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シクロスポリン、アンドロゲンおよびレバミゾールで治療された重度でない再生不良性貧血の臨床研究

2017年7月24日 更新者：Shengyun Lin

シクロスポリン、アンドロゲンおよびレバミゾール塩酸塩で治療された非輸血依存性非重度再生不良性貧血の前向き無作為対照臨床研究

非輸血依存性非重度再生不良性貧血 (NSAA) の臨床症状は、重度の再生不良性貧血よりも軽いことがよくあります。 臨床観察がしばしば用いられ、治療は、末梢血ルーチンの追跡結果および患者の生存状態に従って行われるべきである。 近年、国内外の多くの研究が早期に介入する傾向にある。 病気の進行を観察して待つリスクは高くなります。 早期の免疫抑制を考慮する必要があります。 非輸血依存性非重度再生不良性貧血の治療では、アンドロゲンと CSA の併用が一般的に使用されています。 しかし、研究者らは、一般的に使用される免疫調節薬としてのレバミゾール塩酸塩 (LMS) が、NSAA 患者の免疫障害の症状を改善するのに役立つ可能性があることを発見しました。 したがって、治験責任医師は、アンドロゲン+CSA群とアンドロゲン+CSA+LMS群の間で、非輸血依存性NSAA患者の発生率、副作用、および長期生存を比較するために、前向き無作為対照試験を実施しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

248

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • 募集
        • Zhejiang Province Traditional Chinese Medical Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. すべての患者は NSAA の診断基準を満たし、免疫抑制療法に同意します。 血液疾患の診断と治療の基準（Zhang Zhinan 2007）および再生不良性貧血の診断と治療（2016 英国ガイドライン）を参照した診断
  2. 18～70歳、男女問わず
  3. 肝腎機能：血中ビリルビンが2mg/dL（35mol/L）以下、AST/ALTが正常値の上限の2倍未満、血中イノシンが177umol/以下L.
  4. 心機能は正常です: EF>50%。
  5. 深刻な肺感染症はありません。
  6. すべての症例にがんの既往歴はなく、化学療法歴、免疫療法歴もありませんでした。 血液疾患、狼瘡または他の免疫機能障害、アレルギー疾患、ファンコニ貧血のない対照群。
  7. 患者またはその家族が署名した同意書。

除外基準:

  1. 先天性造血不全、ファンコニー貧血、または骨髄過形成、白血病、多発性骨髄腫、巨細胞性貧血、発作性夜間ヘモグロビンまたはその他の血液疾患との組み合わせ。
  2. HBV DNA コピー数が 1000/ml を超えるか、血清 B 型肝炎ウイルスが不明です。
  3. 血清ビリルビン > 2mg/dL (35 umol/L); ALT または AST > 上限の正常値の 2 倍。アルカリホスファターゼ > 正常値の上限の 3 倍;血清クレアチニン > 177 mol/L。
  4. HIV陽性。
  5. -患者が研究に参加することを制限する可能性のあるその他の深刻な疾患（例：進行性感染症、制御不能な糖尿病、重度の心不全または狭心症など）
  6. 条件は免疫抑制療法に適していません。
  7. 妊娠中または授乳中の女性。
  8. 研究プログラムを理解できない、またはフォローできない。
  9. 16歳未満の患者。
  10. がん、化学療法、放射線療法、免疫系疾患、アレルギー疾患の既往歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
レバミゾール塩酸塩 150mg qod + アンドロゲン 80mg qd + シクロスポリン 3-5mg/kg*d で少なくとも 1 年間治療された患者
薬：レバミゾール塩酸塩
レバミゾール塩酸塩 経口 150mg qod
他の名前：
  • レバミゾール
薬：アンドロゲン
アンドロゲンは 80mg を 1 日 1 回経口摂取します
薬：シクロスポリン
シクロスポリンは経口で 3-5mg/kg*d qd を摂取します
他の：対照群
レバミゾール塩酸塩を使用せずに、アンドロゲン 80mg qd + シクロスポリン 3-5mg/kg*d を少なくとも 1 年間投与した患者
薬：アンドロゲン
アンドロゲンは 80mg を 1 日 1 回経口摂取します
薬：シクロスポリン
シクロスポリンは経口で 3-5mg/kg*d qd を摂取します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定期的な血液検査
時間枠：4週間まで
ヘモグロビン；白血球；血小板
4週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨髄
時間枠：1年
骨髄における細胞の増殖
1年
生化学検査
時間枠：4週間まで
アラニンアミノトランスフェラーゼ；アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
4週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shengyun Lin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年1月1日

一次修了 (予期された)

2019年7月1日

研究の完了 (予期された)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月13日

最初の投稿 (実際)

2017年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月24日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AA-LSA/SA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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