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Klinische Studie zu nicht schwerer aplastischer Anämie, behandelt mit Cyclosporin, Androgen und Levamisol

24. Juli 2017 aktualisiert von: Shengyun Lin

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zu nicht transfusionsabhängiger, nicht schwerer aplastischer Anämie, die mit Cyclosporin, Androgen und Levamisolhydrochlorid behandelt wurde

Die klinischen Symptome einer nicht transfusionsabhängigen nicht schweren aplastischen Anämie (NSAA) sind oft leichter als die einer schweren aplastischen Anämie. Häufig wird eine klinische Beobachtung durchgeführt, und die Behandlung sollte gemäß den Nachsorgeergebnissen der peripheren Blutroutine und dem Überlebenszustand der Patienten erfolgen. In den letzten Jahren haben einige Studien im In- oder Ausland tendenziell früher eingegriffen. Das Risiko der Beobachtung und des Abwartens des Krankheitsverlaufs ist höher. Eine frühzeitige Immunsuppression sollte in Betracht gezogen werden. Zur Behandlung von nicht transfusionsabhängiger nicht schwerer aplastischer Anämie ist das allgemein verwendete Behandlungsschema Androgen in Kombination mit CSA. Die Forscher stellen jedoch fest, dass Levamisolhydrochlorid (LMS) als häufig verwendetes immunmodulatorisches Medikament hilfreich sein kann, um die Symptome von Immunstörungen bei NSAA-Patienten zu verbessern. Daher führen die Forscher eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durch, um die Rate, Nebenwirkungen und das Langzeitüberleben bei nicht transfusionsabhängigen Patienten mit NSAA zwischen der Androgen+CSA-Gruppe und der Androgen+CSA+LMS-Gruppe zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

248

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Province Traditional Chinese Medical Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten erfüllen ein NSAA-Diagnosekriterium und stimmen der immunsuppressiven Therapie zu. Diagnosen beziehen sich auf die diagnostischen und therapeutischen Kriterien für hämatologische Erkrankungen (Zhang Zhinan 2007) und die Diagnose und Behandlung von aplastischer Anämie (2016 UK-Richtlinien)
  2. 18-70 Jahre alt, männlich oder weiblich
  3. Leber- und Nierenfunktion: Das Bilirubin im Blut ist kleiner oder gleich 2 mg/dL (35 mol/L), AST/ALT an der Obergrenze des Normalwerts unter dem 2-fachen, Inosin im Blut ist kleiner oder gleich 177 umol/ L.
  4. Die Herzfunktion ist normal: EF > 50 %.
  5. Keine schwere Lungenentzündung.
  6. Alle Fälle hatten keine Vorgeschichte von Krebs und Chemotherapie, immunologische Therapie. Die Kontrollgruppe ohne hämatologische Erkrankungen, Lupus oder andere Immunstörungen, allergische Erkrankungen, Fanconi-Anämie.
  7. Einverständniserklärung, die von Patienten oder ihren Familien unterzeichnet wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Angeborenes hämatopoetisches Versagen, Fanconi-Anämie oder in Kombination mit Knochenmarkhyperplasie, Leukämie, multiplem Myelom, Riesenzellanämie, paroxysmalem nächtlichem Hämoglobin oder anderen Blutkrankheiten.
  2. Die HBV-DNA-Kopienzahl ist größer als 1000/ml oder das Serum-Hepatitis-B-Virus ist nicht klar.
  3. Serumbilirubin > 2 mg/dL (35 umol/L); ALT oder AST > 2 mal der Normalwert der Obergrenze; alkalische Phosphatase > 3-fache Obergrenze des Normalwertes; Serumkreatinin > 177 mol/L.
  4. HIV-positiv.
  5. Andere schwerwiegende Erkrankungen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie einschränken können (z. B. die fortschreitende Infektion, unkontrollierbarer Diabetes, schwere Herzinsuffizienz oder Angina pectoris usw.)
  6. Erkrankungen sind für eine immunsuppressive Therapie nicht geeignet.
  7. Schwangere oder stillende Frauen.
  8. Kann das Forschungsprogramm nicht verstehen oder befolgen.
  9. Patienten unter 16 Jahren.
  10. Patienten mit einer Vorgeschichte von Krebs, Chemotherapie oder Strahlentherapie, Erkrankungen des Immunsystems oder allergischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: experimentelle Gruppe
die Patienten, die mit Levamisolhydrochlorid 150 mg qd + Androgene 80 mg qd + Cyclosporine 3-5 mg/kg*d mindestens ein Jahr lang behandelt wurden
Arzneimittel: Levamisolhydrochlorid
Levamisolhydrochlorid oral einnehmen 150 mg qod
Andere Namen:
  • Levamisol
Arzneimittel: Androgene
Androgene nehmen oral 80 mg qd ein
Arzneimittel: Cyclosporine
Cyclosporine nehmen oral 3-5 mg/kg*d qd ein
ANDERE: Kontrollgruppe
die Patienten wurden ohne Levamisolhydrochlorid, aber Androgene 80 mg qd + Cyclosporine 3-5 mg/kg*d mindestens ein Jahr lang behandelt
Arzneimittel: Androgene
Androgene nehmen oral 80 mg qd ein
Arzneimittel: Cyclosporine
Cyclosporine nehmen oral 3-5 mg/kg*d qd ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Routinemäßige Blutuntersuchung
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Hämoglobin, weiße Blutkörperchen, Blutplättchen
bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmark
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Proliferation von Zellen im Knochenmark
1 Jahr
biochemischer Test
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Alanin-Aminotransferase; Aspartat-Aminotransferase
bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shengyun Lin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AA-LSA/SA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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