- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03218657
Estudio clínico de anemia aplásica no grave tratada con ciclosporina, andrógenos y levamisol
24 de julio de 2017 actualizado por: Shengyun Lin
Estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado de anemia aplásica no grave no dependiente de transfusiones tratada con ciclosporina, andrógenos y clorhidrato de levamisol
Los síntomas clínicos de la anemia aplásica no grave no dependiente de transfusiones (NSAA) suelen ser más leves que los de la anemia aplásica grave.
A menudo se utiliza la observación clínica y el tratamiento debe administrarse de acuerdo con los resultados del seguimiento de rutina de sangre periférica y la condición de supervivencia de los pacientes.
En los últimos años, una serie de estudios en el país o en el extranjero han tendido a intervenir antes.
El riesgo de observación y espera de la progresión de la enfermedad es mayor.
Se debe considerar la inmunosupresión temprana.
Para el tratamiento de la anemia aplásica no grave no dependiente de transfusiones, el régimen de tratamiento comúnmente utilizado es andrógeno combinado con CSA.
Pero los investigadores encuentran que el clorhidrato de levamisol (LMS) como un fármaco inmunomodulador de uso común puede ser útil para mejorar los síntomas del trastorno inmunitario en pacientes con NSAA.
Por lo tanto, los investigadores están realizando un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para comparar la tasa, los efectos secundarios y la supervivencia a largo plazo en pacientes no dependientes de transfusiones con NSAA entre el grupo de andrógenos + CSA y el grupo de andrógenos + CSA + LMS.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
248
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lin s Yun, master
- Número de teléfono: 13588887285
- Correo electrónico: lsyww2003@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: shen y Ying, master
- Número de teléfono: 18368023551
- Correo electrónico: 413808426@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Reclutamiento
- Zhejiang Province Traditional Chinese Medical Hospital
-
Contacto:
- Lin s Yun, master
- Número de teléfono: 13588887285
- Correo electrónico: lsyww2003@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes cumplen con los criterios diagnósticos de la NSAA y aceptan la terapia inmunosupresora. Diagnósticos de referencia a los criterios diagnósticos y terapéuticos para enfermedades hematológicas (Zhang Zhinan 2007), y el diagnóstico y tratamiento de la anemia aplásica (directrices del Reino Unido de 2016)
- 18-70 años, hombre o mujer
- Función hepática y renal: la bilirrubina en sangre es menor o igual a 2 mg/dL (35 mol/L), AST/ALT en el límite superior del valor normal por debajo de 2 veces, la inosina en sangre es menor o igual a 177 umol/ l
- La función cardíaca es normal: FE>50%.
- Sin infección pulmonar grave.
- Todos los casos no tenían antecedentes de cáncer y antecedentes de quimioterapia, terapia inmunológica. El grupo control sin enfermedades hematológicas, lupus u otras disfunciones inmunológicas, enfermedad alérgica, anemia de Fanconi.
- Consentimiento firmado por los pacientes o sus familiares.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia hematopoyética congénita, anemia de Fanconi o combinada con hiperplasia de la médula ósea, leucemia, mieloma múltiple, anemia de células gigantes, hemoglobina nocturna paroxística u otras enfermedades de la sangre.
- El número de copias de ADN del VHB es superior a 1000/ml o el virus de la hepatitis B en suero no está claro.
- Bilirrubina sérica > 2 mg/dL (35 umol/L); ALT o AST > 2 veces el valor normal del límite superior; fosfatasa alcalina > 3 veces el límite superior del valor normal; creatinina sérica > 177 mol/L.
- VIH positivo.
- Otras enfermedades graves que puedan limitar la participación del paciente en el estudio (p. ej., infección progresiva, diabetes incontrolable, insuficiencia cardíaca grave o angina de pecho, etc.)
- Las condiciones no son adecuadas para la terapia inmunosupresora.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- No puede entender o seguir el programa de investigación.
- Pacientes menores de 16 años.
- Pacientes con antecedentes de cáncer, quimioterapia o radioterapia, enfermedades del sistema inmunitario o enfermedades alérgicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: grupo experimental
los pacientes tratados con clorhidrato de levamisol 150 mg una vez al día + andrógenos 80 mg una vez al día + ciclosporinas 3-5 mg/kg*d al menos durante un año
|
clorhidrato de levamisol tomar por vía oral 150 mg qod
Otros nombres:
Los andrógenos toman por vía oral 80 mg qd
Las ciclosporinas se toman por vía oral 3-5 mg/kg*d qd
|
OTRO: grupo de control
los pacientes tratados sin clorhidrato de levamisol, pero andrógenos 80 mg una vez al día + ciclosporinas 3-5 mg/kg*d al menos durante un año
|
Los andrógenos toman por vía oral 80 mg qd
Las ciclosporinas se toman por vía oral 3-5 mg/kg*d qd
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis de sangre de rutina
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
hemoglobina ; glóbulos blancos ; plaquetas
|
hasta 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Médula ósea
Periodo de tiempo: 1 año
|
La proliferación de células en la médula ósea.
|
1 año
|
prueba bioquimica
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
Alanina aminotransferasa ; Aspartato aminotransferasa
|
hasta 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de insuficiencia de la médula ósea
- Anemia
- Anemia Aplásica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes dermatológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antiparasitarios
- Agentes antinematodos
- Antihelmínticos
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
- Andrógenos
- Levamisol
Otros números de identificación del estudio
- AA-LSA/SA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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