Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ciklosporinnal, androgénnel és levamizollal kezelt nem súlyos aplasztikus anémia klinikai vizsgálata

2017. július 24. frissítette: Shengyun Lin

Prospektív, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat a ciklosporinnal, androgénnel és levamizol-hidrokloriddal kezelt nem transzfúziófüggő, nem súlyos aplasztikus anémiáról

A nem transzfúziófüggő nem súlyos aplasztikus anémia (NSAA) klinikai tünetei gyakran enyhébbek, mint a súlyos aplasztikus anémiáé. Gyakran alkalmazzák a klinikai megfigyelést, és a kezelést a perifériás vérrutin követési eredményeinek és a betegek túlélési állapotának megfelelően kell végezni. Az elmúlt években számos itthon vagy külföldön végzett tanulmány hajlamos volt korábban beavatkozni. A megfigyelés és a betegség progressziójára való várakozás kockázata nagyobb. Megfontolandó a korai immunszuppresszió. A nem transzfúziótól függő, nem súlyos aplasztikus anémia kezelésére az általánosan alkalmazott kezelési rend az androgén és a CSA kombinációja. A kutatók azonban úgy találják, hogy a levamizol-hidroklorid (LMS), mint általánosan használt immunmoduláló gyógyszer, hasznos lehet az NSAA-betegek immunrendszeri rendellenességeinek tüneteinek javításában. Ezért a kutatók prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálatot végeznek, hogy összehasonlítsák az arányt, a mellékhatásokat és a hosszú távú túlélést nem transzfúziófüggő, NSAA-ban szenvedő betegeknél az androgén+CSA csoport és az androgén+CSA+LMS csoport között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

248

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
        • Toborzás
        • Zhejiang Province Traditional Chinese Medical Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden beteg megfelel az NSAA diagnosztikai kritériumainak, és egyetért az immunszuppresszív kezeléssel. Diagnózis: A hematológiai betegségek diagnosztikai és terápiás kritériumai (Zhang Zhinan 2007) és Az aplasztikus anémia diagnosztizálása és kezelése (2016-os brit irányelvek).
  2. 18-70 éves, férfi vagy nő
  3. Máj- és vesefunkció: a vér bilirubinszintje legfeljebb 2 mg/dl (35 mol/l), az AST/ALT a normálérték felső határában 2-szerese, a vér inozinszintje legfeljebb 177 umol/ L.
  4. A szívműködés normális: EF>50%.
  5. Nincs komoly tüdőfertőzés.
  6. Minden esetben nem szerepelt rák és kemoterápia, immunológiai terápia. Hematológiai betegségek, lupus vagy egyéb immunrendszeri zavarok, allergiás betegség, Fanconi vérszegénység nélküli kontroll csoport.
  7. A betegek vagy családtagjaik által aláírt hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

  1. Veleszületett vérképzőszervi elégtelenség, Fanconi-vérszegénység vagy csontvelő-hiperplázia, leukémia, myeloma multiplex, óriássejtes vérszegénység, paroxizmális éjszakai hemoglobin vagy más vérbetegségekkel kombinálva.
  2. A HBV DNS kópiaszáma nagyobb, mint 1000/ml, vagy a szérum hepatitis B vírus nem egyértelmű.
  3. Szérum bilirubin > 2mg/dL (35 umol/L); ALT vagy AST > a felső határ normálértékének kétszerese; alkalikus foszfatáz > a normálérték felső határának háromszorosa; szérum kreatinin > 177 mol/l.
  4. HIV pozitív.
  5. Egyéb súlyos betegségek, amelyek korlátozhatják a beteg részvételét a vizsgálatban (pl. progresszív fertőzés, kontrollálhatatlan cukorbetegség, súlyos szívelégtelenség vagy angina pectoris stb.)
  6. A körülmények nem alkalmasak immunszuppresszív terápiára.
  7. Terhes vagy szoptató nők.
  8. Nem tudja megérteni vagy követni a kutatási programot.
  9. 16 év alatti betegek.
  10. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében rák, kemoterápia vagy sugárterápia, immunrendszeri betegség vagy allergiás betegség szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: kísérleti csoport
a levamizol-hidrokloriddal 150 mg naponta + androgének 80 mg naponta + ciklosporinok 3-5 mg/ttkg* naponta legalább egy évig
Drog: levamizol-hidroklorid
levamizol-hidroklorid szájon át 150 mg naponta
Más nevek:
  • levamizol
Drog: Androgének
Az androgének szájon át 80 mg naponta
Drog: Ciklosporinok
A ciklosporinok szájon át 3-5 mg/ttkg* naponta naponta
EGYÉB: ellenőrző csoport
levamizol-hidroklorid nélkül kezelt betegek, de androgének 80 mg naponta + ciklosporinok 3-5 mg/ttkg* naponta legalább egy évig
Drog: Androgének
Az androgének szájon át 80 mg naponta
Drog: Ciklosporinok
A ciklosporinok szájon át 3-5 mg/ttkg* naponta naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rutin vérvizsgálat
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
hemoglobin; fehérvérsejt; vérlemezke
legfeljebb 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csontvelő
Időkeret: 1 év
A sejtek szaporodása a csontvelőben
1 év
biokémiai teszt
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
Alanin-aminotranszferáz；Aszpartát-aminotranszferáz
legfeljebb 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shengyun Lin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AA-LSA/SA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel