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Étude clinique sur l'anémie aplasique non sévère traitée par la ciclosporine, l'androgène et le lévamisole

24 juillet 2017 mis à jour par: Shengyun Lin

Une étude clinique prospective, randomisée et contrôlée sur l'anémie aplasique non dépendante des transfusions non sévère traitée avec de la cyclosporine, des androgènes et du chlorhydrate de lévamisole

Les symptômes cliniques de l'anémie aplasique non sévère non transfusionnelle (AANS) sont souvent plus légers que ceux de l'anémie aplasique sévère. L'observation clinique est souvent utilisée et le traitement doit être administré en fonction des résultats du suivi de routine du sang périphérique et de l'état de survie des patients. Ces dernières années, un certain nombre d'études dans le pays ou à l'étranger ont eu tendance à intervenir plus tôt. Le risque d'observation et d'attente de la progression de la maladie est plus élevé. Une immunosuppression précoce doit être envisagée. Pour le traitement de l'anémie aplasique non sévère non dépendante des transfusions, le schéma thérapeutique couramment utilisé est l'association d'androgènes et de CSA. Mais les chercheurs ont découvert que le chlorhydrate de lévamisole (LMS), en tant que médicament immunomodulateur couramment utilisé, peut être utile pour améliorer les symptômes des troubles immunitaires chez les patients atteints de NSAA. Par conséquent, les investigateurs mènent une étude prospective, randomisée et contrôlée pour comparer le taux, les effets secondaires et la survie à long terme chez les patients non dépendants des transfusions avec NSAA entre le groupe androgène+CSA et le groupe androgène+CSA+LMS.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

248

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Recrutement
        • Zhejiang Province Traditional Chinese Medical Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients répondent à un critère diagnostique NSAA, et acceptent le traitement immunosuppresseur. Référence des diagnostics aux critères diagnostiques et thérapeutiques des maladies hématologiques (Zhang Zhinan 2007), et au diagnostic et au traitement de l'anémie aplasique (directives britanniques de 2016)
  2. 18-70 ans, homme ou femme
  3. Fonction hépatique et rénale : la bilirubine sanguine est inférieure ou égale à 2 mg/dL (35 mol/L), AST/ALT dans la limite supérieure de la valeur normale inférieure à 2 fois, l'inosine sanguine est inférieure ou égale à 177 umol/ L
  4. La fonction cardiaque est normale : FE>50 %.
  5. Pas d'infection pulmonaire grave.
  6. Tous les cas n'avaient aucun antécédent de cancer et d'antécédents de chimiothérapie, traitement immunologique. Le groupe témoin sans maladies hématologiques, lupus ou autres dysfonctionnements immunitaires, maladie allergique, anémie de Fanconi.
  7. Consentement signé par les patients ou leurs familles.

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance hématopoïétique congénitale, anémie de Fanconi, ou associée à une hyperplasie de la moelle osseuse, une leucémie, un myélome multiple, une anémie à cellules géantes, une hémoglobine paroxystique nocturne ou d'autres maladies du sang.
  2. Le nombre de copies d'ADN du VHB est supérieur à 1000/ml ou le virus de l'hépatite B sérique n'est pas clair.
  3. Bilirubine sérique > 2mg/dL (35 umol/L); ALT ou AST > 2 fois la valeur normale de la limite supérieure ; phosphatase alcaline > 3 fois la limite supérieure de la valeur normale ; créatinine sérique > 177 mol/L.
  4. Séropositif.
  5. Autres maladies graves pouvant limiter la participation du patient à l'étude (par exemple, l'infection progressive, le diabète incontrôlable, l'insuffisance cardiaque sévère ou l'angine de poitrine, etc.)
  6. Les conditions ne conviennent pas à un traitement immunosuppresseur.
  7. Femmes enceintes ou allaitantes.
  8. Impossible de comprendre ou de suivre le programme de recherche.
  9. Patients de moins de 16 ans.
  10. Patients ayant des antécédents de cancer, de chimiothérapie ou de radiothérapie, de maladies du système immunitaire ou de maladies allergiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe expérimental
les patients traités par chlorhydrate de lévamisole 150mg qod +androgènes 80mg qd+cyclosporines 3-5mg/kg*j au moins pendant un an
Médicament: chlorhydrate de lévamisole
chlorhydrate de lévamisole prendre par voie orale 150mg qod
Autres noms:
  • lévamisole
Médicament: Androgènes
Les androgènes prennent par voie orale 80mg qd
Médicament: Cyclosporines
Les cyclosporines prennent par voie orale 3-5 mg/kg*j qd
AUTRE: groupe de contrôle
les patients traités sans chlorhydrate de lévamisole, mais androgènes 80 mg qd + cyclosporines 3-5 mg/kg*d au moins pendant un an
Médicament: Androgènes
Les androgènes prennent par voie orale 80mg qd
Médicament: Cyclosporines
Les cyclosporines prennent par voie orale 3-5 mg/kg*j qd

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test sanguin de routine
Délai: jusqu'à 4 semaines
hémoglobine；globule blanc；plaquette
jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moelle
Délai: 1 an
La prolifération des cellules dans la moelle osseuse
1 an
test biochimique
Délai: jusqu'à 4 semaines
Alanine aminotransférase；Aspartate aminotransférase
jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shengyun Lin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

14 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AA-LSA/SA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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