Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af ikke-alvorlig aplastisk anæmi behandlet med cyklosporin, androgen og levamisol

24. juli 2017 opdateret af: Shengyun Lin

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse af ikke-transfusionsafhængig ikke-alvorlig aplastisk anæmi behandlet med cyklosporin, androgen og levamisolhydrochlorid

De kliniske symptomer på ikke-transfusionsafhængig ikke-svær aplastisk anæmi (NSAA) er ofte lettere end ved svær aplastisk anæmi. Klinisk observation anvendes ofte, og behandlingen bør gives i henhold til opfølgningsresultaterne af perifert blodrutine og patienternes overlevelsestilstand. I de senere år har en række studier i ind- og udland haft en tendens til at gribe tidligere ind. Risikoen for observation og afventning af sygdomsprogression er højere. Tidlig immunsuppression bør overvejes. Til behandling af ikke-transfusionsafhængig ikke-svær aplastisk anæmi er det almindeligt anvendte behandlingsregime androgen kombineret med CSA. Men efterforskerne finder, at Levamisolhydrochlorid (LMS) som et almindeligt anvendt immunmodulerende lægemiddel kan være nyttigt til at forbedre immunforstyrrelsessymptomer hos NSAA-patienter. Derfor udfører efterforskerne en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne frekvensen, bivirkninger og langtidsoverlevelse hos ikke-transfusionsafhængige patienter med NSAA mellem androgen+CSA-gruppen og androgen+CSA+LMS-gruppen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

248

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • Zhejiang Province Traditional Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter opfylder et NSAA-diagnosekriterie og er enige om den immunsuppressive terapi. Diagnoserer reference til de diagnostiske og terapeutiske kriterier for hæmatologiske sygdomme (Zhang Zhinan 2007) og diagnosen og behandlingen af ​​aplastisk anæmi (2016 UK guidelines)
  2. 18-70 år, mand eller kvinde
  3. Lever- og nyrefunktion: blodbilirubin er mindre end eller lig med 2mg/dL (35 mol/L), ASAT/ALT i den øvre grænse af normalværdien under 2 gange, blodinosin er mindre end eller lig med 177 umol/ L.
  4. Hjertefunktionen er normal: EF>50%.
  5. Ingen alvorlig lungeinfektion.
  6. Alle tilfælde havde ingen kræfthistorie og kemoterapihistorie, immunologisk terapi. Kontrolgruppen uden hæmatologiske sygdomme, lupus eller andre immunforstyrrelser, allergisk sygdom, Fanconi anæmi.
  7. Samtykke underskrevet af patienter eller deres familier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødt hæmatopoietisk svigt, Fanconi-anæmi eller kombineret med knoglemarvshyperplasi, leukæmi, myelomatose, kæmpecelleanæmi, paroxysmal natlig hæmoglobin eller andre blodsygdomme.
  2. HBV DNA-kopitallet er større end 1000/ml, eller serum hepatitis B-virus er ikke klart.
  3. Serumbilirubin > 2mg/dL (35 umol/L); ALT eller AST > 2 gange normalværdien af ​​den øvre grænse; alkalisk fosfatase > 3 gange den øvre grænse for normalværdien; serum kreatinin > 177 mol/L.
  4. HIV-positiv.
  5. Andre alvorlige sygdomme, der kan begrænse patienten til at deltage i undersøgelsen (f.eks. den progressive infektion, ukontrollerbar diabetes, alvorlig hjerteinsufficiens eller angina pectoris osv.)
  6. Betingelserne er ikke egnede til immunsuppressiv terapi.
  7. Gravide eller ammende kvinder.
  8. Kan ikke forstå eller følge forskningsprogrammet.
  9. Patienter under 16 år.
  10. Patienter med en historie med cancer, kemoterapi eller strålebehandling, immunsystemsygdomme eller allergiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: forsøgsgruppe
patienterne behandlet med levamisol hydrochlorid 150mg qod + androgener 80mg qd + cyclosporiner 3-5mg/kg*d mindst i et år
Medicin: levamisol hydrochlorid
levamisol hydrochlorid tage oralt 150mg qod
Andre navne:
  • levamisol
Medicin: Androgener
Androgener tager oralt 80mg qd
Medicin: Cyclosporiner
Cyclosporiner indtager oralt 3-5mg/kg*d qd
ANDET: kontrolgruppe
patienterne behandlet uden levamisolhydrochlorid, men androgener 80mg qd+cyclosporiner 3-5mg/kg*d mindst i et år
Medicin: Androgener
Androgener tager oralt 80mg qd
Medicin: Cyclosporiner
Cyclosporiner indtager oralt 3-5mg/kg*d qd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rutinemæssig blodprøve
Tidsramme: op til 4 uger
hæmoglobin；hvide blodlegemer；blodplader
op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemarv
Tidsramme: 1 år
Spredning af celler i knoglemarv
1 år
biokemisk test
Tidsramme: op til 4 uger
Alaninaminotransferase；Aspartataminotransferase
op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shengyun Lin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AA-LSA/SA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aplastisk anæmi

Kliniske forsøg med levamisol hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner