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Studio clinico sull'anemia aplastica non grave trattata con ciclosporina, androgeni e levamisolo

24 luglio 2017 aggiornato da: Shengyun Lin

Uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato sull'anemia aplastica non grave non trasfusionale trattata con ciclosporina, androgeni e levamisolo cloridrato

I sintomi clinici dell'anemia aplastica non grave non dipendente dalle trasfusioni (NSAA) sono spesso più leggeri di quelli dell'anemia aplastica grave. Viene spesso utilizzata l'osservazione clinica e il trattamento deve essere somministrato in base ai risultati del follow-up della routine del sangue periferico e alle condizioni di sopravvivenza dei pazienti. Negli ultimi anni, numerosi studi in patria o all'estero hanno avuto la tendenza a intervenire prima. Il rischio di osservazione e di attesa per la progressione della malattia è maggiore. Deve essere presa in considerazione l'immunosoppressione precoce. Per il trattamento dell'anemia aplastica non grave non dipendente dalle trasfusioni, il regime di trattamento comunemente usato è l'androgeno combinato con CSA. Ma i ricercatori scoprono che il Levamisolo cloridrato (LMS) come farmaco immunomodulatore comunemente usato può essere utile per migliorare i sintomi del disturbo immunitario nei pazienti con NSAA. Pertanto, i ricercatori stanno conducendo uno studio prospettico randomizzato controllato per confrontare il tasso, gli effetti collaterali e la sopravvivenza a lungo termine nei pazienti non trasfusionali con NSAA tra il gruppo androgeno+CSA e il gruppo androgeno+CSA+LMS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

248

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Reclutamento
        • Zhejiang Province Traditional Chinese Medical Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti soddisfano i criteri diagnostici NSAA e accettano la terapia immunosoppressiva. Le diagnosi fanno riferimento a I criteri diagnostici e terapeutici per le malattie ematologiche (Zhang Zhinan 2007) e La diagnosi e il trattamento dell'anemia aplastica (2016 linee guida del Regno Unito)
  2. 18-70 anni, maschio o femmina
  3. Funzionalità epatica e renale: la bilirubina ematica è inferiore o uguale a 2 mg/dL (35 mol/L), AST/ALT nel limite superiore del valore normale inferiore a 2 volte, l'inosina ematica è inferiore o uguale a 177 umol/ l.
  4. La funzione cardiaca è normale: FE>50%.
  5. Nessuna grave infezione polmonare.
  6. Tutti i casi non avevano storia di cancro e storia di chemioterapia, terapia immunologica. Il gruppo di controllo senza malattie ematologiche, lupus o altre disfunzioni immunitarie, malattie allergiche, anemia di Fanconi.
  7. Consenso firmato dai pazienti o dai loro familiari.

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza ematopoietica congenita, anemia di Fanconi o combinata con iperplasia del midollo osseo, leucemia, mieloma multiplo, anemia a cellule giganti, emoglobina parossistica notturna o altre malattie del sangue.
  2. Il numero di copie dell'HBV DNA è superiore a 1000/ml o il virus dell'epatite B nel siero non è chiaro.
  3. Bilirubina sierica > 2 mg/dL (35 umol/L); ALT o AST > 2 volte il valore normale del limite superiore; fosfatasi alcalina > 3 volte il limite superiore del valore normale; creatinina sierica > 177 mol/L.
  4. HIV positivo.
  5. Altre malattie gravi che possono limitare la partecipazione del paziente allo studio (ad esempio, l'infezione progressiva, il diabete incontrollabile, l'insufficienza cardiaca grave o l'angina pectoris, ecc.)
  6. Le condizioni non sono adatte per la terapia immunosoppressiva.
  7. Donne in gravidanza o in allattamento.
  8. Non può capire o seguire il programma di ricerca.
  9. Pazienti di età inferiore a 16 anni.
  10. Pazienti con una storia di cancro, chemioterapia o radioterapia, malattie del sistema immunitario o malattie allergiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo sperimentale
i pazienti trattati con levamisolo cloridrato 150 mg qod + androgeni 80 mg qd + ciclosporine 3-5 mg/kg*d almeno per un anno
Droga: levamisolo cloridrato
levamisolo cloridrato assumere per via orale 150 mg qod
Altri nomi:
  • levamisolo
Droga: Androgeni
Gli androgeni prendono per via orale 80 mg qd
Droga: Ciclosporine
Le ciclosporine assumono per via orale 3-5 mg/kg*d qd
ALTRO: gruppo di controllo
i pazienti trattati senza levamisolo cloridrato, ma androgeni 80 mg qd + ciclosporine 3-5 mg/kg*d almeno per un anno
Droga: Androgeni
Gli androgeni prendono per via orale 80 mg qd
Droga: Ciclosporine
Le ciclosporine assumono per via orale 3-5 mg/kg*d qd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del sangue di routine
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
emoglobina；globuli bianchi；piastrine
fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Midollo osseo
Lasso di tempo: 1 anno
La proliferazione delle cellule nel midollo osseo
1 anno
esame biochimico
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Alanina aminotransferasi；Aspartato aminotransferasi
fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shengyun Lin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AA-LSA/SA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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