Syklosporiinilla, androgeenilla ja levamisolilla hoidetun ei-vaikean aplastisen anemian kliininen tutkimus
maanantai 24. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Shengyun Lin
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus ei-vaivasta ei-vaivasta aplastisesta anemiasta, jota hoidetaan syklosporiinilla, androgeenilla ja levamisolihydrokloridilla
Verensiirrosta riippumattoman ei-vakavan aplastisen anemian (NSAA) kliiniset oireet ovat usein kevyempiä kuin vaikean aplastisen anemian.
Usein käytetään kliinistä tarkkailua ja hoito tulee antaa perifeerisen veren rutiinin seurantatulosten ja potilaiden eloonjäämistilan mukaan.
Viime vuosina monet tutkimukset kotimaassa tai ulkomailla ovat pyrkineet puuttumaan aikaisemmin.
Havainnoinnin ja taudin etenemisen odottamisen riski on suurempi.
Varhaista immunosuppressiota tulee harkita.
Verensiirrosta riippumattoman ei-vakavan aplastisen anemian hoidossa yleisesti käytetty hoito-ohjelma on androgeeni yhdistettynä CSA:han.
Mutta tutkijat havaitsevat, että levamisolihydrokloridi (LMS) yleisesti käytettynä immunomodulatorisena lääkkeenä voi auttaa parantamaan immuunihäiriön oireita NSAA-potilailla.
Siksi tutkijat suorittavat prospektiivista, satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta vertaillakseen verensiirrosta riippumattomien NSAA-potilaiden määrää, sivuvaikutuksia ja pitkäaikaista eloonjäämistä androgeeni+CSA-ryhmän ja androgeeni+CSA+LMS-ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
248
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Rekrytointi
- Zhejiang Province Traditional Chinese Medical Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin s Yun, master
- Puhelinnumero: 13588887285
- Sähköposti: lsyww2003@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat täyttävät NSAA:n diagnostiset kriteerit ja hyväksyvät immunosuppressiivisen hoidon. Diagnoosit viittaavat hematologisten sairauksien diagnostisiin ja terapeuttisiin kriteereihin (Zhang Zhinan 2007) ja Aplastisen anemian diagnoosiin ja hoitoon (2016 Yhdistyneen kuningaskunnan suuntaviivat).
- 18-70 vuotta vanha, mies tai nainen
- Maksan ja munuaisten toiminta: veren bilirubiini on enintään 2 mg/dl (35 mol/l), AST/ALT normaaliarvon ylärajassa alle 2 kertaa, veren inosiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 177 umol/ L.
- Sydämen toiminta on normaali: EF>50 %.
- Ei vakavaa keuhkotulehdusta.
- Kaikilla tapauksilla ei ollut syöpää eikä kemoterapiahistoriaa, immunologiahoitoa. Kontrolliryhmä ilman hematologisia sairauksia, lupus tai muita immuunihäiriöitä, allergisia sairauksia, Fanconi-anemiaa.
- Potilaiden tai heidän perheidensä allekirjoittama suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen hematopoieettinen vajaatoiminta, Fanconi-anemia tai yhdistetty luuytimen hyperplasiaan, leukemiaan, multippeleen myeloomaan, jättiläissoluanemiaan, paroksymaaliseen yön hemoglobiiniin tai muihin verisairauksiin.
- HBV DNA:n kopioluku on suurempi kuin 1000/ml tai seerumin hepatiitti B -virus ei ole selvä.
- Seerumin bilirubiini > 2 mg/dl (35 umol/l); ALT tai AST > 2 kertaa ylärajan normaaliarvo; alkalinen fosfataasi > 3 kertaa normaaliarvon yläraja; seerumin kreatiniini > 177 mol/l.
- HIV-positiivinen.
- Muut vakavat sairaudet, jotka voivat rajoittaa potilaan osallistumista tutkimukseen (esim. etenevä infektio, hallitsematon diabetes, vaikea sydämen vajaatoiminta tai angina pectoris jne.)
- Olosuhteet eivät sovellu immunosuppressiiviseen hoitoon.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Ei voi ymmärtää tai seurata tutkimusohjelmaa.
- Alle 16-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on ollut syöpää, kemoterapiaa tai sädehoitoa, immuunijärjestelmän sairauksia tai allergisia sairauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: kokeellinen ryhmä
potilaat, joita hoidettiin levamisolihydrokloridilla 150 mg kerran päivässä + androgeenit 80 mg kerran päivässä + syklosporiinit 3-5 mg/kg*v vähintään vuoden ajan
|
Levamisolihydrokloridi otetaan suun kautta 150 mg kerran päivässä
Muut nimet:
Androgeenit otetaan suun kautta 80 mg kerran päivässä
Syklosporiinit otetaan suun kautta 3-5 mg/kg*d qd
|
|
MUUTA: kontrolliryhmä
potilaat, joita hoidettiin ilman levamisolihydrokloridia, mutta androgeenit 80 mg qd + syklosporiinit 3-5 mg/kg*p vähintään vuoden ajan
|
Androgeenit otetaan suun kautta 80 mg kerran päivässä
Syklosporiinit otetaan suun kautta 3-5 mg/kg*d qd
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rutiini verikoe
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
hemoglobiini；valkosolut；Verihiutaleet
|
jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luuydin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Solujen lisääntyminen luuytimessä
|
1 vuosi
|
|
biokemiallinen testi
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Alaniiniaminotransferaasi； Aspartaattiaminotransferaasi
|
jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Luuytimen vajaatoiminnan häiriöt
- Anemia
- Anemia, Aplastinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Dermatologiset aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Antifungaaliset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Antinematodaliset aineet
- Anthelmintics
- Kalsineuriinin estäjät
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
- Androgeenit
- Levamisoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- AA-LSA/SA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .