Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van niet-ernstige aplastische anemie behandeld met ciclosporine, androgeen en levamisol

24 juli 2017 bijgewerkt door: Shengyun Lin

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van niet-transfusieafhankelijke niet-ernstige aplastische anemie behandeld met ciclosporine, androgeen en levamisolhydrochloride

De klinische symptomen van niet-transfusieafhankelijke niet-ernstige aplastische anemie (NSAA) zijn vaak lichter dan die van ernstige aplastische anemie. Klinische observatie wordt vaak gebruikt en de behandeling moet worden gegeven in overeenstemming met de follow-upresultaten van de perifere bloedroutine en de overlevingstoestand van de patiënten. De afgelopen jaren hebben een aantal onderzoeken in binnen- of buitenland de neiging eerder in te grijpen. Het risico van observatie en wachten op ziekteprogressie is groter. Vroegtijdige immunosuppressie moet worden overwogen. Voor de behandeling van niet-transfusieafhankelijke niet-ernstige aplastische anemie is het gebruikelijke behandelingsregime androgeen gecombineerd met CSA. Maar de onderzoekers vinden dat Levamisole-hydrochloride (LMS) als een veelgebruikt immunomodulerend medicijn nuttig kan zijn bij het verbeteren van de symptomen van immuunstoornissen bij NSAA-patiënten. Daarom voeren de onderzoekers een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit om de snelheid, bijwerkingen en overleving op lange termijn bij niet-transfusieafhankelijke patiënten met NSAA te vergelijken tussen de androgeen+CSA-groep en de androgeen+CSA+LMS-groep.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

248

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Werving
        • Zhejiang Province Traditional Chinese Medical Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten voldoen aan de diagnostische criteria van de NSAA en stemmen in met de immunosuppressieve therapie. Diagnoses verwijzen naar De diagnostische en therapeutische criteria voor hematologische aandoeningen (Zhang Zhinan 2007) en De diagnose en behandeling van aplastische anemie (Britse richtlijnen 2016)
  2. 18-70 jaar oud, man of vrouw
  3. Lever- en nierfunctie: het bloedbilirubine is minder dan of gelijk aan 2 mg/dL (35 mol/L), AST/ALT in de bovengrens van de normale waarde onder 2 keer, bloedinosine is minder dan of gelijk aan 177 umol/ L.
  4. Hartfunctie is normaal: EF>50%.
  5. Geen ernstige longontsteking.
  6. Alle gevallen hadden geen voorgeschiedenis van kanker en chemotherapie, immunologische therapie. De controlegroep zonder hematologische aandoeningen, lupus of andere immuunstoornissen, allergische aandoeningen, Fanconi-anemie.
  7. Toestemming ondertekend door patiënten of hun familie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Congenitaal hematopoëtisch falen, Fanconi-anemie, of gecombineerd met beenmerghyperplasie, leukemie, multipel myeloom, reuzencelanemie, paroxysmaal nachtelijk hemoglobine of andere bloedziekten.
  2. Het aantal HBV-DNA-kopieën is groter dan 1000/ml of het serum-hepatitis-B-virus is niet duidelijk.
  3. Serumbilirubine > 2 mg/dl (35 umol/l); ALT of AST > 2 keer de normale waarde van de bovengrens; alkalische fosfatase > 3 keer de bovengrens van de normale waarde; serumcreatinine > 177 mol/L.
  4. Hiv-positief.
  5. Andere ernstige ziekten die de deelname van de patiënt aan het onderzoek kunnen beperken (bijv. voortschrijdende infectie, oncontroleerbare diabetes, ernstige hartinsufficiëntie of angina pectoris, enz.)
  6. De omstandigheden zijn niet geschikt voor immunosuppressieve therapie.
  7. Zwangere of zogende vrouwen.
  8. Kan het onderzoeksprogramma niet begrijpen of volgen.
  9. Patiënten jonger dan 16 jaar.
  10. Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker, chemotherapie of bestralingstherapie, ziekten van het immuunsysteem of allergische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: experimentele groep
de patiënten behandeld met levamisolhydrochloride 150 mg eenmaal daags + androgenen 80 mg eenmaal daags + ciclosporines 3-5 mg/kg * dag gedurende ten minste één jaar
Geneesmiddel: levamisol hydrochloride
levamisol hydrochloride neem oraal 150mg qod
Andere namen:
  • levamisol
Geneesmiddel: Androgenen
Androgenen nemen oraal 80 mg qd in
Geneesmiddel: Cyclosporines
Cyclosporines nemen oraal 3-5mg/kg*d qd in
ANDER: controlegroep
de patiënten behandeld zonder levamisolhydrochloride, maar androgenen 80 mg qd + ciclosporines 3-5 mg / kg * d gedurende ten minste één jaar
Geneesmiddel: Androgenen
Androgenen nemen oraal 80 mg qd in
Geneesmiddel: Cyclosporines
Cyclosporines nemen oraal 3-5mg/kg*d qd in

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Routinematig bloedonderzoek
Tijdsspanne: tot 4 weken
hemoglobine; witte bloedcellen; bloedplaatjes
tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beenmerg
Tijdsspanne: 1 jaar
De proliferatie van cellen in het beenmerg
1 jaar
biochemische test
Tijdsspanne: tot 4 weken
Alanine-aminotransferase; Aspartaat-aminotransferase
tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shengyun Lin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AA-LSA/SA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op levamisol hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren