Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne łagodnej niedokrwistości aplastycznej leczonej cyklosporyną, androgenem i lewamizolem

24 lipca 2017 zaktualizowane przez: Shengyun Lin

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne niezależnej od transfuzji nieciężkiej niedokrwistości aplastycznej leczonej cyklosporyną, androgenem i chlorowodorkiem lewamizolu

Objawy kliniczne niezależnej od przetoczeń niedokrwistości aplastycznej o nieciężkiej postaci (NSAA) są często łagodniejsze niż w przypadku ciężkiej niedokrwistości aplastycznej. Często stosuje się obserwację kliniczną, a leczenie należy prowadzić zgodnie z wynikami rutynowych badań krwi obwodowej i stanem przeżycia pacjentów. W ostatnich latach wiele badań w kraju lub za granicą miało tendencję do wcześniejszej interwencji. Ryzyko obserwacji i oczekiwania na progresję choroby jest większe. Należy rozważyć wczesną immunosupresję. W leczeniu niezależnej od transfuzji niedokrwistości aplastycznej, która nie jest ciężka, powszechnie stosowanym schematem leczenia jest połączenie androgenu z CSA. Jednak badacze stwierdzili, że chlorowodorek lewamizolu (LMS) jako powszechnie stosowany lek immunomodulujący może być pomocny w poprawie objawów zaburzeń odporności u pacjentów z NSAA. Dlatego badacze prowadzą prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane w celu porównania częstości występowania, skutków ubocznych i długoterminowego przeżycia u pacjentów z NSAA nieuzależnionych od transfuzji w grupie otrzymującej androgen+CSA i androgen+CSA+LMS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

248

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Province Traditional Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy chorzy spełniają kryteria diagnostyczne NSAA i wyrażają zgodę na leczenie immunosupresyjne. Diagnozy odnoszą się do kryteriów diagnostycznych i terapeutycznych chorób hematologicznych (Zhang Zhinan 2007) oraz Diagnoza i leczenie niedokrwistości aplastycznej (wytyczne brytyjskie z 2016 r.)
  2. 18-70 lat, mężczyzna lub kobieta
  3. Czynność wątroby i nerek: bilirubina we krwi jest mniejsza lub równa 2 mg/dl (35 mol/l), AST/ALT w górnej granicy normy poniżej 2-krotności, inozyna we krwi jest mniejsza lub równa 177 umol/ Ł.
  4. Czynność serca jest prawidłowa: EF>50%.
  5. Brak poważnej infekcji płuc.
  6. Wszystkie przypadki nie miały historii raka i historii chemioterapii, terapii immunologicznej. Grupa kontrolna bez chorób hematologicznych, tocznia lub innych dysfunkcji immunologicznych, chorób alergicznych, niedokrwistości Fanconiego.
  7. Zgoda podpisana przez pacjentów lub ich rodziny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wrodzona niewydolność układu krwiotwórczego, niedokrwistość Fanconiego lub połączona z przerostem szpiku kostnego, białaczka, szpiczak mnogi, anemia olbrzymiokomórkowa, napadowa nocna hemoglobina lub inne choroby krwi.
  2. Liczba kopii DNA HBV jest większa niż 1000/ml lub wirus zapalenia wątroby typu B w surowicy jest niejasny.
  3. Stężenie bilirubiny w surowicy > 2 mg/dl (35 umol/l); ALT lub AST > 2-krotność normalnej wartości górnej granicy; fosfataza alkaliczna > 3-krotność górnej granicy normy; kreatynina w surowicy > 177 mol/l.
  4. HIV pozytywny.
  5. Inne poważne choroby, które mogą ograniczyć udział pacjenta w badaniu (np. postępująca infekcja, niekontrolowana cukrzyca, ciężka niewydolność serca lub dusznica bolesna itp.)
  6. Warunki nie są odpowiednie do leczenia immunosupresyjnego.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  8. Nie może zrozumieć ani śledzić programu badawczego.
  9. Pacjenci w wieku poniżej 16 lat.
  10. Pacjenci z historią raka, chemioterapii lub radioterapii, chorobami układu odpornościowego lub chorobami alergicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
pacjenci leczeni chlorowodorkiem lewamizolu 150 mg 4 razy dziennie + androgeny 80 mg 1 raz dziennie + cyklosporyny 3-5 mg/kg*d co najmniej przez rok
Lek: chlorowodorek lewamizolu
chlorowodorek lewamizolu przyjmować doustnie 150 mg qod
Inne nazwy:
  • lewamizol
Lek: Androgeny
Androgeny przyjmują doustnie 80mg qd
Lek: Cyklosporyny
Cyklosporyny doustnie 3-5mg/kg*d qd
INNY: Grupa kontrolna
pacjenci leczeni bez chlorowodorku lewamizolu, ale androgeny 80mg qd + cyklosporyny 3-5mg/kg*d przynajmniej przez rok
Lek: Androgeny
Androgeny przyjmują doustnie 80mg qd
Lek: Cyklosporyny
Cyklosporyny doustnie 3-5mg/kg*d qd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rutynowe badanie krwi
Ramy czasowe: do 4 tygodni
hemoglobina; krwinki białe; płytki krwi
do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpik kostny
Ramy czasowe: 1 rok
Proliferacja komórek w szpiku kostnym
1 rok
badanie biochemiczne
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Aminotransferaza alaninowa; Aminotransferaza asparaginianowa
do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shengyun Lin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AA-LSA/SA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia aplastyczna

Badania kliniczne na chlorowodorek lewamizolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj