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环孢菌素、雄激素和左旋咪唑治疗非重症再生障碍性贫血的临床研究

2017年7月24日 更新者：Shengyun Lin

环孢菌素、雄激素和盐酸左旋咪唑治疗非输血依赖型非重度再生障碍性贫血的前瞻性、随机、对照临床研究

非输血依赖性非重度再生障碍性贫血（NSAA）的临床症状通常比重度再生障碍性贫血轻。 多采用临床观察，根据外周血常规的随访结果和患者的生存情况给予治疗。 近年来，国内外多项研究均倾向于更早介入。 观察和等待疾病进展的风险更高。 应考虑早期免疫抑制。 对于非输血依赖型非重度再生障碍性贫血的治疗，常用的治疗方案是雄激素联合CSA。 但研究人员发现，盐酸左旋咪唑（LMS）作为一种常用的免疫调节药物，可能有助于改善NSAA患者的免疫紊乱症状。 因此，研究人员正在进行一项前瞻性、随机对照研究，以比较雄激素+CSA 组和雄激素+CSA+LMS 组在非输血依赖型 NSAA 患者中的发生率、副作用和长期生存率。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

248

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • 招聘中
        • Zhejiang Province Traditional Chinese Medical Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 所有患者均符合NSAA诊断标准，并同意接受免疫抑制治疗。 诊断参考血液病诊疗标准（张志楠2007），再生障碍性贫血诊治（2016英国指南）
  2. 18-70岁，男女不限
  3. 肝肾功能：血胆红素≤2mg/dL（35mol/L），AST/ALT在正常值上限2倍以下，血肌苷≤177umol/ L.
  4. 心功能正常：EF>50%。
  5. 没有严重的肺部感染。
  6. 所有病例均无肿瘤病史及化疗史、免疫学治疗史。 对照组无血液系统疾病、狼疮或其他免疫功能障碍、过敏性疾病、范可尼贫血。
  7. 患者或其家属签署同意书。

排除标准：

  1. 先天性造血功能衰竭、范可尼贫血，或合并骨髓增生、白血病、多发性骨髓瘤、巨细胞性贫血、阵发性睡眠性血红蛋白等血液病。
  2. HBV DNA拷贝数大于1000/ml或血清乙肝病毒不明确。
  3. 血清胆红素 > 2mg/dL (35 umol/L)； ALT或AST>正常值上限的2倍；碱性磷酸酶>正常值上限的3倍；血清肌酐 > 177 mol/L。
  4. 艾滋病毒阳性。
  5. 其他可能限制患者参与研究的严重疾病（如进行性感染、无法控制的糖尿病、严重心功能不全或心绞痛等）
  6. 条件不适合免疫抑制治疗。
  7. 孕妇或哺乳期妇女。
  8. 无法理解或遵循研究计划。
  9. 16岁以下的患者。
  10. 有癌症、化学疗法或放射疗法、免疫系统疾病或过敏性疾病病史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组
接受盐酸左旋咪唑150mg qod +雄激素80mg qd+环孢菌素3-5mg/kg*d治疗至少一年的患者
药品：盐酸左旋咪唑
盐酸左旋咪唑 口服 150mg qod
其他名称：
  • 左旋咪唑
药品：雄激素
雄激素口服 80mg qd
药品：环孢菌素
环孢菌素口服 3-5mg/kg*d qd
其他：控制组
患者不用盐酸左旋咪唑，但雄激素80mg qd+环孢菌素3-5mg/kg*d至少一年
药品：雄激素
雄激素口服 80mg qd
药品：环孢菌素
环孢菌素口服 3-5mg/kg*d qd

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血常规检查
大体时间：长达 4 周
血红蛋白；白细胞；血小板
长达 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨髓
大体时间：1年
骨髓细胞增殖
1年
生化试验
大体时间：长达 4 周
丙氨酸转氨酶；天冬氨酸转氨酶
长达 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shengyun Lin

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年1月1日

初级完成 (预期的)

2019年7月1日

研究完成 (预期的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月13日

首次发布 (实际的)

2017年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月24日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AA-LSA/SA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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