Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование нетяжелой апластической анемии при лечении циклоспорином, андрогеном и левамизолом

24 июля 2017 г. обновлено: Shengyun Lin

Проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование нетрансфузионно-зависимой нетяжелой апластической анемии при лечении циклоспорином, андрогеном и левамизолом гидрохлоридом

Клинические симптомы независимой от трансфузии нетяжелой апластической анемии (NSAA) часто менее выражены, чем при тяжелой апластической анемии. Часто используется клиническое наблюдение, и лечение должно назначаться в соответствии с результатами последующего наблюдения за периферической кровью и состоянием выживания пациентов. В последние годы ряд исследований в стране или за рубежом, как правило, вмешивались раньше. Риск наблюдения и ожидания прогрессирования заболевания выше. Следует рассмотреть возможность ранней иммуносупрессии. Для лечения нетяжелой апластической анемии, не зависящей от трансфузий, обычно используется схема лечения андрогенами в сочетании с CSA. Но исследователи обнаружили, что левамизола гидрохлорид (LMS) в качестве широко используемого иммуномодулирующего препарата может быть полезен для улучшения симптомов иммунного расстройства у пациентов с NSAA. Поэтому исследователи проводят проспективное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы сравнить частоту, побочные эффекты и долгосрочную выживаемость у пациентов, не зависящих от трансфузий, с NSAA в группе андроген + CSA и группе андроген + CSA + LMS.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

248

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Province Traditional Chinese Medical Hospital
        • Контакт:
          • Lin s Yun, master
          • Номер телефона: 13588887285
          • Электронная почта: lsyww2003@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Все больные соответствуют диагностическим критериям НПВП и согласны на иммуносупрессивную терапию. Диагнозы ссылаются на «Диагностические и терапевтические критерии гематологических заболеваний» (Zhang Zhinan, 2007 г.) и «Диагностика и лечение апластической анемии» (рекомендации Великобритании, 2016 г.)
  2. 18-70 лет, мужчина или женщина
  3. Функция печени и почек: билирубин крови меньше или равен 2 мг/дл (35 моль/л), АСТ/АЛТ в верхней границе нормы ниже 2-кратного значения, инозин крови меньше или равен 177 мкмоль/л. Л.
  4. Функция сердца в норме: ФВ>50%.
  5. Серьезной легочной инфекции нет.
  6. Все случаи не имели в анамнезе рака и истории химиотерапии, иммунологической терапии. Контрольная группа без гематологических заболеваний, волчанки или других иммунных нарушений, аллергических заболеваний, анемии Фанкони.
  7. Согласие, подписанное пациентами или их семьями.

Критерий исключения:

  1. Врожденная недостаточность кроветворения, анемия Фанкони или сочетанная с гиперплазией костного мозга, лейкемией, множественной миеломой, гигантоклеточной анемией, пароксизмальным ночным гемоглобином или другими заболеваниями крови.
  2. Число копий ДНК HBV превышает 1000/мл или вирус гепатита B в сыворотке неясен.
  3. Билирубин сыворотки > 2 мг/дл (35 мкмоль/л); АЛТ или АСТ более чем в 2 раза превышает нормальное значение верхнего предела; щелочная фосфатаза более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы; креатинин сыворотки > 177 моль/л.
  4. ВИЧ положительный.
  5. Другие серьезные заболевания, которые могут ограничить участие пациента в исследовании (например, прогрессирующая инфекция, неконтролируемый диабет, тяжелая сердечная недостаточность или стенокардия и т. д.)
  6. Условия не подходят для иммуносупрессивной терапии.
  7. Беременные или кормящие женщины.
  8. Не может понять или следовать исследовательской программе.
  9. Пациенты в возрасте до 16 лет.
  10. Пациенты с онкологическими заболеваниями, химиотерапией или лучевой терапией, заболеваниями иммунной системы или аллергическими заболеваниями в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: экспериментальная группа
пациенты, получавшие левамизола гидрохлорид 150 мг 4 раза в день + андрогены 80 мг 1 раз в день + циклоспорины 3-5 мг/кг * день не менее одного года
Лекарство: левамизола гидрохлорид
левамизола гидрохлорид принимают внутрь по 150 мг 4 раза в сутки.
Другие имена:
  • левамизол
Лекарство: Андрогены
Андрогены принимают внутрь по 80 мг 1 раз в сутки.
Лекарство: Циклоспорины
Циклоспорины принимают внутрь по 3-5 мг/кг*сутки 1 раз в сутки.
ДРУГОЙ: контрольная группа
пациенты, получавшие лечение без левамизола гидрохлорида, но андрогены 80 мг 1 раз в день + циклоспорины 3-5 мг/кг*день не менее одного года
Лекарство: Андрогены
Андрогены принимают внутрь по 80 мг 1 раз в сутки.
Лекарство: Циклоспорины
Циклоспорины принимают внутрь по 3-5 мг/кг*сутки 1 раз в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обычный анализ крови
Временное ограничение: до 4 недель
гемоглобин, лейкоциты, тромбоциты
до 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Костный мозг
Временное ограничение: 1 год
Пролиферация клеток в костном мозге
1 год
биохимический тест
Временное ограничение: до 4 недель
Аланинаминотрансфераза；Аспартатаминотрансфераза
до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shengyun Lin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AA-LSA/SA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования левамизола гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться