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Cyclosporine, Androgen 및 Levamisole로 치료한 비중증 재생 불량성 빈혈의 임상 연구

2017년 7월 24일 업데이트: Shengyun Lin

Cyclosporine, Androgen 및 Levamisole Hydrochloride로 치료한 비수혈 의존성 비중증 재생불량성 빈혈에 대한 전향적, 무작위, 대조 임상 연구

비수혈 의존성 중증 재생불량성 빈혈(NSAA)의 임상 증상은 종종 중증 재생불량성 빈혈보다 가볍습니다. 임상 관찰이 종종 사용되며 말초 혈액 루틴의 추적 결과와 환자의 생존 상태에 따라 치료가 제공되어야 합니다. 최근 몇 년 동안 국내외의 많은 연구가 더 일찍 개입하는 경향이 있습니다. 관찰 및 질병 진행을 기다리는 위험이 더 높습니다. 조기 면역 억제를 고려해야 합니다. 수혈 의존성이 아닌 중증 재생 불량성 빈혈의 치료를 위해 일반적으로 사용되는 치료 요법은 CSA와 결합된 안드로겐입니다. 그러나 연구자들은 일반적으로 사용되는 면역 조절 약물인 Levamisole hydrochloride(LMS)가 NSAA 환자의 면역 장애 증상을 개선하는 데 도움이 될 수 있음을 발견했습니다. 따라서 연구자들은 안드로겐+CSA군과 안드로겐+CSA+LMS군 간의 비수혈 비의존성 NSAA 환자의 비율, 부작용 및 장기 생존율을 비교하기 위해 전향적 무작위 대조 연구를 진행하고 있다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

248

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
        • 모병
        • Zhejiang Province Traditional Chinese Medical Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 모든 환자는 NSAA 진단 기준을 충족하고 면역억제 요법에 동의합니다. 혈액 질환의 진단 및 치료 기준(Zhang Zhinan 2007) 및 재생 불량성 빈혈의 진단 및 치료(2016 영국 지침)에 대한 진단 참조
  2. 18-70세, 남성 또는 여성
  3. 간 및 신장 기능: 혈중 빌리루빈이 2mg/dL(35mol/L) 이하, AST/ALT가 정상치의 2배 이하, 혈중 이노신이 177umol/L 이하 엘.
  4. 심장 기능은 정상입니다: EF>50%.
  5. 심각한 폐 감염은 없습니다.
  6. 모든 경우에 암의 병력은 없었고 화학 요법 병력, 면역 요법 병력도 없었다. 혈액학적 질환, 루푸스 또는 기타 면역 장애, 알레르기 질환, 판코니 빈혈이 없는 대조군.
  7. 환자 또는 그 가족이 서명한 동의서.

제외 기준:

  1. 선천성 조혈 부전, 판코니 빈혈 또는 골수 증식, 백혈병, 다발성 골수종, 거대 세포 빈혈, 발작성 야행성 헤모글로빈 또는 기타 혈액 질환과의 결합.
  2. HBV DNA 복제 수가 1000/ml보다 크거나 혈청 B형 간염 바이러스가 명확하지 않습니다.
  3. 혈청 빌리루빈 > 2mg/dL(35umol/L); ALT 또는 AST > 정상 상한값의 2배; 알칼리성 포스파타제 > 정상 값의 상한치의 3배; 혈청 크레아티닌 > 177 mol/L.
  4. HIV 양성.
  5. 환자가 연구에 참여하는 것을 제한할 수 있는 기타 심각한 질병(예: 진행성 감염, 통제 불가능한 당뇨병, 중증 심부전 또는 협심증 등)
  6. 조건은 면역 억제 요법에 적합하지 않습니다.
  7. 임산부 또는 수유부.
  8. 연구 프로그램을 이해하거나 따를 수 없습니다.
  9. 16세 미만 환자.
  10. 암, 화학 요법 또는 방사선 요법, 면역 체계 질환 또는 알레르기 질환의 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
적어도 1년 동안 levamisole hydrochloride 150mg qod +androgens 80mg qd+cyclosporins 3-5mg/kg*d로 치료받은 환자
의약품: 레바미솔염산염
levamisole hydrochloride 150mg qod를 구두로 복용하십시오.
다른 이름들:
  • 레바미솔
의약품: 안드로겐
안드로겐은 80mg qd를 구두로 복용합니다.
의약품: 사이클로스포린
사이클로스포린은 3-5mg/kg*d qd를 구두로 복용합니다.
다른: 대조군
levamisole hydrochloride 없이 최소 1년 동안 안드로겐 80mg qd + 사이클로스포린 3-5mg/kg*d로 치료받은 환자
의약품: 안드로겐
안드로겐은 80mg qd를 구두로 복용합니다.
의약품: 사이클로스포린
사이클로스포린은 3-5mg/kg*d qd를 구두로 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정기 혈액 검사
기간: 최대 4주
헤모글로빈; 백혈구; 혈소판
최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골수
기간: 일년
골수 세포의 증식
일년
생화학 시험
기간: 최대 4주
알라닌 아미노전이효소; 아스파르테이트 아미노전이효소
최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shengyun Lin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AA-LSA/SA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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