 год
|
|
Выживание
Временное ограничение: 3 года
|
Продолжительность выживания после процедуры
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anthony YB Teoh, Professor, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRE-2015.531T
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования РЧА под контролем ЭУЗИ
-
NYU Langone HealthTaewoong MedicalРекрутингПанкреатический ракСоединенные Штаты
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...ПриостановленныйАденокарцинома протоков поджелудочной железыКанада
-
Ohio State UniversityРекрутингКиста поджелудочной железы | Радиочастотная абляцияСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesОтозванСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
National Taiwan University HospitalРекрутингСолидная опухоль, включая щитовидную железу, кости, печень, поджелудочную железуТайвань
-
Vanderbilt UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Baylor College of Medicine; Washington... и другие соавторыЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Per HedenströmЗавершенный
-
Victoria Cardiac Arrhythmia TrialsНеизвестныйТрепетание предсердий | Радиочастотная катетерная абляцияКанада
-
University of Colorado, DenverUS EndoscopyРекрутингКиста поджелудочной железыСоединенные Штаты
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...VU University of AmsterdamРекрутингНовообразование поджелудочной железы | Дистальная холангиокарцинома | Билиарная обструкцияНидерланды