Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av ikke-alvorlig aplastisk anemi behandlet med cyklosporin, androgen og Levamisol

24. juli 2017 oppdatert av: Shengyun Lin

En prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie av ikke-transfusjonsavhengig ikke-alvorlig aplastisk anemi behandlet med cyklosporin, androgen og Levamisolhydroklorid

De kliniske symptomene på ikke-transfusjonsavhengig ikke-alvorlig aplastisk anemi (NSAA) er ofte lettere enn ved alvorlig aplastisk anemi. Klinisk observasjon brukes ofte og behandlingen bør gis i henhold til oppfølgingsresultatene av perifert blodrutine og overlevelsestilstanden til pasientene. De siste årene har en rekke studier i inn- eller utland hatt en tendens til å gripe inn tidligere. Risikoen for observasjon og venting på sykdomsprogresjon er høyere. Tidlig immunsuppresjon bør vurderes. For behandling av ikke-transfusjonsavhengig ikke-alvorlig aplastisk anemi, er det vanligste behandlingsregimet androgen kombinert med CSA. Men etterforskerne finner at Levamisole hydrochloride (LMS) som et ofte brukt immunmodulerende legemiddel kan være nyttig for å forbedre immunforstyrrelsessymptomer hos NSAA-pasienter. Derfor gjennomfører etterforskerne en prospektiv, randomisert kontrollert studie for å sammenligne rate, bivirkninger og langtidsoverlevelse hos ikke-transfusjonsavhengige pasienter med NSAA mellom androgen+CSA-gruppen og androgen+CSA+LMS-gruppen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

248

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • Zhejiang Province Traditional Chinese Medical Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasientene oppfyller et NSAA-diagnosekriterie, og er enige om den immunsuppressive behandlingen. Diagnoser referanse til de diagnostiske og terapeutiske kriteriene for hematologiske sykdommer (Zhang Zhinan 2007), og The diagnose and treatment of aplastic anemi (2016 UK guidelines)
  2. 18-70 år, mann eller kvinne
  3. Lever- og nyrefunksjon: blodbilirubin er mindre enn eller lik 2mg/dL (35 mol/L), ASAT/ALT i øvre grense av normalverdien under 2 ganger, blodinosin er mindre enn eller lik 177 umol/ L.
  4. Hjertefunksjonen er normal: EF>50%.
  5. Ingen alvorlig lungeinfeksjon.
  6. Alle tilfeller hadde ingen historie med kreft og kjemoterapihistorie, immunologisk terapi. Kontrollgruppen uten hematologiske sykdommer, lupus eller andre immunforstyrrelser, allergisk sykdom, Fanconi-anemi.
  7. Samtykke signert av pasienter eller deres familier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødt hematopoietisk svikt, Fanconi-anemi, eller kombinert med benmargshyperplasi, leukemi, multippelt myelom, kjempecelleanemi, paroksysmal nattlig hemoglobin eller andre blodsykdommer.
  2. HBV DNA-kopitallet er større enn 1000/ml, eller serumhepatitt B-viruset er ikke klart.
  3. Serumbilirubin > 2mg/dL (35 umol/L); ALT eller AST > 2 ganger normalverdien av øvre grense; alkalisk fosfatase > 3 ganger øvre grense for normalverdien; serumkreatinin > 177 mol/L.
  4. HIV-positiv.
  5. Andre alvorlige sykdommer som kan begrense pasienten til å delta i studien (f.eks. progressiv infeksjon, ukontrollerbar diabetes, alvorlig hjertesvikt eller angina pectoris, etc.)
  6. Tilstandene er ikke egnet for immunsuppressiv terapi.
  7. Gravide eller ammende kvinner.
  8. Kan ikke forstå eller følge forskningsprogrammet.
  9. Pasienter under 16 år.
  10. Pasienter med en historie med kreft, kjemoterapi eller strålebehandling, immunsystemsykdommer eller allergiske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: forsøksgruppe
pasientene behandlet med levamisolhydroklorid 150 mg qd + androgener 80mg qd + cyklosporiner 3-5mg/kg*d minst i ett år
Legemiddel: levamisolhydroklorid
levamisolhydroklorid ta oralt 150mg qod
Andre navn:
  • levamisol
Legemiddel: Androgener
Androgener tar oralt 80mg qd
Legemiddel: Syklosporiner
Syklosporiner tar oralt 3-5mg/kg*d qd
ANNEN: kontrollgruppe
pasientene behandlet uten levamisolhydroklorid, men androgener 80mg qd+ciklosporiner 3-5mg/kg*d minst i ett år
Legemiddel: Androgener
Androgener tar oralt 80mg qd
Legemiddel: Syklosporiner
Syklosporiner tar oralt 3-5mg/kg*d qd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rutinemessig blodprøve
Tidsramme: opptil 4 uker
hemoglobin；hvite blodlegemer；blodplate
opptil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beinmarg
Tidsramme: 1 år
Spredning av celler i benmarg
1 år
biokjemisk test
Tidsramme: opptil 4 uker
Alaninaminotransferase；Aspartataminotransferase
opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shengyun Lin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AA-LSA/SA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aplastisk anemi

Kliniske studier på levamisolhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere